Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глазное консервативное лечение ретинобластомы: эффективность новых стратегий лечения и визуальный результат (RETINO 2018)

21 ноября 2025 г. обновлено: Institut Curie

Глазное консервативное лечение ретинобластомы: эффективность новых стратегий лечения и визуальный результат - RETINO 2018

Этот протокол включает 2 независимых исследования. Оба исследования являются многоцентровыми, в них оцениваются различные терапевтические подходы у двух разных групп пациентов:

Исследование 1, рандомизированное исследование II фазы, оценивающее эффективность внутриартериальной химиотерапии (ВХТ) мелфаланом и топотеканом по сравнению с одним мелфаланом в сочетании с офтальмологическим лечением.
Исследование 2, минимально инвазивное интервенционное исследование, оценивающее результаты зрительной функции после эталонного лечения внутривенной (ВВ) химиотерапией в сочетании с офтальмологическим или местным офтальмологическим лечением без внутривенной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Ретинобластома

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследований:

Исследование 1: оценить эффективность ИАК с точки зрения местного контроля заболевания у пациентов, подходящих для ИАК (рандомизированное исследование II фазы);
Исследование 2: Оценить зрительную функцию на основе критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) у пациентов, подходящих для других консервативных методов лечения (внутривенная химиотерапия в сочетании с местным офтальмологическим лечением или местное офтальмологическое лечение без внутривенной химиотерапии; это минимально инвазивное интервенционное исследование). ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

225

Фаза

Фаза 2
Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Livia LUMBROSO LE ROUIC, MD
Номер телефона: +33(0)144324163
Электронная почта: livia.lumbroso-lerouic@curie.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Christine FOULON, PhD
Номер телефона: +33(0)147111733
Электронная почта: drci.promotion@curie.fr

Места учебы

Франция
- - Amiens, Франция, 80054
    - Рекрутинг
    - Amiens Chu
    - Контакт:
      
      Camille KHANFARD, MD
      
      Номер телефона: +33(0)322087650
      
      Электронная почта: camille.khanfard@chu-amiens.fr
    - Главный следователь:
      
      Camille KHANFARD, MD
  - Angers, Франция, 49033
    - Рекрутинг
    - Angers Chu
    - Контакт:
      
      Isabelle PELLIER, MD
      
      Номер телефона: +33(0)241353863
      
      Электронная почта: ispellier@chu-angers.fr
    - Главный следователь:
      
      Isabelle PELLIER, MD
  - Besançon, Франция, 25030
    - Рекрутинг
    - BESANCON CHU Hopital Jean Minjoz
    - Контакт:
      
      Sébastien KLEIN, MD
      
      Номер телефона: +33(0)381219212
      
      Электронная почта: sklein@chu-beancon.fr
    - Главный следователь:
      
      Sébastien KLEIN, MD
  - Bordeaux, Франция, 33076
    - Рекрутинг
    - Bordeaux CHU
    - Контакт:
      
      Céline DE BOUYN ICHER, MD
      
      Номер телефона: +33(0)557820434
      
      Электронная почта: celine.icher@chu-bordeaux.fr
    - Главный следователь:
      
      Céline DE BOUYN ICHER, MD
  - Brest, Франция, 29609
    - Рекрутинг
    - BREST CHRU Hopital Morvan
    - Контакт:
      
      Liana-Stéphania CARAUSU, MD
      
      Номер телефона: (+33) 02 98 22 37 70
      
      Электронная почта: liana.carausu@chu-brest.fr
    - Главный следователь:
      
      Liana-Stéphania CARAUSU, MD
  - Caen, Франция, 14033
    - Рекрутинг
    - Caen CHU
    - Контакт:
      
      Damien BODET, MD
      
      Номер телефона: +33(0)231064488
      
      Электронная почта: bodet-d@chu-caen.fr
    - Главный следователь:
      
      Damien BODET, MD
  - Clermont-Ferrand, Франция, 63003
    - Рекрутинг
    - CHU ESTAING Centre Régional de Cancérologie et Therapie Cellulaire Pediatrique (CRCTCP)
    - Контакт:
      
      Justyna KANOLD, MD
      
      Номер телефона: (+33) 04 73 75 00 09
      
      Электронная почта: jkanold@chu-clermontferrand.fr
    - Главный следователь:
      
      Justyna KANOLD, MD
  - Dijon, Франция, 21079
    - Рекрутинг
    - DIJON CHU Hopital François Mitterand
    - Контакт:
      
      Claire BRIANDET, MD
      
      Номер телефона: +33(0)380293601
      
      Электронная почта: claire.briandet@chu-dijon.fr
    - Главный следователь:
      
      Claire BRIANDET, MD
  - Grenoble, Франция, 38045
    - Рекрутинг
    - Grenoble Chu
    - Главный следователь:
      
      Anne PAGNIER, MD
    - Контакт:
      
      Anne PAGNIER, MD
      
      Номер телефона: 04 76 76 58 93
      
      Электронная почта: APagnier@chu-grenoble.fr
  - Lille, Франция, 59037
    - Рекрутинг
    - LILLE Centre Oscar Lambret
    - Контакт:
      
      Hélène SUDOUR BONNANGE, MD
      
      Номер телефона: +33(0)320295959
      
      Электронная почта: h-sudour@o-lambret.fr
    - Главный следователь:
      
      Hélène SUDOUR BONNANGE, MD
  - Limoges, Франция, 87042
    - Рекрутинг
    - Limoges CHU
    - Контакт:
      
      Christophe PIGUET, MD
      
      Номер телефона: +33(0)555056801
      
      Электронная почта: christophe.piguet@chu-limoges.fr
    - Главный следователь:
      
      Christophe Christophe PIGUET, MD
  - Lyon, Франция, 69373
    - Рекрутинг
    - LYON Centre Léon Bérard
    - Контакт:
      
      BENOIT DUMONT, MD
      
      Электронная почта: benoit.dumont@ihope.fr
    - Контакт:
      
      Номер телефона: +33 (0)4 69 16 65 74
    - Главный следователь:
      
      Benoit DUMONT, MD
  - Marseille, Франция, 13385
    - Рекрутинг
    - Marseille Chu
    - Контакт:
      
      Carole COZE, MD
      
      Номер телефона: +33(0)491386821
      
      Электронная почта: carole.coze@ap-hm.fr
    - Главный следователь:
      
      Carole COZE, MD
  - Montpellier, Франция, 34295
    - Рекрутинг
    - MONTPELLIER CHU Hopital Arnaud De Villeneuve
    - Контакт:
      
      Nicolas SIRVENT, MD
      
      Номер телефона: +33(0)467336519
      
      Электронная почта: n-sirvent@chu-montpellier.fr
    - Главный следователь:
      
      Nicolas SIRVENT, MD
  - Nantes, Франция, 44093
    - Рекрутинг
    - NANTES CHU Hopital Mere-Enfant
    - Контакт:
      
      LECULEE THEBAUD Estelle, MD
      
      Номер телефона: +33(0)240083610
      
      Электронная почта: estelle.thebaud@chu-nantes.fr
    - Главный следователь:
      
      LECULEE THEBAUD Estelle, MD
  - Nice, Франция, 06202
    - Рекрутинг
    - NICE CHU Hopital Archet 2
    - Контакт:
      
      Gwenaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
      
      Номер телефона: +33(0)492036064
      
      Электронная почта: duhildebenaze.g@chu-nice.fr
    - Главный следователь:
      
      Gwenaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
  - Paris, Франция, 75005
    - Рекрутинг
    - Institut Curie
    - Контакт:
      
      Livia LUMBROSO LE ROUIC, MD
      
      Номер телефона: +33(0)144324163
      
      Электронная почта: livia.lumbroso-lerouic@curie.fr
    - Контакт:
      
      Isabelle AERTS, MD
      
      Номер телефона: +33(0)144324333
      
      Электронная почта: isabelle.aerts@curie.fr
    - Главный следователь:
      
      LIvia LUMBROSO LE ROUIC, MD
  - Paris, Франция, 75019
    - Рекрутинг
    - PARIS Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
    - Главный следователь:
      
      Raphaël Blanc, MD
    - Контакт:
      
      Raphaël BLANC, MD
      
      Номер телефона: +33(0)148036828
      
      Электронная почта: rblanc@for.paris
  - Poitiers, Франция, 86021
    - Рекрутинг
    - Poitiers CHU
    - Контакт:
      
      Frédéric MILLOT, MD
      
      Номер телефона: +33(0)549443078
      
      Электронная почта: f.millot@chu-poitiers.fr
    - Главный следователь:
      
      Frédéric MILLOT, MD
  - Reims, Франция, 51092
    - Рекрутинг
    - Reims Chu
    - Контакт:
      
      Claire PLUCHART, MD
      
      Номер телефона: +33(0)326787515
      
      Электронная почта: cpluchart@chu-reims.fr
    - Главный следователь:
      
      Claire PLUCHART, MD
  - Rennes, Франция, 35056
    - Рекрутинг
    - Rennes Chu
    - Контакт:
      
      Chloé PUISEUX, MD
      
      Номер телефона: +33(0)299265917
      
      Электронная почта: chloe.puiseux@chu-rennes.fr
    - Главный следователь:
      
      Chloé PUISEUX, MD
  - Rouen, Франция, 76000
    - Рекрутинг
    - Rouen Chu
    - Контакт:
      
      Cécile DUMESNIL DE MARICOURT, MD
      
      Номер телефона: +33(0)232888191
      
      Электронная почта: cecile.dumesnil@chu-rouen.fr
    - Главный следователь:
      
      Cécile DUMESNIL DE MARICOURT, MD
  - Saint-Etienne, Франция, 42055
    - Рекрутинг
    - Saint Etienne Chu
    - Контакт:
      
      Jean-Louis STEPHAN, MD
      
      Номер телефона: +33(0)478828608
      
      Электронная почта: j.louis.stephan@chu-st-etienne.fr
    - Главный следователь:
      
      Jean-Louis STEPHAN, MD
  - Strasbourg, Франция, 67098
    - Рекрутинг
    - Strasbourg Chu
    - Контакт:
      
      Natacha ENTZ WERLE, MD
      
      Номер телефона: +33(0)388128396
      
      Электронная почта: natacha.entz-werle@chu-strasbourg.fr
    - Главный следователь:
      
      Natacha ENTZ WERLE, MD
  - Toulouse, Франция, 31026
    - Рекрутинг
    - Toulouse Chu
    - Контакт:
      
      Anne-Isabelle BERTOZZI-SALAMON, MD
      
      Номер телефона: +33(0)534558613
      
      Электронная почта: bertozzi.ai@chu-toulouse.fr
    - Главный следователь:
      
      Anne-Isabelle BERTOZZI-SALAMON, MD
  - Tours, Франция, 37044
    - Рекрутинг
    - TOURS CHU Hopital Clocheville
    - Контакт:
      
      Pascale BLOUIN, MD
      
      Номер телефона: +33(0)247474751
      
      Электронная почта: p.blouin@chu-tours.fr
    - Главный следователь:
      
      Pascale BLOUIN, MD
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
    - Рекрутинг
    - Nancy Chu
    - Контакт:
      
      Ludovic MANSUY, MD
      
      Номер телефона: +33(0)383154734
      
      Электронная почта: lu.mansuy@chu-nancy.fr
    - Главный следователь:
      
      Ludovic MANSUY, MD
- La Réunion
  - Saint-Denis, La Réunion, Франция, 97405
    - Рекрутинг
    - La Reunion - Chr Felix Guyon
    - Контакт:
      
      Yves REGUERRE, MD
      
      Номер телефона: 26(2)262905676
      
      Электронная почта: yves.reguerre@chu-reunion.fr
    - Главный следователь:
      
      Yves REGUERRE, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Общие критерии включения в исследование:

Недавно диагностированная ретинобластома (РБ).
Ретинобластома по крайней мере с одним глазом, подходящим для консервативного лечения.
Пациенты, вероятно, будут соблюдать требования исследования и посещения, включая позднее наблюдение.
Пациенты, ранее не получавшие химиотерапию или лучевую терапию по поводу этого или любого другого рака.
Пациенты, не имеющие противопоказаний к предложенным методам лечения.
Информированное согласие, подписанное родителями или законным представителем.
Покрытие французской системы социального обеспечения.

Критерии включения в исследование 1:

8.1. Дети в возрасте от 6 месяцев до 6 лет. 9. Ретинобластома, по крайней мере, в одном глазу, считающаяся излечимой с внутривенной химиотерапией с одной стороны и без внутривенной химиотерапии:

Односторонняя ретинобластома, классифицированная как группа B, C (если стекловидное тело < 3 мм), D или E без инвазии переднего сегмента и без массивной опухоли более 2/3 глаза, подходящая для консервативного лечения, или
Двусторонняя ретинобластома, но с очень несбалансированными поражениями между двумя глазами: один глаз группы D или E без инвазии в передний сегмент или массивной опухолью более 2/3 глаза, подходит для IAC, а другой глаз подходит только для местного лечения. (без МАК).

Критерии включения в исследование 2:

8.2. Ретинобластома подходит для консервативного лечения, но не поддается лечению с помощью ИАК:

Односторонняя ретинобластома у детей в возрасте до 6 месяцев, классифицированная как группа A, B, C или D, с или без обсеменения стекловидного тела, совместимая с консервативным лечением, или
Двусторонняя ретинобластома, классифицированная как группа A, B, C, D или E, без инвазии переднего сегмента и/или с массивными опухолями более 2/3 глаза, подходящая для консервативного лечения.

Критерий исключения:

Общие критерии невключения в исследование:

RB не подходит для консервативного лечения:
1. Экстраокулярное распространение болезни, или
2. Глаза группы Е с инвазией переднего сегмента и/или массивными опухолями более 2/3 глаза.
Пациент старше 6 лет.
Пациенты с другим сопутствующим заболеванием противопоказаны системной химиотерапией.
Ранее лечили ретинобластому химиотерапией.
Пациенты, уже получавшие лечение от другого злокачественного заболевания.
Пациент с любым психологическим, семейным, социологическим или географическим заболеванием, потенциально препятствующим соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
Пациенты, чьи родители не приняли схему лечения после ее разъяснения.
Противопоказания для исследуемого препарата, указанные в SmPC (Сводная информация о характеристиках препаратов) исследуемых препаратов.
Включение в другую экспериментальную противораковую лекарственную терапию.
Критерии невключения исследования 1:
Любое противопоказание или сопутствующее заболевание, препятствующее проведению лечебной процедуры в рамках Исследования 1 и способное отсрочить лечение.

Эти пациенты должны иметь право на участие в исследовании 2.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование 1: Мелфалан или Мелфалан + Топотекан Рандомизированное исследование фазы II, оценивающее эффективность внутриартериальной химиотерапии (ВХТ) мелфаланом и топотеканом по сравнению с одним мелфаланом в сочетании с офтальмологическим лечением.	Лекарство: Мелфалан или Мелфалан + Топотекан ИАК: 2-6 циклов каждые 1 месяц (количество основано на местной эволюции опухоли), выполняемых с использованием радиоуправляемой катетеризации и доставки в устье глазной артерии, в нейрорадиологической операционной и под общей анестезией (ОА). IAC будет проводиться в больнице Фонда Ротшильда в сотрудничестве с командой интервенционной нейрорадиологии. Другие имена: Алкеран, Топотеканское соглашение; Химиотерапия топотеканом хоспирозом Устройство: Термотерапия (местное лечение) Термотерапия после введения карбоплатина в 1-й день Другие имена: Термотерапия после введения карбоплатина в 1-й день Устройство: Криотерапия (местное лечение) Криотерапия (местное лечение) Устройство: Йод-125 бляшки (местное лечение) Йод-125 бляшки (местное лечение) Лекарство: Интравитреальные химиотерапевтические инъекции мелфалана (местное лечение) Интравитреальные химиотерапевтические инъекции мелфалана (местное лечение)
Другой: Исследование 2: Этопозид, карбоплатин и винкристин Неоадъювантная химиотерапия включает от 2 до 6 циклов комбинации этопозида, карбоплатина и винкристина в сочетании с офтальмологическим лечением.	Устройство: Термотерапия (местное лечение) Термотерапия после введения карбоплатина в 1-й день Другие имена: Термотерапия после введения карбоплатина в 1-й день Устройство: Криотерапия (местное лечение) Криотерапия (местное лечение) Устройство: Йод-125 бляшки (местное лечение) Йод-125 бляшки (местное лечение) Лекарство: Интравитреальные химиотерапевтические инъекции мелфалана (местное лечение) Интравитреальные химиотерапевтические инъекции мелфалана (местное лечение) Лекарство: этопозид, карбоплатин и винкристин или местное офтальмологическое лечение без внутривенной химиотерапии От 2 до 6 циклов комбинированного лечения этопозидом, карбоплатином и винкристином или местного офтальмологического лечения без внутривенной химиотерапии: термотерапия и/или криотерапия и/или бляшки йода-125 и/или инъекции химиотерапии в стекловидное тело Другие имена: этопозид, карбоплатин и винкристин химиотерапия Лекарство: Карбоплатин вводили в 1-й день. Химиотермотерапия: внутривенная инъекция карбоплатина Другие имена: химиотерапия на основе платины

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Исследование 1: Мелфалан или Мелфалан + Топотекан

Рандомизированное исследование фазы II, оценивающее эффективность внутриартериальной химиотерапии (ВХТ) мелфаланом и топотеканом по сравнению с одним мелфаланом в сочетании с офтальмологическим лечением.

Лекарство: Мелфалан или Мелфалан + Топотекан

ИАК: 2-6 циклов каждые 1 месяц (количество основано на местной эволюции опухоли), выполняемых с использованием радиоуправляемой катетеризации и доставки в устье глазной артерии, в нейрорадиологической операционной и под общей анестезией (ОА). IAC будет проводиться в больнице Фонда Ротшильда в сотрудничестве с командой интервенционной нейрорадиологии.

Другие имена:

Алкеран, Топотеканское соглашение; Химиотерапия топотеканом хоспирозом

Устройство: Термотерапия (местное лечение)

Термотерапия после введения карбоплатина в 1-й день

Другие имена:

Термотерапия после введения карбоплатина в 1-й день

Устройство: Криотерапия (местное лечение)

Криотерапия (местное лечение)

Устройство: Йод-125 бляшки (местное лечение)

Йод-125 бляшки (местное лечение)

Лекарство: Интравитреальные химиотерапевтические инъекции мелфалана (местное лечение)

Интравитреальные химиотерапевтические инъекции мелфалана (местное лечение)

Другой: Исследование 2: Этопозид, карбоплатин и винкристин

Неоадъювантная химиотерапия включает от 2 до 6 циклов комбинации этопозида, карбоплатина и винкристина в сочетании с офтальмологическим лечением.

Устройство: Термотерапия (местное лечение)

Термотерапия после введения карбоплатина в 1-й день

Другие имена:

Термотерапия после введения карбоплатина в 1-й день

Устройство: Криотерапия (местное лечение)

Криотерапия (местное лечение)

Устройство: Йод-125 бляшки (местное лечение)

Йод-125 бляшки (местное лечение)

Лекарство: Интравитреальные химиотерапевтические инъекции мелфалана (местное лечение)

Интравитреальные химиотерапевтические инъекции мелфалана (местное лечение)

Лекарство: этопозид, карбоплатин и винкристин или местное офтальмологическое лечение без внутривенной химиотерапии

От 2 до 6 циклов комбинированного лечения этопозидом, карбоплатином и винкристином или местного офтальмологического лечения без внутривенной химиотерапии: термотерапия и/или криотерапия и/или бляшки йода-125 и/или инъекции химиотерапии в стекловидное тело

Другие имена:

этопозид, карбоплатин и винкристин химиотерапия

Лекарство: Карбоплатин вводили в 1-й день.

Химиотермотерапия: внутривенная инъекция карбоплатина

Другие имена:

химиотерапия на основе платины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Исследование 1: Уровень сохранения глаз Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации	Степень сохранения зрения в группах 2 процедур	24 месяца после рандомизации
Зрительная функция Временное ограничение: когда пациенту 6 лет и период наблюдения после включения в исследование составляет не менее 24 месяцев.	Процент пациентов с выраженными, легкими или отсутствующими нарушениями зрительных функций в соответствии с критериями ВОЗ, т. е. с нормальной двусторонней остротой зрения (≥ 6/10) или легкими двусторонними нарушениями зрения (от 3/10 до 5/10) в зависимости от локализации и распространенности опухоли	когда пациенту 6 лет и период наблюдения после включения в исследование составляет не менее 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Глазная токсичность Временное ограничение: До 24 месяцев после включения в исследование	Процент пациентов с хотя бы одной токсичностью 3 или 4 степени (CTCAE v. 5.0)	До 24 месяцев после включения в исследование
Системная токсичность Временное ограничение: До 24 месяцев после включения в исследование	Уровень специфической токсичности 3-4 степени (CTCAE v. 5.0)	До 24 месяцев после включения в исследование
Рецидив Временное ограничение: в течение 24 месяцев после включения	Процент пациентов с рецидивом в течение 24 месяцев после включения, с разбивкой на: местный рецидив, экстраокулярный рецидив.	в течение 24 месяцев после включения
Вторая злокачественная опухоль Временное ограничение: 24 месяца после включения в исследование	Процент пациентов со второй злокачественной опухолью в течение 24 месяцев после включения в исследование	24 месяца после включения в исследование
Дополнительная оценка зрительной функции Временное ограничение: Через год пациентам исполняется 6 лет и не менее 24 месяцев лечения	Дополнительная оценка зрительных функций при последующем наблюдении: процент пациентов с каждым из четырех уровней остроты зрения в соответствии с критериями ВОЗ.	Через год пациентам исполняется 6 лет и не менее 24 месяцев лечения
Оценка сетчатки Временное ограничение: Через год пациентам исполняется 6 лет и не менее 24 месяцев лечения	Оптическая когерентная томография (ОКТ) и оптическая когерентная томография-ангиография (ОКТ-А) на сетчатке	Через год пациентам исполняется 6 лет и не менее 24 месяцев лечения
Интеграция в школе Временное ограничение: Через год пациентам исполняется 6 лет и не менее 24 месяцев лечения	Доля детей, способных посещать обычную начальную школу: без специальной помощи или с помощью специального человека и/или с особыми функциями, облегчающими чтение и письмо	Через год пациентам исполняется 6 лет и не менее 24 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Соавторы

Fondation Rothschild Paris

Следователи

Главный следователь: Livia LUMBROSO LE ROUIC, MD, Institut Curie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 января 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 января 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IC 2019-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор поделится наборами обезличенных данных. Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Глазное консервативное лечение ретинобластомы: эффективность новых стратегий лечения и визуальный результат (RETINO 2018)