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Okulare konservative Behandlung für Retinoblastom: Wirksamkeit der neuen Behandlungsstrategien und visuelles Ergebnis (RETINO2018)

10. Januar 2024 aktualisiert von: Institut Curie

Okulare konservative Behandlung des Retinoblastoms: Wirksamkeit der neuen Behandlungsstrategien und visuelles Ergebnis - RETINO 2018

Dieses Protokoll umfasst 2 unabhängige Studien. Bei beiden Studien handelt es sich um multizentrische Studien, die unterschiedliche therapeutische Ansätze in zwei unterschiedlichen Patientenpopulationen evaluieren:

  • Studie 1, eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der intraarteriellen Chemotherapie (IAC) mit Melphalan und Topotecan im Vergleich zu Melphalan allein, beide in Verbindung mit ophthalmologischen Behandlungen.
  • Studie 2, eine minimal-invasive Interventionsstudie zur Bewertung der Ergebnisse zur Sehfunktion nach einer Referenzbehandlung mit intravenöser (IV) Chemotherapie in Verbindung mit einer ophthalmologischen oder lokalen ophthalmologischen Behandlung ohne IV-Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel des Studiums:

  • Studie 1: Bewertung der Wirksamkeit von IAC in Bezug auf die lokale Kontrolle der Krankheit bei Patienten, die für IAC geeignet sind (randomisierte Phase-II-Studie);
  • Studie 2: Bewertung der Sehfunktion, basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bei Patienten, die für andere konservative Behandlungen geeignet sind (IV-Chemotherapie in Verbindung mit lokaler ophthalmologischer Behandlung oder lokale ophthalmologische Behandlung ohne IV-Chemotherapie; dies ist eine minimal-invasive Interventionsstudie ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • Amiens CHU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Camille KHANFARD, MD
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Rekrutierung
        • Angers CHU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabelle PELLIER, MD
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • BESANCON CHU Hopital Jean Minjoz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sébastien KLEIN, MD
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Bordeaux CHU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Céline DE BOUYN ICHER, MD
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • BREST CHRU Hopital Morvan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liana-Stéphania CARAUSU, MD
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • Caen CHU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Damien BODET, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU ESTAING Centre Régional de Cancérologie et Therapie Cellulaire Pediatrique (CRCTCP)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justyna Kanold, MD
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • DIJON CHU Hopital François Mitterand
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire Briandet, MD
      • Grenoble, Frankreich, 38045
        • Rekrutierung
        • Grenoble CHU
        • Hauptermittler:
          • Anne Pagnier, MD
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • LILLE Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hélène SUDOUR BONNANGE, MD
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • Limoges CHU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe Christophe PIGUET, MD
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • LYON Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33 (0)4 69 16 65 74
        • Hauptermittler:
          • Benoît DUMONT, MD
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • Marseille Chu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carole COZE, MD
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • MONTPELLIER CHU Hopital Arnaud De Villeneuve
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas SIRVENT, MD
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • NANTES CHU Hopital Mere-Enfant
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • LECULEE THEBAUD Estelle, MD
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Rekrutierung
        • NICE CHU Hopital Archet 2
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gwénaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • LIvia LUMBROSO LE ROUIC, MD
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • PARIS Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • Hauptermittler:
          • Raphaël BLANC, MD
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • Poitiers Chu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frédéric Millot, MD
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Rekrutierung
        • Reims Chu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire Pluchart, MD
      • Rennes, Frankreich, 35056
        • Rekrutierung
        • Rennes CHU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chloé PUISEUX, MD
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rekrutierung
        • Rouen Chu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cécile DUMESNIL DE MARICOURT, MD
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • Saint Etienne CHU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Louis STEPHAN, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
      • Toulouse, Frankreich, 31026
        • Rekrutierung
        • Toulouse Chu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne-Isabelle Bertozzi-Salamon, MD
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • TOURS CHU Hopital Clocheville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pascale Blouin, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • Nancy CHU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ludovic MANSUY, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankreich, 97405
        • Rekrutierung
        • La Reunion - Chr Felix Guyon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yves Reguerre, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Studieneinschlusskriterien:

  1. Neu diagnostiziertes Retinoblastom (RB).
  2. Retinoblastom mit mindestens einem Auge, das für eine konservative Behandlung geeignet ist.
  3. Patienten, die wahrscheinlich die Studienanforderungen und Besuche erfüllen, einschließlich später Nachsorge.
  4. Patienten, die zuvor noch nicht mit Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen dieser oder einer anderen Krebsart behandelt wurden.
  5. Patienten ohne Kontraindikation für die vorgeschlagenen Behandlungen.
  6. Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern.
  7. Abdeckung durch das französische Sozialversicherungssystem.

