Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okulær konservativ behandling af retinoblastom: Effekten af ​​de nye ledelsesstrategier og visuelt resultat (RETINO 2018)

21. november 2025 opdateret af: Institut Curie

Okulær konservativ behandling for retinoblastom: Effektiviteten af ​​de nye ledelsesstrategier og visuelt resultat - RETINO 2018

Denne protokol omfatter 2 uafhængige undersøgelser. Begge undersøgelser er multicenterundersøgelser, der evaluerer forskellige terapeutiske tilgange i to forskellige patientpopulationer:

  • Studie 1, et randomiseret fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​intraarteriel kemoterapi (IAC) med melphalan og topotecan versus melphalan alene, begge i forbindelse med oftalmologiske behandlinger.
  • Studie 2, et minimalt invasivt interventionsstudie, der evaluerer resultaterne af synsfunktion efter referencebehandling med intravenøs (IV) kemoterapi i forbindelse med oftalmologisk eller lokal oftalmologisk behandling uden IV kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært formål med undersøgelserne:

  • Studie 1: At evaluere effektiviteten af ​​IAC med hensyn til lokal kontrol af sygdommen hos patienter, der er kvalificerede til IAC (randomiseret fase II-studie);
  • Undersøgelse 2: At vurdere den visuelle funktion, baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, hos patienter, der er kvalificerede til andre konservative behandlinger (IV kemoterapi i forbindelse med lokal oftalmologisk behandling eller lokal oftalmologisk behandling uden IV kemoterapi; dette er en minimalt invasiv interventionel undersøgelse ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • Amiens Chu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Camille KHANFARD, MD
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Rekruttering
        • Angers Chu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle PELLIER, MD
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • BESANCON CHU Hopital Jean Minjoz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sébastien KLEIN, MD
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Bordeaux CHU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Céline DE BOUYN ICHER, MD
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Rekruttering
        • BREST CHRU Hopital Morvan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liana-Stéphania CARAUSU, MD
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • Caen CHU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Damien BODET, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU ESTAING Centre Régional de Cancérologie et Therapie Cellulaire Pediatrique (CRCTCP)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Justyna KANOLD, MD
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • DIJON CHU Hopital François Mitterand
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claire BRIANDET, MD
      • Grenoble, Frankrig, 38045
        • Rekruttering
        • Grenoble Chu
        • Ledende efterforsker:
          • Anne PAGNIER, MD
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • LILLE Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène SUDOUR BONNANGE, MD
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • Limoges CHU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe Christophe PIGUET, MD
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • LYON Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33 (0)4 69 16 65 74
        • Ledende efterforsker:
          • Benoit DUMONT, MD
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Rekruttering
        • Marseille Chu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carole COZE, MD
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • MONTPELLIER CHU Hopital Arnaud De Villeneuve
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas SIRVENT, MD
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • NANTES CHU Hopital Mere-Enfant
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • LECULEE THEBAUD Estelle, MD
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Rekruttering
        • NICE CHU Hopital Archet 2
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gwenaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • LIvia LUMBROSO LE ROUIC, MD
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • PARIS Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • Ledende efterforsker:
          • Raphaël Blanc, MD
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • Poitiers CHU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric MILLOT, MD
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Rekruttering
        • Reims Chu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claire PLUCHART, MD
      • Rennes, Frankrig, 35056
        • Rekruttering
        • Rennes Chu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chloé PUISEUX, MD
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rekruttering
        • Rouen Chu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cécile DUMESNIL DE MARICOURT, MD
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • Saint Etienne Chu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Louis STEPHAN, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Rekruttering
        • Strasbourg Chu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natacha ENTZ WERLE, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31026
        • Rekruttering
        • Toulouse Chu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Isabelle BERTOZZI-SALAMON, MD
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • TOURS CHU Hopital Clocheville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pascale BLOUIN, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • Nancy Chu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ludovic MANSUY, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankrig, 97405
        • Rekruttering
        • La Reunion - Chr Felix Guyon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yves REGUERRE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Overordnede undersøgelses inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret retinoblastom (RB).
  2. Retinoblastom med mindst ét ​​øje egnet til konservativ behandling.
  3. Patienter, der sandsynligvis overholder undersøgelseskravene og besøg, herunder sen opfølgning.
  4. Patienter, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi eller strålebehandling for denne eller nogen anden cancer.
  5. Patienter uden kontraindikation til de foreslåede behandlinger.
  6. Informeret samtykke underskrevet af forældre eller juridisk repræsentant.
  7. Fransk socialsikringssystem dækning.

