Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okulær konservativ behandling for retinoblastom: Effekten av de nye ledelsesstrategiene og visuelt resultat (RETINO 2018)

21. november 2025 oppdatert av: Institut Curie

Okulær konservativ behandling for retinoblastom: effektiviteten av de nye ledelsesstrategiene og visuelt resultat - RETINO 2018

Denne protokollen inkluderer 2 uavhengige studier. Begge studiene er multisenterstudier, som evaluerer forskjellige terapeutiske tilnærminger i to forskjellige pasientpopulasjoner:

  • Studie 1, en randomisert fase II-studie som evaluerer effekten av intraarteriell kjemoterapi (IAC) med melfalan og topotecan versus melfalan alene, begge i forbindelse med oftalmologiske behandlinger.
  • Studie 2, en minimalt invasiv intervensjonsstudie som evaluerer resultatene på visuell funksjon etter referansebehandling med intravenøs (IV) kjemoterapi i forbindelse med oftalmologisk eller lokal oftalmologisk behandling uten IV kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål med studiene:

  • Studie 1: For å evaluere effekten av IAC når det gjelder lokal kontroll av sykdommen hos pasienter som er kvalifisert for IAC (randomisert fase II-studie);
  • Studie 2: For å vurdere den visuelle funksjonen, basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier, hos pasienter som er kvalifisert for andre konservative behandlinger (IV kjemoterapi i forbindelse med lokal oftalmologisk behandling eller lokal oftalmologisk behandling uten IV kjemoterapi; dette er en minimalt invasiv intervensjonsstudie ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • Amiens Chu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Camille KHANFARD, MD
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Rekruttering
        • Angers Chu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle PELLIER, MD
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Rekruttering
        • BESANCON CHU Hopital Jean Minjoz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sébastien KLEIN, MD
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • Bordeaux CHU
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Céline DE BOUYN ICHER, MD
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekruttering
        • BREST CHRU Hopital Morvan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liana-Stéphania CARAUSU, MD
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekruttering
        • Caen CHU
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Damien BODET, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU ESTAING Centre Régional de Cancérologie et Therapie Cellulaire Pediatrique (CRCTCP)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justyna KANOLD, MD
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • DIJON CHU Hopital François Mitterand
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claire BRIANDET, MD
      • Grenoble, Frankrike, 38045
        • Rekruttering
        • Grenoble Chu
        • Hovedetterforsker:
          • Anne PAGNIER, MD
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • LILLE Centre Oscar Lambret
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hélène SUDOUR BONNANGE, MD
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Rekruttering
        • Limoges CHU
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe Christophe PIGUET, MD
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • LYON Centre Léon Bérard
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +33 (0)4 69 16 65 74
        • Hovedetterforsker:
          • Benoit DUMONT, MD
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekruttering
        • Marseille Chu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carole COZE, MD
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • MONTPELLIER CHU Hopital Arnaud De Villeneuve
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas SIRVENT, MD
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • NANTES CHU Hopital Mere-Enfant
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • LECULEE THEBAUD Estelle, MD
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Rekruttering
        • NICE CHU Hopital Archet 2
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gwenaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • LIvia LUMBROSO LE ROUIC, MD
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekruttering
        • PARIS Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • Hovedetterforsker:
          • Raphaël Blanc, MD
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • Poitiers CHU
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric MILLOT, MD
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Rekruttering
        • Reims Chu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claire PLUCHART, MD
      • Rennes, Frankrike, 35056
        • Rekruttering
        • Rennes Chu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chloé PUISEUX, MD
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rekruttering
        • Rouen Chu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cécile DUMESNIL DE MARICOURT, MD
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Rekruttering
        • Saint Etienne Chu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Louis STEPHAN, MD
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Rekruttering
        • Strasbourg Chu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Natacha ENTZ WERLE, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31026
        • Rekruttering
        • Toulouse Chu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Isabelle BERTOZZI-SALAMON, MD
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekruttering
        • TOURS CHU Hopital Clocheville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pascale BLOUIN, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Rekruttering
        • Nancy Chu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ludovic MANSUY, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankrike, 97405
        • Rekruttering
        • La Reunion - Chr Felix Guyon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yves REGUERRE, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle inklusjonskriterier for studien:

  1. Nydiagnostisert retinoblastom (RB).
  2. Retinoblastom med minst ett øye kvalifisert for konservativ behandling.
  3. Pasienter som sannsynligvis vil være i samsvar med studiekravene og besøk, inkludert sen oppfølging.
  4. Pasienter som ikke tidligere er behandlet med kjemoterapi eller strålebehandling for denne eller annen kreft.
  5. Pasienter uten kontraindikasjoner for de foreslåtte behandlingene.
  6. Informert samtykke signert av foreldre eller juridisk representant.
  7. Dekning av det franske trygdesystemet.

Studie 1 inklusjonskriterier:

8.1. Barn i alderen 6 måneder til 6 år. 9. Retinoblastom i minst ett øye, ansett som håndterbart med IAC på den ene siden og uten IV kjemoterapi:

  1. Unilateral retinoblastom klassifisert som gruppe B, C (hvis glasaktige frø < 3 mm), D eller E uten invasjon av det fremre segmentet, og uten massiv svulst på mer enn 2/3 av øyet, kvalifisert for konservativ behandling, eller
  2. Bilateralt retinoblastom, men med svært ubalanserte lesjoner mellom de to øynene: en øyegruppe D eller E uten invasjon av det fremre segmentet eller massiv svulst på mer enn 2/3 av øyet, kvalifisert for IAC, og det andre øyet kun kvalifisert for lokal behandling (uten IAC).

Studie 2 inklusjonskriterier:

8.2. Retinoblastom kvalifisert for konservativ behandling, men ikke håndterlig med IAC:

  1. Unilateral retinoblastom hos barn under 6 måneder, klassifisert som gruppe A, B, C eller D, med eller uten glasslegeme, forenlig med konservativ behandling, eller
  2. Bilateralt retinoblastom klassifisert som gruppe A, B, C D eller E uten invasjon av det fremre segmentet, og/eller massive svulster på mer enn 2/3 av øyet og kvalifisert for konservativ behandling.

Ekskluderingskriterier:

Generelle ikke-inkluderingskriterier for studien:

  1. RB ikke kvalifisert for konservativ ledelse:

    1. Ekstraokulær forlengelse av sykdommen, eller
    2. Øyne i gruppe E med invasjon av det fremre segmentet, og/eller massive svulster på mer enn 2/3 av øyet.
  2. Pasient eldre enn 6 år.
  3. Pasienter med en annen assosiert sykdom kontraindikerer systemisk kjemoterapi.
  4. Tidligere behandlet retinoblastom ved kjemoterapi.
  5. Pasienter som allerede er behandlet for en annen ondartet sykdom.
  6. Pasient med enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
  7. Pasienter hvis foreldre ikke har akseptert behandlingsregimet etter forklaring av det.
  8. Kontraindikasjon for studielegemiddel nevnt i SmPC (sammendrag av produktegenskaper) for studiemedikamentene.

  9. Inkludering i en annen eksperimentell medikamentell behandling mot kreft.

    Studie 1 ikke-inkluderingskriterier:

  10. Enhver kontraindikasjon eller samtidig sykdom som vil utelukke behandlingsprosedyren i Studie 1 og kan forsinke behandlingen.

Disse pasientene bør være kvalifisert for studie 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie 1: Melphalan eller Melphalan + Topotecan
Randomisert fase II-studie som evaluerer effekten av intraarteriell kjemoterapi (IAC) med melfalan og topotekan versus melfalan alene, begge i forbindelse med oftalmologiske behandlinger.
Legemiddel: Melphalan eller Melphalan + Topotecan
IAC: 2-6 sykluser hver 1. måned (antall basert på den lokale tumorutviklingen), utført ved bruk av radioveiledet kateterisering og levering ved ostium av den oftalmiske arterien, i nevroradiologi operasjonsstue og under generell anestesi (GA). IAC vil bli administrert ved Fondation Rothschild Hospital i samarbeid med Interventional Neuroradiology-teamet.
Andre navn:
  • Alkeran, Topotecan Accord; Topotecan Hospira kjemoterapi
Enhet: Termoterapi (lokal behandling)
Termoterapi etter karboplatin administrert på dag 1
Andre navn:
  • Termoterapi etter karboplatin administrert på dag 1
Enhet: Kryoterapi (lokal behandling)
Kryoterapi (lokal behandling)
Enhet: Jod-125 plakk (lokal behandling)
Jod-125 plakk (lokal behandling)
Legemiddel: Intravitreal Melphalan kjemoterapiinjeksjoner (lokal behandling)
Intravitreal Melphalan kjemoterapiinjeksjoner (lokal behandling)
Annen: Studie 2: Etoposid, karboplatin og vinkristin
Neoadjuvant kjemoterapi involverer 2 til 6 sykluser med kombinert etoposid, karboplatin og vinkristin i forbindelse med oftalmologiske behandlinger.
Enhet: Termoterapi (lokal behandling)
Termoterapi etter karboplatin administrert på dag 1
Andre navn:
  • Termoterapi etter karboplatin administrert på dag 1
Enhet: Kryoterapi (lokal behandling)
Kryoterapi (lokal behandling)
Enhet: Jod-125 plakk (lokal behandling)
Jod-125 plakk (lokal behandling)
Legemiddel: Intravitreal Melphalan kjemoterapiinjeksjoner (lokal behandling)
Intravitreal Melphalan kjemoterapiinjeksjoner (lokal behandling)
Legemiddel: etoposid, karboplatin og vinkristin eller lokal oftalmologisk behandling uten IV kjemoterapi
2 til 6 sykluser med kombinert etoposid, karboplatin og vinkristin eller lokal oftalmologisk behandling uten IV kjemoterapi: termoterapi og/eller kryoterapi og/eller jod-125 plakk og/eller intravitreale kjemoterapiinjeksjoner
Andre navn:
  • etoposid, karboplatin og vinkristin kjemoterapi
Legemiddel: Karboplatin administrert på dag 1
Kjemoterapi: Intravenøs injeksjon med karboplatin
Andre navn:
  • platinabasert kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie 1: Frekvens for øyekonservering
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
Øyekonserveringsgrad i armene til de 2 behandlingene
24 måneder etter randomisering
Visuell funksjon
Tidsramme: når pasienten er 6 år og minst 24 måneders oppfølging etter studieinkludering
Andel av pasienter med større, mild eller ingen svekkelse av synsfunksjonen i henhold til WHO-kriteriene, dvs. normal bilateral synsskarphet (≥ 6/10) eller mild bilateral synshemming (3/10 til 5/10) i henhold til tumorlokalisering og utvidelse
når pasienten er 6 år og minst 24 måneders oppfølging etter studieinkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær toksisitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter inkludering i studien
Andel av pasienter med minst én grad-3 eller -4 toksisitet (CTCAE v. 5.0)
Inntil 24 måneder etter inkludering i studien
Systemisk toksisitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter inkludering i studien
Frekvens for spesifikk grad 3-4 toksisitet (CTCAE v. 5.0)
Inntil 24 måneder etter inkludering i studien
Tilbakefall
Tidsramme: innen 24 måneder etter inkludering
Andel pasienter med tilbakefall innen 24 måneder etter inkludering, fordelt på: Lokalt tilbakefall, ekstraokulært tilbakefall
innen 24 måneder etter inkludering
Andre ondartet svulst
Tidsramme: 24 måneder etter studieinkludering
Prosentandel av pasienter med andre ondartet svulst innen 24 måneder etter studieinkludering
24 måneder etter studieinkludering
Ytterligere vurdering av visuell funksjon
Tidsramme: Det året fyller pasientene 6 år og minst 24 måneders behandling
Ytterligere vurdering av synsfunksjon ved oppfølging: Andel pasienter på hvert av de fire synsstyrkenivåene i henhold til WHOs kriterier
Det året fyller pasientene 6 år og minst 24 måneders behandling
Netthinnevurdering
Tidsramme: Det året fyller pasientene 6 år og minst 24 måneders behandling
Optical Coherence Tomography (OCT) og Optical Coherence Tomography-Angiography (OCT-A) målinger på netthinnen
Det året fyller pasientene 6 år og minst 24 måneders behandling
Integrering på skolen
Tidsramme: Det året fyller pasientene 6 år og minst 24 måneders behandling
Antall barn som kan gå på felles grunnskole: uten spesifikk hjelp eller med hjelp fra en dedikert person og/eller med spesifikke funksjoner for å lette lesing og skriving
Det året fyller pasientene 6 år og minst 24 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Samarbeidspartnere

Fondation Rothschild Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Livia LUMBROSO LE ROUIC, MD, Institut Curie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

20. januar 2035

Studiet fullført (Antatt)

20. januar 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC 2019-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele avidentifiserte datasett Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie-retningslinjene.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle testdeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere