Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retinoblastooman konservatiivinen silmähoito: uusien hoitostrategioiden tehokkuus ja visuaalinen tulos (RETINO 2018)

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Institut Curie

Retinoblastooman konservatiivinen silmähoito: uusien hoitostrategioiden tehokkuus ja visuaalinen tulos - RETINO 2018

Tämä protokolla sisältää 2 riippumatonta tutkimusta. Molemmat tutkimukset ovat monikeskustutkimuksia, joissa arvioidaan erilaisia terapeuttisia lähestymistapoja kahdessa eri potilasryhmässä:

Tutkimus 1, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin valtimoiden sisäisen kemoterapian (IAC) tehokkuutta melfalaanilla ja topotekaanilla verrattuna pelkkään melfalaaniin, molempien yhteydessä oftalmologisten hoitojen kanssa.
Tutkimus 2, minimaalisesti invasiivinen interventiotutkimus, jossa arvioitiin tuloksia näkötoiminnasta suonensisäisen (IV) kemoterapian vertailuhoidon jälkeen yhdessä oftalmologisen tai paikallisen oftalmologisen hoidon kanssa ilman suonensisäistä kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Retinoblastooma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen ensisijainen tavoite:

Tutkimus 1: IAC:n tehokkuuden arvioiminen sairauden paikallisessa hallinnassa potilailla, jotka ovat kelvollisia IAC:hen (satunnaistettu vaiheen II tutkimus);
Tutkimus 2: Näön toiminnan arvioiminen Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien perusteella potilailla, jotka ovat oikeutettuja muihin konservatiivisiin hoitoihin (iv. kemoterapia yhdessä paikallisen oftalmologisen trématentin kanssa tai paikallisen oftalmologisen hoidon kanssa ilman IV kemoterapiaa; tämä on minimaalisesti invasiivinen interventiotutkimus ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

225

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Livia LUMBROSO LE ROUIC, MD
Puhelinnumero: +33(0)144324163
Sähköposti: livia.lumbroso-lerouic@curie.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Christine FOULON, PhD
Puhelinnumero: +33(0)147111733
Sähköposti: drci.promotion@curie.fr

Opiskelupaikat

Ranska
- - Amiens, Ranska, 80054
    - Rekrytointi
    - Amiens Chu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Camille KHANFARD, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)322087650
      
      Sähköposti: camille.khanfard@chu-amiens.fr
    - Päätutkija:
      
      Camille KHANFARD, MD
  - Angers, Ranska, 49033
    - Rekrytointi
    - Angers Chu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Isabelle PELLIER, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)241353863
      
      Sähköposti: ispellier@chu-angers.fr
    - Päätutkija:
      
      Isabelle PELLIER, MD
  - Besançon, Ranska, 25030
    - Rekrytointi
    - BESANCON CHU Hopital Jean Minjoz
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sébastien KLEIN, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)381219212
      
      Sähköposti: sklein@chu-beancon.fr
    - Päätutkija:
      
      Sébastien KLEIN, MD
  - Bordeaux, Ranska, 33076
    - Rekrytointi
    - Bordeaux CHU
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Céline DE BOUYN ICHER, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)557820434
      
      Sähköposti: celine.icher@chu-bordeaux.fr
    - Päätutkija:
      
      Céline DE BOUYN ICHER, MD
  - Brest, Ranska, 29609
    - Rekrytointi
    - BREST CHRU Hopital Morvan
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Liana-Stéphania CARAUSU, MD
      
      Puhelinnumero: (+33) 02 98 22 37 70
      
      Sähköposti: liana.carausu@chu-brest.fr
    - Päätutkija:
      
      Liana-Stéphania CARAUSU, MD
  - Caen, Ranska, 14033
    - Rekrytointi
    - Caen CHU
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Damien BODET, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)231064488
      
      Sähköposti: bodet-d@chu-caen.fr
    - Päätutkija:
      