Inklusionskriterier for undersøgelse 1:

8.1. Børn i alderen fra 6 måneder til 6 år. 9. Retinoblastom i mindst det ene øje, der anses for håndterbart med IAC i den ene side og uden IV kemoterapi:

  1. Unilateralt retinoblastom klassificeret som gruppe B, C (hvis glasagtige frø < 3 mm), D eller E uden invasion af det forreste segment og uden massiv tumor på mere end 2/3 af øjet, egnet til konservativ behandling, eller
  2. Bilateralt retinoblastom, men med meget ubalancerede læsioner mellem de to øjne: den ene øjengruppe D eller E uden invasion af det forreste segment eller massiv tumor på mere end 2/3 af øjet, kvalificeret til IAC, og det andet øje kun egnet til lokal behandling (uden IAC).

Inklusionskriterier for undersøgelse 2:

8.2. Retinoblastom berettiget til konservativ behandling, selvom det ikke kan håndteres med IAC:

  1. Unilateral retinoblastom hos børn under 6 måneder, klassificeret som gruppe A, B, C eller D, med eller uden glaslegemefrø, kompatibel med konservativ behandling, eller
  2. Bilateralt retinoblastom klassificeret som gruppe A, B, C D eller E uden invasion af det forreste segment og/eller massive tumorer på mere end 2/3 af øjet og egnet til konservativ behandling.

Ekskluderingskriterier:

Overordnede undersøgelses ikke-inklusionskriterier:

  1. RB ikke berettiget til konservativ ledelse:

    1. Ekstra-okulær forlængelse af sygdommen, eller
    2. Gruppe E øjne med invasion af det forreste segment og/eller massive tumorer på mere end 2/3 af øjet.
  2. Patient ældre end 6 år.
  3. Patienter med en anden associeret sygdom kontraindikerer systemisk kemoterapi.
  4. Tidligere behandlet retinoblastom ved kemoterapi.
  5. Patienter, der allerede er behandlet for en anden malign sygdom.
  6. Patient med enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
  7. Patienter, hvis forældre ikke har accepteret behandlingsregimet efter forklaring af det.
  8. Kontraindikation for undersøgelseslægemidlet nævnt i produktresuméet (resumé af produktkarakteristika) for undersøgelseslægemidlerne.

  9. Inklusion i en anden eksperimentel kræftbehandling.

    Undersøgelse 1 ikke-inklusionskriterier:

  10. Enhver kontraindikation eller samtidig sygdom, der ville udelukke behandlingsproceduren i undersøgelse 1 og kunne forsinke behandlingen.

Disse patienter bør være kvalificerede til undersøgelse 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelse 1: Melphalan eller Melphalan + Topotecan
Randomiseret fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​intraarteriel kemoterapi (IAC) med melphalan og topotecan versus melphalan alene, begge i forbindelse med oftalmologiske behandlinger.
Medicin: Melphalan eller Melphalan + Topotecan
IAC: 2-6 cyklusser hver 1. måned (antal baseret på den lokale tumorudvikling), udført ved hjælp af radiostyret kateterisering og levering ved ostium af den oftalmiske arterie, i neuroradiologisk operationsstue og under generel anæstesi (GA). IAC vil blive administreret på Fondation Rothschild Hospital i samarbejde med Interventional Neuroradiology-teamet.
Andre navne:
  • Alkeran, Topotecan Accord; Topotecan Hospira kemoterapi
Enhed: Termoterapi (lokal behandling)
Termoterapi efter carboplatin administreret på dag 1
Andre navne:
  • Termoterapi efter carboplatin administreret på dag 1
Enhed: Kryoterapi (lokal behandling)
Kryoterapi (lokal behandling)
Enhed: Jod-125 plaques (lokal behandling)
Jod-125 plaques (lokal behandling)
Medicin: Intravitreal Melphalan kemoterapi injektioner (lokal behandling)
Intravitreal Melphalan kemoterapi injektioner (lokal behandling)
Andet: Undersøgelse 2: Etoposid, carboplatin og vincristin
Neoadjuverende kemoterapi involverer 2 til 6 cyklusser af kombineret etoposid, carboplatin og vincristin i forbindelse med oftalmologiske behandlinger.
Enhed: Termoterapi (lokal behandling)
Termoterapi efter carboplatin administreret på dag 1
Andre navne:
  • Termoterapi efter carboplatin administreret på dag 1
Enhed: Kryoterapi (lokal behandling)
Kryoterapi (lokal behandling)
Enhed: Jod-125 plaques (lokal behandling)
Jod-125 plaques (lokal behandling)
Medicin: Intravitreal Melphalan kemoterapi injektioner (lokal behandling)
Intravitreal Melphalan kemoterapi injektioner (lokal behandling)
Medicin: etoposid, carboplatin og vincristin eller lokal oftalmologisk behandling uden IV kemoterapi
2 til 6 cyklusser af kombineret etoposid, carboplatin og vincristin eller lokal oftalmologisk behandling uden IV kemoterapi: termoterapi og/eller kryoterapi og/eller jod-125 plaques og/eller intravitreale kemoterapiinjektioner
Andre navne:
  • etoposid, carboplatin og vincristin kemoterapi
Medicin: Carboplatin administreret på dag 1
Kemoterapi: Intravenøs injektion med carboplatin
Andre navne:
  • platinbaseret kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse 1: Rate af øjenkonservering
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
Øjenkonserveringshastighed i de 2 behandlingers arme
24 måneder efter randomisering
Visuel funktion
Tidsramme: når patienten er 6 år og mindst 24 måneders opfølgning efter undersøgelsens inklusion
Procentdel af patienter med større, mild eller ingen svækkelse af synsfunktionen i henhold til WHO-kriterier, dvs. normal bilateral synsstyrke (≥ 6/10) eller mild bilateral synsnedsættelse (3/10 til 5/10) i henhold til tumorplacering og -udvidelse
når patienten er 6 år og mindst 24 måneders opfølgning efter undersøgelsens inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær toksicitet
Tidsramme: Op til 24 måneder efter optagelse i undersøgelsen
Procentdel af patienter med mindst én grad-3 eller -4 toksicitet (CTCAE v. 5.0)
Op til 24 måneder efter optagelse i undersøgelsen
Systemisk toksicitet
Tidsramme: Op til 24 måneder efter optagelse i undersøgelsen
Rate af specifik grad 3-4 toksicitet (CTCAE v. 5.0)
Op til 24 måneder efter optagelse i undersøgelsen
Tilbagefald
Tidsramme: inden for 24 måneder efter optagelsen
Procentdel af patienter med tilbagefald inden for 24 måneder efter inklusion, opdelt i: Lokalt tilbagefald, Ekstra-okulært tilbagefald
inden for 24 måneder efter optagelsen
Anden ondartet tumor
Tidsramme: 24 måneder efter studieoptagelse
Procentdel af patienter med anden malign tumor inden for 24 måneder efter undersøgelsens inklusion
24 måneder efter studieoptagelse
Yderligere vurdering af synsfunktion
Tidsramme: I det år fylder patienterne 6 år og mindst 24 måneders behandling
Yderligere vurdering af synsfunktion ved opfølgning: Procentdel af patienter på hvert af de fire synsstyrkeniveauer i henhold til WHOs kriterier
I det år fylder patienterne 6 år og mindst 24 måneders behandling
Nethindevurdering
Tidsramme: I det år fylder patienterne 6 år og mindst 24 måneders behandling
Målinger af optisk kohærenstomografi (OCT) og optisk kohærenstomografi-angiografi (OCT-A) på nethinden
I det år fylder patienterne 6 år og mindst 24 måneders behandling
Integration i skolen
Tidsramme: I det år fylder patienterne 6 år og mindst 24 måneders behandling
Antallet af børn, der er i stand til at gå i den fælles folkeskole: uden specifik hjælp eller med hjælp fra en dedikeret person og/eller med specifikke funktioner for at lette læsning og skrivning
I det år fylder patienterne 6 år og mindst 24 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Samarbejdspartnere

Fondation Rothschild Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Livia LUMBROSO LE ROUIC, MD, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. januar 2035

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2019-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele af-identificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie-politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner