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網膜芽細胞腫の眼保存的治療 : 新しい管理戦略の有効性と視覚的結果 (RETINO2018)

2024年1月10日 更新者：Institut Curie

網膜芽細胞腫の眼の保存的治療：新しい管理戦略の有効性と視覚的結果 - RETINO 2018

このプロトコルには、2 つの独立した研究が含まれています。 どちらの研究も多施設研究であり、2 つの異なる患者集団における異なる治療アプローチを評価しています。

  • スタディ 1 は、メルファランとトポテカンによる動脈内化学療法 (IAC) とメルファラン単独の有効性を評価する無作為化第 II 相試験で、どちらも眼科治療に関連しています。
  • スタディ 2、IV 化学療法を使用しない眼科または局所眼科治療と関連した静脈内 (IV) 化学療法による参照治療後の視覚機能の結果を評価する低侵襲介入研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の主な目的:

  • 研究1：IACに適格な患者における疾患の局所制御の観点からIACの有効性を評価する（無作為化第II相研究）。
  • 研究 2: 世界保健機関 (WHO) の基準に基づいて、他の保存的治療 (局所眼科治療に関連する IV 化学療法または IV 化学療法を伴わない局所眼科治療) の対象となる患者の視覚機能を評価すること。これは低侵襲の介入研究です。 ）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

225

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • 募集
        • Amiens CHU
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Camille KHANFARD, MD
      • Angers、フランス、49033
        • 募集
        • Angers CHU
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isabelle PELLIER, MD
      • Besancon、フランス、25030
        • 募集
        • BESANCON CHU Hopital Jean Minjoz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sébastien KLEIN, MD
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • Bordeaux CHU
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Céline DE BOUYN ICHER, MD
      • Brest、フランス、29609
        • 募集
        • BREST CHRU Hopital Morvan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liana-Stéphania CARAUSU, MD
      • Caen、フランス、14033
        • 募集
        • Caen CHU
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Damien BODET, MD
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • CHU ESTAING Centre Régional de Cancérologie et Therapie Cellulaire Pediatrique (CRCTCP)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Justyna Kanold, MD
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • DIJON CHU Hopital François Mitterand
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claire Briandet, MD
      • Grenoble、フランス、38045
        • 募集
        • Grenoble CHU
        • 主任研究者：
          • Anne Pagnier, MD
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • LILLE Centre Oscar Lambret
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hélène SUDOUR BONNANGE, MD
      • Limoges、フランス、87042
        • 募集
        • Limoges CHU
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christophe Christophe PIGUET, MD
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • LYON Centre Léon Bérard
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：+33 (0)4 69 16 65 74
        • 主任研究者：
          • Benoît DUMONT, MD
      • Marseille、フランス、13385
        • 募集
        • Marseille Chu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carole COZE, MD
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • MONTPELLIER CHU Hopital Arnaud De Villeneuve
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolas SIRVENT, MD
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • NANTES CHU Hopital Mere-Enfant
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • LECULEE THEBAUD Estelle, MD
      • Nice、フランス、06202
        • 募集
        • NICE CHU Hopital Archet 2
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gwénaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
      • Paris、フランス、75005
        • 募集
        • Institut Curie
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • LIvia LUMBROSO LE ROUIC, MD
      • Paris、フランス、75019
        • 募集
        • PARIS Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • 主任研究者：
          • Raphaël BLANC, MD
        • コンタクト：
          • Raphaël BLANC, MD
          • 電話番号：+33(0)148036828
          • メール：rblanc@for.paris
      • Poitiers、フランス、86021
        • 募集
        • Poitiers Chu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frédéric Millot, MD
      • Reims、フランス、51092
        • 募集
        • Reims Chu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claire Pluchart, MD
      • Rennes、フランス、35056
        • 募集
        • Rennes CHU
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chloé PUISEUX, MD
      • Rouen、フランス、76000
        • 募集
        • Rouen Chu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cécile DUMESNIL DE MARICOURT, MD
      • Saint Etienne、フランス、42055
        • 募集
        • Saint Etienne CHU
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Louis STEPHAN, MD
      • Strasbourg、フランス、67098
        • 募集
        • Strasbourg Chu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Natacha ENTZ WERLE, MD
      • Toulouse、フランス、31026
        • 募集
        • Toulouse Chu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne-Isabelle Bertozzi-Salamon, MD
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • TOURS CHU Hopital Clocheville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pascale Blouin, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
        • 募集
        • Nancy CHU
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ludovic MANSUY, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis、La Réunion、フランス、97405
        • 募集
        • La Reunion - Chr Felix Guyon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yves Reguerre, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

全体的な研究の選択基準:

  1. 新たに診断された網膜芽細胞腫 (RB)。
  2. -保守的な管理の対象となる少なくとも1つの眼を持つ網膜芽細胞腫。
  3. -患者は、フォローアップの遅れを含め、研究の要件と訪問に準拠する可能性があります。
  4. -これまでにこのがんまたは他のがんに対して化学療法または放射線療法による治療を受けていない患者。
  5. -提案された治療法に対する禁忌のない患者。
  6. 両親または法定代理人が署名したインフォームドコンセント。
  7. フランスの社会保障制度の適用範囲。

スタディ 1 の選択基準:

8.1. 生後6ヶ月から6歳までのお子様。 9. 少なくとも 1 つの眼に網膜芽細胞腫があり、片側に IAC を使用し、IV 化学療法なしで管理可能と見なされる:

  1. グループ B、C (硝子体種子が 3 mm 未満の場合)、D または E に分類される片側性網膜芽細胞腫で、前眼部への浸潤がなく、眼の 2/3 を超える巨大な腫瘍がなく、保存的管理の対象となる、または
  2. 両側性網膜芽細胞腫であるが、2つの眼の間で非常に不均衡な病変がある: 一方の眼のグループDまたはEは、前眼部への浸潤または眼の2/3以上の巨大な腫瘍がなく、IACに適格であり、もう一方の眼は局所治療のみに適格(IAC なし)。

スタディ 2 選択基準:

8.2. IACでは管理できないが保存的管理に適格な網膜芽細胞腫：

  1. グループA、B、C、またはDに分類され、硝子体播種の有無にかかわらず、保存的管理に適合する、生後6か月未満の小児の片側性網膜芽細胞腫、または
  2. グループ A、B、C、D、または E に分類される両側性網膜芽細胞腫で、前眼部への浸潤がなく、および/または眼の 2/3 を超える巨大な腫瘍があり、保存的管理の対象となる。

除外基準:

全体的な研究の除外基準:

  1. RB は保守的な管理の対象外 :

    1. 眼球外への疾患の拡大、または
    2. 前眼部への浸潤、および/または眼球の 2/3 を超える巨大な腫瘍を伴うグループ E の眼。
  2. 6歳以上の患者。
  3. -全身化学療法を示す別の関連疾患の禁忌のある患者。
  4. -以前に化学療法による網膜芽細胞腫の治療を受けた。
  5. すでに別の悪性疾患の治療を受けている患者。
  6. -心理的、家族的、社会学的または地理的条件を有する患者 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります。
  7. 治療計画を説明した後、両親が治療計画を受け入れなかった患者。
  8. -治験薬のSmPC（製品特性の要約）に記載されている治験薬の禁忌。

  9. 別の実験的抗がん剤療法への組み入れ。

    スタディ 1 非包含基準:

  10. -研究1の治療手順を妨げ、治療を遅らせる可能性のある禁忌または付随する疾患。

これらの患者は研究 2 に適格である必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタディ 1: メルファランまたはメルファラン + トポテカン
メルファランとトポテカンによる動脈内化学療法 (IAC) とメルファラン単独の有効性を評価する無作為化第 II 相試験で、どちらも眼科治療に関連しています。
薬：メルファランまたはメルファラン+トポテカン
IAC: 1 か月ごとに 2 ～ 6 サイクル (局所的な腫瘍の進化に基づく数)、神経放射線手術室で、全身麻酔 (GA) の下で、眼動脈の口に無線誘導カテーテル法と送達を使用して実行されます。 IACは、インターベンショナル・ニューロラジオロジー・チームと協力して、フォンダシオン・ロスチャイルド病院で実施されます。
他の名前：
  • アルケラン、トポテカン アコード。トポテカン ホスピラ化学療法
デバイス：温熱療法（局所治療）
1日目にカルボプラチン投与後の温熱療法
他の名前：
  • 1日目にカルボプラチン投与後の温熱療法
デバイス：凍結療法（局所治療）
凍結療法（局所治療）
デバイス：ヨウ素125プラーク（局所治療）
ヨウ素125プラーク（局所治療）
薬：硝子体内メルファラン化学療法注射（局所治療）
硝子体内メルファラン化学療法注射（局所治療）
他の：研究 2: エトポシド、カルボプラチンおよびビンクリスチン
ネオアジュバント化学療法には、眼科治療に関連するエトポシド、カルボプラチン、およびビンクリスチンの組み合わせの 2 ～ 6 サイクルが含まれます。
デバイス：温熱療法（局所治療）
1日目にカルボプラチン投与後の温熱療法
他の名前：
  • 1日目にカルボプラチン投与後の温熱療法
デバイス：凍結療法（局所治療）
凍結療法（局所治療）
デバイス：ヨウ素125プラーク（局所治療）
ヨウ素125プラーク（局所治療）
薬：硝子体内メルファラン化学療法注射（局所治療）
硝子体内メルファラン化学療法注射（局所治療）
薬：エトポシド、カルボプラチンおよびビンクリスチン、または IV 化学療法を伴わない局所眼科治療
エトポシド、カルボプラチン、ビンクリスチンの併用または IV 化学療法を伴わない局所眼科治療の 2 ～ 6 サイクル : 温熱療法および/または凍結療法および/またはヨウ素 125 プラークおよび/または硝子体内化学療法注射
他の名前：
  • エトポシド、カルボプラチン、ビンクリスチンによる化学療法
薬：1日目にカルボプラチンを投与
化学温熱療法：カルボプラチンによる静脈内注射
他の名前：
  • プラチナベースの化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究 1: 目の保存率
時間枠：無作為化後24ヶ月
2 つの治療群の眼球温存率
無作為化後24ヶ月
視覚機能
時間枠：-患者が6歳で、研究を含めてから少なくとも24か月の追跡調査が行われたとき
WHO 基準による視覚機能の重大な障害、軽度の障害、または障害のない患者の割合、つまり、腫瘍の位置と広がりに応じて、正常な両側視力 (≥ 6/10) または軽度の両側視覚障害 (3/10 ～ 5/10)
-患者が6歳で、研究を含めてから少なくとも24か月の追跡調査が行われたとき

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼毒性
時間枠：研究に組み入れてから最大24か月
少なくとも 1 つのグレード 3 または -4 の毒性を有する患者の割合 (CTCAE v. 5.0)
研究に組み入れてから最大24か月
全身毒性
時間枠：研究に組み入れてから最大24か月
特定のグレード 3 ～ 4 の毒性の割合 (CTCAE v. 5.0)
研究に組み入れてから最大24か月
再発
時間枠：組み入れ後24ヶ月以内
組み入れ後 24 か月以内に再発した患者の割合。局所再発、眼球外再発に分類されます。
組み入れ後24ヶ月以内
二次悪性腫瘍
時間枠：研究を含めてから24か月
試験に組み入れてから 24 か月以内に 2 番目の悪性腫瘍を発症した患者の割合
研究を含めてから24か月
視覚機能の追加評価
時間枠：その年に患者は6歳になり、少なくとも24か月の治療を受けます
フォローアップ時の視覚機能の追加評価: WHO 基準による 4 つの視力レベルのそれぞれにおける患者の割合
その年に患者は6歳になり、少なくとも24か月の治療を受けます
網膜評価
時間枠：その年に患者は6歳になり、少なくとも24か月の治療を受けます
網膜の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) および光コヒーレンストモグラフィー血管造影 (OCT-A) 測定
その年に患者は6歳になり、少なくとも24か月の治療を受けます
学校での統合
時間枠：その年に患者は6歳になり、少なくとも24か月の治療を受けます
共通の小学校に通うことができる子供の割合 : 特別な助けなし、または献身的な人の助けを借りて、および/または読み書きを容易にするための特定の機能を備えている
その年に患者は6歳になり、少なくとも24か月の治療を受けます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Curie

協力者

Fondation Rothschild Paris

捜査官

  • 主任研究者：Livia LUMBROSO LE ROUIC, MD、Institut Curie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月25日

一次修了 (推定)

2035年1月20日

研究の完了 (推定)

2036年1月20日

試験登録日

最初に提出

2020年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月10日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IC 2019-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。プロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。

IPD 共有時間枠

データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。

IPD 共有アクセス基準

治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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