Einschlusskriterien für Studie 1:

8.1. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren. 9. Retinoblastom in mindestens einem Auge, das mit IAC auf einer Seite und ohne IV-Chemotherapie beherrschbar ist:

  1. Einseitiges Retinoblastom, klassifiziert als Gruppe B, C (wenn Glaskerne < 3 mm), D oder E ohne Invasion des vorderen Segments und ohne massiven Tumor von mehr als 2/3 des Auges, geeignet für eine konservative Behandlung, oder
  2. Bilaterales Retinoblastom, aber mit sehr unausgeglichenen Läsionen zwischen den beiden Augen: eine Augengruppe D oder E ohne Invasion des vorderen Segments oder massiver Tumor von mehr als 2/3 des Auges, geeignet für IAC, und das andere Auge, geeignet nur für lokale Behandlung (ohne IAC).

Einschlusskriterien für Studie 2:

8.2. Retinoblastom, das für eine konservative Behandlung geeignet ist, obwohl es mit IAC nicht beherrschbar ist:

  1. Einseitiges Retinoblastom bei Kindern unter 6 Monaten, klassifiziert als Gruppe A, B, C oder D, mit oder ohne Glaskörperaussaat, kompatibel mit konservativer Behandlung, oder
  2. Bilaterales Retinoblastom, klassifiziert als Gruppe A, B, C, D oder E ohne Invasion des vorderen Segments und/oder massive Tumoren von mehr als 2/3 des Auges und geeignet für eine konservative Behandlung.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Studien-Nichteinschlusskriterien:

  1. RB nicht geeignet für konservatives Management:

    1. Extraokulare Ausdehnung der Krankheit, oder
    2. Augen der Gruppe E mit Invasion des vorderen Segments und/oder massiven Tumoren von mehr als 2/3 des Auges.
  2. Patient älter als 6 Jahre.
  3. Patienten mit einer anderen assoziierten Erkrankung, die eine systemische Chemotherapie kontraindizieren.
  4. Zuvor behandeltes Retinoblastom durch Chemotherapie.
  5. Patienten, die bereits wegen einer anderen bösartigen Erkrankung behandelt wurden.
  6. Patient mit einem psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert.
  7. Patienten, deren Eltern das Behandlungsschema nach Aufklärung nicht akzeptiert haben.
  8. Kontraindikation für das in der SmPC (Summary of Products Characteristics) der Studienmedikamente erwähnte Studienmedikament.

  9. Aufnahme in eine andere experimentelle medikamentöse Therapie gegen Krebs.

    Studie 1 Nichteinschlusskriterien:

  10. Jede Kontraindikation oder Begleiterkrankung, die das Behandlungsverfahren in Studie 1 ausschließen und die Behandlung verzögern könnte.

Diese Patienten sollten für Studie 2 geeignet sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studie 1: Melphalan oder Melphalan + Topotecan
Randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der intraarteriellen Chemotherapie (IAC) mit Melphalan und Topotecan im Vergleich zu Melphalan allein, beide in Verbindung mit ophthalmologischen Behandlungen.
Arzneimittel: Melphalan oder Melphalan + Topotecan
IAC: 2-6 Zyklen alle 1 Monat (Anzahl basierend auf der lokalen Tumorentwicklung), durchgeführt mit strahlengeführter Katheterisierung und Abgabe am Ostium der Augenarterie, im neuroradiologischen Operationssaal und unter Vollnarkose (GA). IAC wird am Fondation Rothschild Hospital in Zusammenarbeit mit dem Team für Interventionelle Neuroradiologie verabreicht.
Andere Namen:
  • Alkeran, Topotecan-Abkommen; Topotecan-Hospira-Chemotherapie
Gerät: Thermotherapie (lokale Behandlung)
Thermotherapie nach Verabreichung von Carboplatin an Tag 1
Andere Namen:
  • Thermotherapie nach Verabreichung von Carboplatin an Tag 1
Gerät: Kryotherapie (lokale Behandlung)
Kryotherapie (lokale Behandlung)
Gerät: Jod-125-Plaques (lokale Behandlung)
Jod-125-Plaques (lokale Behandlung)
Arzneimittel: Intravitreale Melphalan-Chemotherapie-Injektionen (lokale Behandlung)
Intravitreale Melphalan-Chemotherapie-Injektionen (lokale Behandlung)
Sonstiges: Studie 2: Etoposid, Carboplatin und Vincristin
Die neoadjuvante Chemotherapie umfasst 2 bis 6 Zyklen einer Kombination aus Etoposid, Carboplatin und Vincristin in Verbindung mit ophthalmologischen Behandlungen.
Gerät: Thermotherapie (lokale Behandlung)
Thermotherapie nach Verabreichung von Carboplatin an Tag 1
Andere Namen:
  • Thermotherapie nach Verabreichung von Carboplatin an Tag 1
Gerät: Kryotherapie (lokale Behandlung)
Kryotherapie (lokale Behandlung)
Gerät: Jod-125-Plaques (lokale Behandlung)
Jod-125-Plaques (lokale Behandlung)
Arzneimittel: Intravitreale Melphalan-Chemotherapie-Injektionen (lokale Behandlung)
Intravitreale Melphalan-Chemotherapie-Injektionen (lokale Behandlung)
Arzneimittel: Etoposid, Carboplatin und Vincristin oder lokale ophthalmologische Behandlung ohne IV-Chemotherapie
2 bis 6 Zyklen einer Kombination aus Etoposid, Carboplatin und Vincristin oder lokale ophthalmologische Behandlung ohne intravenöse Chemotherapie: Thermotherapie und/oder Kryotherapie und/oder Jod-125-Plaques und/oder intravitreale Chemotherapie-Injektionen
Andere Namen:
  • Etoposid, Carboplatin und Vincristin-Chemotherapie
Arzneimittel: Carboplatin verabreicht an Tag 1
Chemothermotherapie: Intravenöse Injektion von Carboplatin
Andere Namen:
  • platinbasierte Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie 1: Augenerhaltungsrate
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
Rate der Augenerhaltung in den Armen der 2 Behandlungen
24 Monate nach Randomisierung
Visuelle Funktion
Zeitfenster: wenn der Patient 6 Jahre alt ist und mindestens 24 Monate Nachbeobachtung nach Studieneinschluss
Prozentsatz der Patienten mit schwerer, leichter oder keiner Beeinträchtigung der Sehfunktion gemäß WHO-Kriterien, d. h. normale bilaterale Sehschärfe (≥ 6/10) oder leichte bilaterale Sehbehinderung (3/10 bis 5/10) je nach Tumorlokalisation und -ausdehnung
wenn der Patient 6 Jahre alt ist und mindestens 24 Monate Nachbeobachtung nach Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okuläre Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Aufnahme in die Studie
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Grad-3- oder -4-Toxizität (CTCAE v. 5.0)
Bis zu 24 Monate nach Aufnahme in die Studie
Systemische Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Aufnahme in die Studie
Rate der spezifischen Toxizität Grad 3-4 (CTCAE v. 5.0)
Bis zu 24 Monate nach Aufnahme in die Studie
Rückfall
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach Aufnahme
Prozentsatz der Patienten mit Rezidiv innerhalb von 24 Monaten nach Einschluss, unterteilt in: Lokales Rezidiv, Extraokulares Rezidiv
innerhalb von 24 Monaten nach Aufnahme
Zweiter bösartiger Tumor
Zeitfenster: 24 Monate nach Studieneinschluss
Prozentsatz der Patienten mit bösartigem Zweittumor innerhalb von 24 Monaten nach Studieneinschluss
24 Monate nach Studieneinschluss
Zusätzliche Beurteilung der Sehfunktion
Zeitfenster: In dem Jahr werden die Patienten 6 Jahre alt und mindestens 24 Monate lang behandelt
Zusätzliche Beurteilung der Sehfunktion bei der Nachuntersuchung: Prozentsatz der Patienten auf jeder der vier Sehschärfestufen gemäß WHO-Kriterien
In dem Jahr werden die Patienten 6 Jahre alt und mindestens 24 Monate lang behandelt
Beurteilung der Netzhaut
Zeitfenster: In dem Jahr werden die Patienten 6 Jahre alt und mindestens 24 Monate lang behandelt
Optische Kohärenztomographie (OCT) und Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) messen an der Netzhaut
In dem Jahr werden die Patienten 6 Jahre alt und mindestens 24 Monate lang behandelt
Integration in der Schule
Zeitfenster: In dem Jahr werden die Patienten 6 Jahre alt und mindestens 24 Monate lang behandelt
Anteil der Kinder, die die gemeinsame Grundschule besuchen können: ohne spezielle Hilfe oder mit Hilfe einer engagierten Person und/oder mit speziellen Einrichtungen zur Erleichterung des Lesens und Schreibens
In dem Jahr werden die Patienten 6 Jahre alt und mindestens 24 Monate lang behandelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Mitarbeiter

Fondation Rothschild Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Livia LUMBROSO LE ROUIC, MD, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2019-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Die im Rahmen des Projekts erstellten Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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