Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculaire conservatieve behandeling voor retinoblastoom: werkzaamheid van de nieuwe managementstrategieën en visuele resultaten (RETINO 2018)

21 november 2025 bijgewerkt door: Institut Curie

Oculaire conservatieve behandeling voor retinoblastoom: werkzaamheid van de nieuwe managementstrategieën en visuele uitkomst - RETINO 2018

Dit protocol omvat 2 onafhankelijke studies. Beide studies zijn multicenter studies, waarbij verschillende therapeutische benaderingen in twee verschillende patiëntenpopulaties worden geëvalueerd:

  • Studie 1, een gerandomiseerde fase II-studie die de werkzaamheid evalueert van intra-arteriële chemotherapie (IAC) met melfalan en topotecan versus alleen melfalan, beide in combinatie met oftalmologische behandelingen.
  • Studie 2, een minimaal invasieve interventionele studie die de resultaten evalueert met betrekking tot de visuele functie na referentiebehandeling met intraveneuze (IV) chemotherapie in combinatie met oftalmologische of lokale oftalmologische behandeling zonder IV-chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel van de studies:

  • Studie 1: om de werkzaamheid van IAC te evalueren in termen van lokale controle van de ziekte bij patiënten die in aanmerking komen voor IAC (gerandomiseerde fase II-studie);
  • Studie 2: om de visuele functie te beoordelen, gebaseerd op de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), bij patiënten die in aanmerking komen voor andere conservatieve behandelingen (IV-chemotherapie in combinatie met lokale oftalmologische trematent of lokale oftalmologische behandeling zonder IV-chemotherapie; dit is een minimaal invasieve interventionele studie ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

225

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Werving
        • Amiens Chu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camille KHANFARD, MD
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Werving
        • Angers Chu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabelle PELLIER, MD
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Werving
        • BESANCON CHU Hopital Jean Minjoz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sébastien KLEIN, MD
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Bordeaux CHU
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Céline DE BOUYN ICHER, MD
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Werving
        • BREST CHRU Hopital Morvan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liana-Stéphania CARAUSU, MD
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Werving
        • Caen CHU
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Damien BODET, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU ESTAING Centre Régional de Cancérologie et Therapie Cellulaire Pediatrique (CRCTCP)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justyna KANOLD, MD
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Werving
        • DIJON CHU Hopital François Mitterand
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire BRIANDET, MD
      • Grenoble, Frankrijk, 38045
        • Werving
        • Grenoble Chu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne PAGNIER, MD
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • LILLE Centre Oscar Lambret
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hélène SUDOUR BONNANGE, MD
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Werving
        • Limoges CHU
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe Christophe PIGUET, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • LYON Centre Léon Bérard
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +33 (0)4 69 16 65 74
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benoit DUMONT, MD
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Werving
        • Marseille Chu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carole COZE, MD
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • MONTPELLIER CHU Hopital Arnaud De Villeneuve
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas SIRVENT, MD
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • NANTES CHU Hopital Mere-Enfant
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • LECULEE THEBAUD Estelle, MD
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Werving
        • NICE CHU Hopital Archet 2
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gwenaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Werving
        • Institut Curie
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • LIvia LUMBROSO LE ROUIC, MD
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • PARIS Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raphaël Blanc, MD
        • Contact:
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Werving
        • Poitiers CHU
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric MILLOT, MD
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Werving
        • Reims Chu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire PLUCHART, MD
      • Rennes, Frankrijk, 35056
        • Werving
        • Rennes Chu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chloé PUISEUX, MD
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Werving
        • Rouen Chu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cécile DUMESNIL DE MARICOURT, MD
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Werving
        • Saint Etienne Chu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Louis STEPHAN, MD
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
      • Toulouse, Frankrijk, 31026
        • Werving
        • Toulouse Chu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Isabelle BERTOZZI-SALAMON, MD
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Werving
        • TOURS CHU Hopital Clocheville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pascale BLOUIN, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Werving
        • Nancy Chu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ludovic MANSUY, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankrijk, 97405
        • Werving
        • La Reunion - Chr Felix Guyon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yves REGUERRE, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene studie-inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerd retinoblastoom (RB).
  2. Retinoblastoom met ten minste één oog dat in aanmerking komt voor conservatieve behandeling.
  3. Patiënten die waarschijnlijk voldoen aan de studievereisten en bezoeken, inclusief late follow-up.
  4. Patiënten die niet eerder zijn behandeld met chemotherapie of radiotherapie voor deze of enige andere vorm van kanker.
  5. Patiënten zonder contra-indicatie voor de voorgestelde behandelingen.
  6. Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders of wettelijke vertegenwoordiger.
  7. Dekking van het Franse socialezekerheidsstelsel.