      Damien BODET, MD
  - Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
    - Rekrytointi
    - CHU ESTAING Centre Régional de Cancérologie et Therapie Cellulaire Pediatrique (CRCTCP)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Justyna KANOLD, MD
      
      Puhelinnumero: (+33) 04 73 75 00 09
      
      Sähköposti: jkanold@chu-clermontferrand.fr
    - Päätutkija:
      
      Justyna KANOLD, MD
  - Dijon, Ranska, 21079
    - Rekrytointi
    - DIJON CHU Hopital François Mitterand
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Claire BRIANDET, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)380293601
      
      Sähköposti: claire.briandet@chu-dijon.fr
    - Päätutkija:
      
      Claire BRIANDET, MD
  - Grenoble, Ranska, 38045
    - Rekrytointi
    - Grenoble Chu
    - Päätutkija:
      
      Anne PAGNIER, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anne PAGNIER, MD
      
      Puhelinnumero: 04 76 76 58 93
      
      Sähköposti: APagnier@chu-grenoble.fr
  - Lille, Ranska, 59037
    - Rekrytointi
    - LILLE Centre Oscar Lambret
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hélène SUDOUR BONNANGE, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)320295959
      
      Sähköposti: h-sudour@o-lambret.fr
    - Päätutkija:
      
      Hélène SUDOUR BONNANGE, MD
  - Limoges, Ranska, 87042
    - Rekrytointi
    - Limoges CHU
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christophe PIGUET, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)555056801
      
      Sähköposti: christophe.piguet@chu-limoges.fr
    - Päätutkija:
      
      Christophe Christophe PIGUET, MD
  - Lyon, Ranska, 69373
    - Rekrytointi
    - LYON Centre Léon Bérard
    - Ottaa yhteyttä:
      
      BENOIT DUMONT, MD
      
      Sähköposti: benoit.dumont@ihope.fr
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Puhelinnumero: +33 (0)4 69 16 65 74
    - Päätutkija:
      
      Benoit DUMONT, MD
  - Marseille, Ranska, 13385
    - Rekrytointi
    - Marseille Chu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carole COZE, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)491386821
      
      Sähköposti: carole.coze@ap-hm.fr
    - Päätutkija:
      
      Carole COZE, MD
  - Montpellier, Ranska, 34295
    - Rekrytointi
    - MONTPELLIER CHU Hopital Arnaud De Villeneuve
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nicolas SIRVENT, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)467336519
      
      Sähköposti: n-sirvent@chu-montpellier.fr
    - Päätutkija:
      
      Nicolas SIRVENT, MD
  - Nantes, Ranska, 44093
    - Rekrytointi
    - NANTES CHU Hopital Mere-Enfant
    - Ottaa yhteyttä:
      
      LECULEE THEBAUD Estelle, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)240083610
      
      Sähköposti: estelle.thebaud@chu-nantes.fr
    - Päätutkija:
      
      LECULEE THEBAUD Estelle, MD
  - Nice, Ranska, 06202
    - Rekrytointi
    - NICE CHU Hopital Archet 2
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gwenaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)492036064
      
      Sähköposti: duhildebenaze.g@chu-nice.fr
    - Päätutkija:
      
      Gwenaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
  - Paris, Ranska, 75005
    - Rekrytointi
    - Institut Curie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Livia LUMBROSO LE ROUIC, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)144324163
      
      Sähköposti: livia.lumbroso-lerouic@curie.fr
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Isabelle AERTS, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)144324333
      
      Sähköposti: isabelle.aerts@curie.fr
    - Päätutkija:
      
      LIvia LUMBROSO LE ROUIC, MD
  - Paris, Ranska, 75019
    - Rekrytointi
    - PARIS Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
    - Päätutkija:
      
      Raphaël Blanc, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Raphaël BLANC, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)148036828
      
      Sähköposti: rblanc@for.paris
  - Poitiers, Ranska, 86021
    - Rekrytointi
    - Poitiers CHU
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Frédéric MILLOT, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)549443078
      
      Sähköposti: f.millot@chu-poitiers.fr
    - Päätutkija:
      
      Frédéric MILLOT, MD
  - Reims, Ranska, 51092
    - Rekrytointi
    - Reims Chu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Claire PLUCHART, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)326787515
      
      Sähköposti: cpluchart@chu-reims.fr
    - Päätutkija:
      
      Claire PLUCHART, MD
  - Rennes, Ranska, 35056
    - Rekrytointi
    - Rennes Chu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Chloé PUISEUX, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)299265917
      
      Sähköposti: chloe.puiseux@chu-rennes.fr
    - Päätutkija:
      
      Chloé PUISEUX, MD
  - Rouen, Ranska, 76000
    - Rekrytointi
    - Rouen Chu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Cécile DUMESNIL DE MARICOURT, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)232888191
      
      Sähköposti: cecile.dumesnil@chu-rouen.fr
    - Päätutkija:
      
      Cécile DUMESNIL DE MARICOURT, MD
  - Saint-Etienne, Ranska, 42055
    - Rekrytointi
    - Saint Etienne Chu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jean-Louis STEPHAN, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)478828608
      
      Sähköposti: j.louis.stephan@chu-st-etienne.fr
    - Päätutkija:
      
      Jean-Louis STEPHAN, MD
  - Strasbourg, Ranska, 67098
    - Rekrytointi
    - Strasbourg Chu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Natacha ENTZ WERLE, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)388128396
      
      Sähköposti: natacha.entz-werle@chu-strasbourg.fr
    - Päätutkija:
      
      Natacha ENTZ WERLE, MD
  - Toulouse, Ranska, 31026
    - Rekrytointi
    - Toulouse Chu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anne-Isabelle BERTOZZI-SALAMON, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)534558613
      
      Sähköposti: bertozzi.ai@chu-toulouse.fr
    - Päätutkija:
      
      Anne-Isabelle BERTOZZI-SALAMON, MD
  - Tours, Ranska, 37044
    - Rekrytointi
    - TOURS CHU Hopital Clocheville
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pascale BLOUIN, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)247474751
      
      Sähköposti: p.blouin@chu-tours.fr
    - Päätutkija:
      
      Pascale BLOUIN, MD
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
    - Rekrytointi
    - Nancy Chu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ludovic MANSUY, MD
      
      Puhelinnumero: +33(0)383154734
      
      Sähköposti: lu.mansuy@chu-nancy.fr
    - Päätutkija:
      
      Ludovic MANSUY, MD
- La Réunion
  - Saint-Denis, La Réunion, Ranska, 97405
    - Rekrytointi
    - La Reunion - Chr Felix Guyon
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yves REGUERRE, MD
      
      Puhelinnumero: 26(2)262905676
      
      Sähköposti: yves.reguerre@chu-reunion.fr
    - Päätutkija:
      
      Yves REGUERRE, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset tutkimukseen osallistumiskriteerit:

Äskettäin diagnosoitu retinoblastooma (RB).
Retinoblastooma, jossa vähintään yksi silmä soveltuu konservatiiviseen hoitoon.
Potilaat, jotka todennäköisesti noudattavat tutkimusvaatimuksia ja käyntejä, mukaan lukien myöhäinen seuranta.
Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla tai sädehoidolla tämän tai muun syövän vuoksi.
Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita ehdotetuille hoidoille.
Vanhempien tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän kattavuus.

Tutkimuksen 1 mukaanottokriteerit:

8.1. Lapset iältään 6 kuukaudesta 6 vuoteen. 9. Retinoblastooma vähintään yhdessä silmässä, katsotaan hoidettavaksi toiselta puolelta IAC:llä ja ilman IV kemoterapiaa:

Yksipuolinen retinoblastooma, joka on luokiteltu ryhmiin B, C (jos lasimaiset siemenet < 3 mm), D tai E ilman tunkeutumista anterioriseen segmenttiin ja ilman massiivista kasvainta, joka on yli 2/3 silmästä ja joka soveltuu konservatiiviseen hoitoon, tai
Kahdenvälinen retinoblastooma, mutta hyvin epätasapainoisia vaurioita kahden silmän välillä: yksi silmäryhmä D tai E ilman invaasiota anterioriseen segmenttiin tai massiivinen kasvain, joka on yli 2/3 silmästä, kelvollinen IAC:hen, ja toinen silmä kelpaa vain paikalliseen hoitoon (ilman IAC:tä).

Tutkimuksen 2 mukaanottokriteerit:

8.2. Retinoblastooma, joka soveltuu konservatiiviseen hoitoon, vaikka se ei ole hallittavissa IAC: lla:

Yksipuolinen retinoblastooma alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka luokitellaan ryhmään A, B, C tai D, lasiaisen siemenneen tai ilman, yhteensopiva konservatiivisen hoidon kanssa, tai
Kahdenvälinen retinoblastooma, joka on luokiteltu ryhmiin A, B, C D tai E ilman etuosan tunkeutumista ja/tai massiivisia kasvaimia, jotka kattavat yli 2/3 silmästä ja jotka ovat oikeutettuja konservatiiviseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset tutkimuksen mukaanottokriteerit:

RB ei ole oikeutettu konservatiiviseen hallintaan:
1. Sairauden silmän ulkopuolinen laajennus tai
2. Ryhmän E silmät, joissa on tunkeutuminen etuosaan ja/tai massiiviset kasvaimet yli 2/3 silmästä.
Yli 6-vuotias potilas.
Potilaat, joilla on jokin muu siihen liittyvä sairaus, mikä on systeemisen kemoterapian vastaista.
Aikaisemmin kemoterapialla hoidettu retinoblastooma.
Potilaat, joita on jo hoidettu toisen pahanlaatuisen taudin vuoksi.
Potilas, jolla on mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
Potilaat, joiden vanhemmat eivät ole hyväksyneet hoito-ohjelmaa selityksen jälkeen.
Vasta-aihe tutkimuslääkkeelle, joka on mainittu tutkimuslääkkeiden SmPC:ssä (Summary of Products Characteristics).
Sisällytetään toiseen kokeelliseen syövän vastaiseen lääkehoitoon.
Tutkimuksen 1 mukaanottokriteerit:
Mikä tahansa vasta-aihe tai samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimuksen 1 hoitomenettelyn ja voisi viivyttää hoitoa.

Näiden potilaiden pitäisi olla kelvollisia tutkimukseen 2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimus 1: melfalaani tai melfalaani + topotekaani Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin melfalaanin ja topotekaanin intra-arterialisen kemoterapian (IAC) tehoa verrattuna pelkkään melfalaaniin, molempien yhteydessä oftalmologisten hoitojen kanssa.	Lääke: Melfalaani tai Melfalaani + Topotekaani IAC: 2–6 sykliä kuukauden välein (luku perustuu paikalliseen kasvaimen evoluutioon), suoritetaan käyttämällä radio-ohjattua katetrointia ja toimitusta silmävaltimon ostiumissa, neuroradiologian leikkaussalissa ja yleisanestesiassa (GA). IAC hoidetaan Fondation Rothschild Hospitalissa yhteistyössä Intervention Neuroradiology -ryhmän kanssa. Muut nimet: Alkeran, Topotecan Accord; Topotecan Hospira -kemoterapia Laite: Lämpöterapia (paikallinen hoito) Lämpöhoito karboplatiinin antamisen jälkeen päivänä 1 Muut nimet: Lämpöhoito karboplatiinin antamisen jälkeen päivänä 1 Laite: Kryoterapia (paikallinen hoito) Kryoterapia (paikallinen hoito) Laite: Jodi-125 plakit (paikallinen hoito) Jodi-125 plakit (paikallinen hoito) Lääke: Intravitreaaliset melfalaanikemoterapia-injektiot (paikallinen hoito) Intravitreaaliset melfalaanikemoterapia-injektiot (paikallinen hoito)
Muut: Tutkimus 2: Etoposidi, karboplatiini ja vinkristiini Neoadjuvanttikemoterapia sisältää 2-6 sykliä yhdistettyä etoposidia, karboplatiinia ja vinkristiiniä yhdessä oftalmologisten hoitojen kanssa.	Laite: Lämpöterapia (paikallinen hoito) Lämpöhoito karboplatiinin antamisen jälkeen päivänä 1 Muut nimet: Lämpöhoito karboplatiinin antamisen jälkeen päivänä 1 Laite: Kryoterapia (paikallinen hoito) Kryoterapia (paikallinen hoito) Laite: Jodi-125 plakit (paikallinen hoito) Jodi-125 plakit (paikallinen hoito) Lääke: Intravitreaaliset melfalaanikemoterapia-injektiot (paikallinen hoito) Intravitreaaliset melfalaanikemoterapia-injektiot (paikallinen hoito) Lääke: etoposidi, karboplatiini ja vinkristiini tai paikallinen oftalmologinen hoito ilman IV kemoterapiaa 2–6 sykliä yhdistettyä etoposidia, karboplatiinia ja vinkristiiniä tai paikallista oftalmologista hoitoa ilman suonensisäistä kemoterapiaa: lämpöhoito ja/tai kryoterapia ja/tai jodi-125-plakit ja/tai lasiaisensisäiset kemoterapia-injektiot Muut nimet: etoposidi, karboplatiini ja vinkristiinikemoterapia Lääke: Karboplatiini annettuna päivänä 1 Kemotermoterapia: Laskimonsisäinen injektio karboplatiinilla Muut nimet: platinapohjainen kemoterapia

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Tutkimus 1: melfalaani tai melfalaani + topotekaani

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin melfalaanin ja topotekaanin intra-arterialisen kemoterapian (IAC) tehoa verrattuna pelkkään melfalaaniin, molempien yhteydessä oftalmologisten hoitojen kanssa.

Lääke: Melfalaani tai Melfalaani + Topotekaani

IAC: 2–6 sykliä kuukauden välein (luku perustuu paikalliseen kasvaimen evoluutioon), suoritetaan käyttämällä radio-ohjattua katetrointia ja toimitusta silmävaltimon ostiumissa, neuroradiologian leikkaussalissa ja yleisanestesiassa (GA). IAC hoidetaan Fondation Rothschild Hospitalissa yhteistyössä Intervention Neuroradiology -ryhmän kanssa.

Muut nimet:

Alkeran, Topotecan Accord; Topotecan Hospira -kemoterapia

Laite: Lämpöterapia (paikallinen hoito)

Lämpöhoito karboplatiinin antamisen jälkeen päivänä 1

Muut nimet:

Lämpöhoito karboplatiinin antamisen jälkeen päivänä 1

Laite: Kryoterapia (paikallinen hoito)

Kryoterapia (paikallinen hoito)

Laite: Jodi-125 plakit (paikallinen hoito)

Jodi-125 plakit (paikallinen hoito)

Lääke: Intravitreaaliset melfalaanikemoterapia-injektiot (paikallinen hoito)

Intravitreaaliset melfalaanikemoterapia-injektiot (paikallinen hoito)

Muut: Tutkimus 2: Etoposidi, karboplatiini ja vinkristiini

Neoadjuvanttikemoterapia sisältää 2-6 sykliä yhdistettyä etoposidia, karboplatiinia ja vinkristiiniä yhdessä oftalmologisten hoitojen kanssa.

Laite: Lämpöterapia (paikallinen hoito)

Lämpöhoito karboplatiinin antamisen jälkeen päivänä 1

Muut nimet:

Lämpöhoito karboplatiinin antamisen jälkeen päivänä 1

Laite: Kryoterapia (paikallinen hoito)

Kryoterapia (paikallinen hoito)

Laite: Jodi-125 plakit (paikallinen hoito)

Jodi-125 plakit (paikallinen hoito)

Lääke: Intravitreaaliset melfalaanikemoterapia-injektiot (paikallinen hoito)

Intravitreaaliset melfalaanikemoterapia-injektiot (paikallinen hoito)

Lääke: etoposidi, karboplatiini ja vinkristiini tai paikallinen oftalmologinen hoito ilman IV kemoterapiaa

2–6 sykliä yhdistettyä etoposidia, karboplatiinia ja vinkristiiniä tai paikallista oftalmologista hoitoa ilman suonensisäistä kemoterapiaa: lämpöhoito ja/tai kryoterapia ja/tai jodi-125-plakit ja/tai lasiaisensisäiset kemoterapia-injektiot

Muut nimet:

etoposidi, karboplatiini ja vinkristiinikemoterapia

Lääke: Karboplatiini annettuna päivänä 1

Kemotermoterapia: Laskimonsisäinen injektio karboplatiinilla

Muut nimet:

platinapohjainen kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tutkimus 1: Silmiensuojausaste Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen	Silmiensuojausaste 2 hoidon käsivarressa	24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Visuaalinen toiminto Aikaikkuna: kun potilas on 6-vuotias ja vähintään 24 kuukautta seurantaa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen	Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on WHO:n kriteerien mukaan vakava, lievä tai ei ollenkaan näköhäiriö, eli normaali molemminpuolinen näöntarkkuus (≥ 6/10) tai lievä molemminpuolinen näön heikkeneminen (3/10 - 5/10) kasvaimen sijainnin ja laajuuden mukaan	kun potilas on 6-vuotias ja vähintään 24 kuukautta seurantaa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Silmämyrkyllisyys Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen	Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi asteen 3 tai -4 toksisuus (CTCAE v. 5.0)	Enintään 24 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Systeeminen myrkyllisyys Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen	Erityisen asteen 3–4 toksisuuden määrä (CTCAE v. 5.0)	Enintään 24 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Relapsi Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä	Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen 24 kuukauden sisällä sisällyttämisestä, jaoteltuna: paikallinen relapsi, silmän ulkopuolinen uusiutuminen	24 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
Toinen pahanlaatuinen kasvain Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen	Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain 24 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta	24 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Visuaalisen toiminnan lisäarviointi Aikaikkuna: Vuonna 2010 potilaat täyttävät 6 vuotta ja ovat saaneet hoitoa vähintään 24 kuukautta	Näön toiminnan lisäarviointi seurannassa: Potilaiden prosenttiosuus kullakin neljällä näöntarkkuustasolla WHO:n kriteerien mukaan	Vuonna 2010 potilaat täyttävät 6 vuotta ja ovat saaneet hoitoa vähintään 24 kuukautta
Verkkokalvon arviointi Aikaikkuna: Vuonna 2010 potilaat täyttävät 6 vuotta ja ovat saaneet hoitoa vähintään 24 kuukautta	Optinen koherenssitomografia (OCT) ja optinen koherenssitomografia-angiografia (OCT-A) mittaavat verkkokalvolla	Vuonna 2010 potilaat täyttävät 6 vuotta ja ovat saaneet hoitoa vähintään 24 kuukautta
Integraatio koulussa Aikaikkuna: Vuonna 2010 potilaat täyttävät 6 vuotta ja ovat saaneet hoitoa vähintään 24 kuukautta	Niiden lasten määrä, jotka voivat käydä yhteistä peruskoulua: ilman erityistä apua tai erityishenkilön avulla ja/tai erityisominaisuuksilla, jotka helpottavat lukemista ja kirjoittamista	Vuonna 2010 potilaat täyttävät 6 vuotta ja ovat saaneet hoitoa vähintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Curie

Yhteistyökumppanit

Fondation Rothschild Paris

Tutkijat

Päätutkija: Livia LUMBROSO LE ROUIC, MD, Institut Curie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. tammikuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. tammikuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

IC 2019-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsori jakaa de-identifioidut tietojoukot Projektin aikana luodut asiakirjat jaetaan Institut Curie -käytäntöjen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Retinoblastooman konservatiivinen silmähoito: uusien hoitostrategioiden tehokkuus ja visuaalinen tulos (RETINO 2018)