Studie 1 inclusiecriteria:

8.1. Kinderen van 6 maanden tot 6 jaar. 9. Retinoblastoom in ten minste één oog, behandelbaar geacht met IAC aan één kant en zonder intraveneuze chemotherapie:

  1. Unilateraal retinoblastoom geclassificeerd als groep B, C (indien glasvochtzaden < 3 mm), D of E zonder invasie van het voorste segment en zonder massieve tumor van meer dan 2/3 van het oog, in aanmerking komend voor conservatieve behandeling, of
  2. Bilateraal retinoblastoom maar met zeer onevenwichtige laesies tussen de twee ogen: één ooggroep D of E zonder invasie van het voorste segment of massieve tumor van meer dan 2/3 van het oog, komt in aanmerking voor IAC, en het andere oog komt alleen in aanmerking voor lokale behandeling (zonder IAK).

Bestudeer 2 inclusiecriteria:

8.2. Retinoblastoom komt in aanmerking voor conservatief beheer, hoewel niet beheersbaar met IAC:

  1. Unilateraal retinoblastoom bij kinderen jonger dan 6 maanden, geclassificeerd als Groep A, B, C of D, met of zonder glasvocht seeding, verenigbaar met conservatieve behandeling, of
  2. Bilateraal retinoblastoom geclassificeerd als groep A, B, CD of E zonder invasie van het voorste segment en/of massieve tumoren van meer dan 2/3 van het oog en komt in aanmerking voor conservatieve behandeling.

Uitsluitingscriteria:

Algemene criteria voor niet-inclusie van het onderzoek:

  1. RB komt niet in aanmerking voor conservatief beheer:

    1. Extra-oculaire uitbreiding van de ziekte, of
    2. Groep E ogen met invasie van het voorste segment en/of massieve tumoren van meer dan 2/3 van het oog.
  2. Patiënt ouder dan 6 jaar.
  3. Patiënten met een andere geassocieerde ziekte zijn contra indicatief voor systemische chemotherapie.
  4. Eerder behandeld retinoblastoom door chemotherapie.
  5. Patiënten die al zijn behandeld voor een andere kwaadaardige ziekte.
  6. Patiënt met een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert.
  7. Patiënten van wie de ouders het behandelregime na uitleg niet hebben aanvaard.
  8. Contra-indicatie voor het onderzoeksgeneesmiddel vermeld in de SmPC (Samenvatting van de productkenmerken) van de onderzoeksgeneesmiddelen.

  9. Opname in een andere experimentele medicamenteuze behandeling tegen kanker.

    Bestudeer 1 niet-inclusiecriteria:

  10. Elke contra-indicatie of bijkomende ziekte die de behandelingsprocedure van Onderzoek 1 zou verhinderen en de behandeling zou kunnen vertragen.

Deze patiënten zouden in aanmerking moeten komen voor onderzoek 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie 1: Melphalan of Melphalan + Topotecan
Gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van intra-arteriële chemotherapie (IAC) met melfalan en topotecan versus alleen melfalan, beide in combinatie met oftalmologische behandelingen.
Geneesmiddel: Melphalan of Melphalan + Topotecan
IAC: 2-6 cycli elke maand (aantal gebaseerd op de lokale tumorontwikkeling), uitgevoerd met behulp van radiogeleide katheterisatie en plaatsing in het ostium van de oogslagader, in de neuroradiologische operatiekamer en onder algemene anesthesie (GA). IAC zal worden toegediend in het Fondation Rothschild Hospital in samenwerking met het Interventional Neuroradiology-team.
Andere namen:
  • Alkeran, Topotecan-akkoord; Topotecan Hospira-chemotherapie
Apparaat: Thermotherapie (lokale behandeling)
Thermotherapie na toediening van carboplatine op dag 1
Andere namen:
  • Thermotherapie na toediening van carboplatine op dag 1
Apparaat: Cryotherapie (lokale behandeling)
Cryotherapie (lokale behandeling)
Apparaat: Jodium-125 plaques (lokale behandeling)
Jodium-125 plaques (lokale behandeling)
Geneesmiddel: Intravitreale melfalan-chemotherapie-injecties (lokale behandeling)
Intravitreale melfalan-chemotherapie-injecties (lokale behandeling)
Ander: Studie 2: Etoposide, carboplatine en vincristine
Neoadjuvante chemotherapie bestaat uit 2 tot 6 cycli van gecombineerde etoposide, carboplatine en vincristine in combinatie met oftalmologische behandelingen.
Apparaat: Thermotherapie (lokale behandeling)
Thermotherapie na toediening van carboplatine op dag 1
Andere namen:
  • Thermotherapie na toediening van carboplatine op dag 1
Apparaat: Cryotherapie (lokale behandeling)
Cryotherapie (lokale behandeling)
Apparaat: Jodium-125 plaques (lokale behandeling)
Jodium-125 plaques (lokale behandeling)
Geneesmiddel: Intravitreale melfalan-chemotherapie-injecties (lokale behandeling)
Intravitreale melfalan-chemotherapie-injecties (lokale behandeling)
Geneesmiddel: etoposide, carboplatine en vincristine of lokale oftalmologische behandeling zonder intraveneuze chemotherapie
2 tot 6 cycli van gecombineerde etoposide, carboplatine en vincristine of lokale oftalmologische behandeling zonder intraveneuze chemotherapie: thermotherapie en/of cryotherapie en/of jodium-125-plaques en/of intravitreale chemotherapie-injecties
Andere namen:
  • chemotherapie met etoposide, carboplatine en vincristine
Geneesmiddel: Carboplatine toegediend op dag 1
Chemotherapie: intraveneuze injectie met carboplatine
Andere namen:
  • op platina gebaseerde chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie 1: snelheid van oogbehoud
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
Percentage oogbehoud in de armen van de 2 behandelingen
24 maanden na randomisatie
Visuele functie
Tijdsspanne: wanneer de patiënt 6 jaar oud is en ten minste 24 maanden follow-up na opname in de studie
Percentage patiënten met een ernstige, milde of geen visuele beperking volgens de criteria van de WHO, d.w.z. normale bilaterale gezichtsscherpte (≥ 6/10) of milde bilaterale visuele beperking (3/10 tot 5/10) volgens de locatie en uitbreiding van de tumor
wanneer de patiënt 6 jaar oud is en ten minste 24 maanden follow-up na opname in de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na opname in het onderzoek
Percentage patiënten met ten minste één graad 3 of -4 toxiciteit (CTCAE v. 5.0)
Tot 24 maanden na opname in het onderzoek
Systemische toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na opname in het onderzoek
Percentage specifieke graad 3-4 toxiciteit (CTCAE v. 5.0)
Tot 24 maanden na opname in het onderzoek
Terugval
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na opname
Percentage patiënten met recidief binnen 24 maanden na inclusie, uitgesplitst naar: lokaal recidief, extra-oculaire recidief
binnen 24 maanden na opname
Tweede kwaadaardige tumor
Tijdsspanne: 24 maanden na opname in de studie
Percentage patiënten met een tweede kwaadaardige tumor binnen 24 maanden na opname in het onderzoek
24 maanden na opname in de studie
Aanvullende beoordeling van de visuele functie
Tijdsspanne: In het jaar dat de patiënt 6 jaar wordt en ten minste 24 maanden wordt behandeld
Aanvullende beoordeling van visuele functie bij follow-up: Percentage patiënten op elk van de vier niveaus van gezichtsscherpte volgens WHO-criteria
In het jaar dat de patiënt 6 jaar wordt en ten minste 24 maanden wordt behandeld
Beoordeling van het netvlies
Tijdsspanne: In het jaar dat de patiënt 6 jaar wordt en ten minste 24 maanden wordt behandeld
Optical Coherence Tomography (OCT) en Optical Coherence Tomography-Angiography (OCT-A) metingen op het netvlies
In het jaar dat de patiënt 6 jaar wordt en ten minste 24 maanden wordt behandeld
Integratie op school
Tijdsspanne: In het jaar dat de patiënt 6 jaar wordt en ten minste 24 maanden wordt behandeld
Percentage kinderen dat naar de gewone basisschool kan: zonder specifieke hulp of met de hulp van een toegewijd persoon en/of met specifieke kenmerken om lezen en schrijven te vergemakkelijken
In het jaar dat de patiënt 6 jaar wordt en ten minste 24 maanden wordt behandeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Medewerkers

Fondation Rothschild Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Livia LUMBROSO LE ROUIC, MD, Institut Curie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2035

Studie voltooiing (Geschat)

20 januari 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2019-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De sponsor zal geanonimiseerde datasets delen. Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren