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Traitement conservateur oculaire du rétinoblastome : efficacité des nouvelles stratégies de prise en charge et résultat visuel (RETINO 2018)

21 novembre 2025 mis à jour par: Institut Curie

Traitement conservateur oculaire du rétinoblastome : efficacité des nouvelles stratégies de prise en charge et résultat visuel - RETINO 2018

Ce protocole comprend 2 études indépendantes. Les deux études sont des études multicentriques, évaluant différentes approches thérapeutiques dans deux populations différentes de patients :

Etude 1, étude de phase II randomisée évaluant l'efficacité de la Chimiothérapie Intra-Artérielle (CAI) avec melphalan et topotécan versus melphalan seul, tous deux en association avec des traitements ophtalmologiques.
Etude 2, étude interventionnelle mini-invasive évaluant les résultats sur la fonction visuelle suite à un traitement de référence par chimiothérapie intraveineuse (IV) en association avec un traitement ophtalmologique ou ophtalmologique local sans chimiothérapie IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Rétinoblastome

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal des études :

Etude 1 : Evaluer l'efficacité de l'IAC en terme de contrôle local de la maladie chez les patients éligibles à l'IAC (étude de phase II randomisée) ;
Etude 2 : Evaluer la fonction visuelle, selon les critères de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), chez des patients éligibles à d'autres traitements conservateurs (chimiothérapie IV associée à un trématant ophtalmologique local ou traitement ophtalmologique local sans chimiothérapie IV ; il s'agit d'une étude interventionnelle mini-invasive ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

225

Phase

Phase 2
Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Livia LUMBROSO LE ROUIC, MD
Numéro de téléphone: +33(0)144324163
E-mail: livia.lumbroso-lerouic@curie.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Christine FOULON, PhD
Numéro de téléphone: +33(0)147111733
E-mail: drci.promotion@curie.fr

Lieux d'étude

France
- - Amiens, France, 80054
    - Recrutement
    - Amiens Chu
    - Contact:
      
      Camille KHANFARD, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)322087650
      
      E-mail: camille.khanfard@chu-amiens.fr
    - Chercheur principal:
      
      Camille KHANFARD, MD
  - Angers, France, 49033
    - Recrutement
    - Angers Chu
    - Contact:
      
      Isabelle PELLIER, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)241353863
      
      E-mail: ispellier@chu-angers.fr
    - Chercheur principal:
      
      Isabelle PELLIER, MD
  - Besançon, France, 25030
    - Recrutement
    - BESANCON CHU Hopital Jean Minjoz
    - Contact:
      
      Sébastien KLEIN, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)381219212
      
      E-mail: sklein@chu-beancon.fr
    - Chercheur principal:
      
      Sébastien KLEIN, MD
  - Bordeaux, France, 33076
    - Recrutement
    - Bordeaux CHU
    - Contact:
      
      Céline DE BOUYN ICHER, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)557820434
      
      E-mail: celine.icher@chu-bordeaux.fr
    - Chercheur principal:
      
      Céline DE BOUYN ICHER, MD
  - Brest, France, 29609
    - Recrutement
    - BREST CHRU Hopital Morvan
    - Contact:
      
      Liana-Stéphania CARAUSU, MD
      
      Numéro de téléphone: (+33) 02 98 22 37 70
      
      E-mail: liana.carausu@chu-brest.fr
    - Chercheur principal:
      
      Liana-Stéphania CARAUSU, MD
  - Caen, France, 14033
    - Recrutement
    - Caen CHU
    - Contact:
      
      Damien BODET, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)231064488
      
      E-mail: bodet-d@chu-caen.fr
    - Chercheur principal:
      
      Damien BODET, MD
  - Clermont-Ferrand, France, 63003
    - Recrutement
    - CHU ESTAING Centre Régional de Cancérologie et Therapie Cellulaire Pediatrique (CRCTCP)
    - Contact:
      
      Justyna KANOLD, MD
      
      Numéro de téléphone: (+33) 04 73 75 00 09
      
      E-mail: jkanold@chu-clermontferrand.fr
    - Chercheur principal:
      
      Justyna KANOLD, MD
  - Dijon, France, 21079
    - Recrutement
    - DIJON CHU Hopital François Mitterand
    - Contact:
      
      Claire BRIANDET, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)380293601
      
      E-mail: claire.briandet@chu-dijon.fr
    - Chercheur principal:
      
      Claire BRIANDET, MD
  - Grenoble, France, 38045
    - Recrutement
    - Grenoble Chu
    - Chercheur principal:
      
      Anne PAGNIER, MD
    - Contact:
      
      Anne PAGNIER, MD
      
      Numéro de téléphone: 04 76 76 58 93
      
      E-mail: APagnier@chu-grenoble.fr
  - Lille, France, 59037
    - Recrutement
    - LILLE Centre Oscar Lambret
    - Contact:
      
      Hélène SUDOUR BONNANGE, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)320295959
      
      E-mail: h-sudour@o-lambret.fr
    - Chercheur principal:
      
      Hélène SUDOUR BONNANGE, MD
  - Limoges, France, 87042
    - Recrutement
    - Limoges CHU
    - Contact:
      
      Christophe PIGUET, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)555056801
      
      E-mail: christophe.piguet@chu-limoges.fr
    - Chercheur principal:
      
      Christophe Christophe PIGUET, MD
  - Lyon, France, 69373
    - Recrutement
    - LYON Centre Léon Bérard
    - Contact:
      
      BENOIT DUMONT, MD
      
      E-mail: benoit.dumont@ihope.fr
    - Contact:
      
      Numéro de téléphone: +33 (0)4 69 16 65 74
    - Chercheur principal:
      
      Benoit DUMONT, MD
  - Marseille, France, 13385
    - Recrutement
    - Marseille Chu
    - Contact:
      
      Carole COZE, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)491386821
      
      E-mail: carole.coze@ap-hm.fr
    - Chercheur principal:
      
      Carole COZE, MD
  - Montpellier, France, 34295
    - Recrutement
    - MONTPELLIER CHU Hopital Arnaud De Villeneuve
    - Contact:
      
      Nicolas SIRVENT, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)467336519
      
      E-mail: n-sirvent@chu-montpellier.fr
    - Chercheur principal:
      
      Nicolas SIRVENT, MD
  - Nantes, France, 44093
    - Recrutement
    - NANTES CHU Hopital Mere-Enfant
    - Contact:
      
      LECULEE THEBAUD Estelle, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)240083610
      
      E-mail: estelle.thebaud@chu-nantes.fr
    - Chercheur principal:
      
      LECULEE THEBAUD Estelle, MD
  - Nice, France, 06202
    - Recrutement
    - NICE CHU Hopital Archet 2
    - Contact:
      
      Gwenaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)492036064
      
      E-mail: duhildebenaze.g@chu-nice.fr
    - Chercheur principal:
      
      Gwenaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
  - Paris, France, 75005
    - Recrutement
    - Institut Curie
    - Contact:
      
      Livia LUMBROSO LE ROUIC, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)144324163
      
      E-mail: livia.lumbroso-lerouic@curie.fr
    - Contact:
      
      Isabelle AERTS, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)144324333
      
      E-mail: isabelle.aerts@curie.fr
    - Chercheur principal:
      
      LIvia LUMBROSO LE ROUIC, MD
  - Paris, France, 75019
    - Recrutement
    - PARIS Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
    - Chercheur principal:
      
      Raphaël Blanc, MD
    - Contact:
      
      Raphaël BLANC, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)148036828
      
      E-mail: rblanc@for.paris
  - Poitiers, France, 86021
    - Recrutement
    - Poitiers CHU
    - Contact:
      
      Frédéric MILLOT, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)549443078
      
      E-mail: f.millot@chu-poitiers.fr
    - Chercheur principal:
      
      Frédéric MILLOT, MD
  - Reims, France, 51092
    - Recrutement
    - Reims Chu
    - Contact:
      
      Claire PLUCHART, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)326787515
      
      E-mail: cpluchart@chu-reims.fr
    - Chercheur principal:
      
      Claire PLUCHART, MD
  - Rennes, France, 35056
    - Recrutement
    - Rennes Chu
    - Contact:
      
      Chloé PUISEUX, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)299265917
      
      E-mail: chloe.puiseux@chu-rennes.fr
    - Chercheur principal:
      
      Chloé PUISEUX, MD
  - Rouen, France, 76000
    - Recrutement
    - Rouen Chu
    - Contact:
      
      Cécile DUMESNIL DE MARICOURT, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)232888191
      
      E-mail: cecile.dumesnil@chu-rouen.fr
    - Chercheur principal:
      
      Cécile DUMESNIL DE MARICOURT, MD
  - Saint-Etienne, France, 42055
    - Recrutement
    - Saint Etienne Chu
    - Contact:
      
      Jean-Louis STEPHAN, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)478828608
      
      E-mail: j.louis.stephan@chu-st-etienne.fr
    - Chercheur principal:
      
      Jean-Louis STEPHAN, MD
  - Strasbourg, France, 67098
    - Recrutement
    - Strasbourg Chu
    - Contact:
      
      Natacha ENTZ WERLE, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)388128396
      
      E-mail: natacha.entz-werle@chu-strasbourg.fr
    - Chercheur principal:
      
      Natacha ENTZ WERLE, MD
  - Toulouse, France, 31026
    - Recrutement
    - Toulouse Chu
    - Contact:
      
      Anne-Isabelle BERTOZZI-SALAMON, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)534558613
      
      E-mail: bertozzi.ai@chu-toulouse.fr
    - Chercheur principal:
      
      Anne-Isabelle BERTOZZI-SALAMON, MD
  - Tours, France, 37044
    - Recrutement
    - TOURS CHU Hopital Clocheville
    - Contact:
      
      Pascale BLOUIN, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)247474751
      
      E-mail: p.blouin@chu-tours.fr
    - Chercheur principal:
      
      Pascale BLOUIN, MD
  - Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
    - Recrutement
    - Nancy Chu
    - Contact:
      
      Ludovic MANSUY, MD
      
      Numéro de téléphone: +33(0)383154734
      
      E-mail: lu.mansuy@chu-nancy.fr
    - Chercheur principal:
      
      Ludovic MANSUY, MD
- La Réunion
  - Saint-Denis, La Réunion, France, 97405
    - Recrutement
    - La Reunion - Chr Felix Guyon
    - Contact:
      
      Yves REGUERRE, MD
      
      Numéro de téléphone: 26(2)262905676
      
      E-mail: yves.reguerre@chu-reunion.fr
    - Chercheur principal:
      
      Yves REGUERRE, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion dans l'étude :

Rétinoblastome nouvellement diagnostiqué (RB).
Rétinoblastome avec au moins un œil éligible à une prise en charge conservatrice.
Patients susceptibles de respecter les exigences de l'étude et les visites, y compris les suivis tardifs.
Patients n'ayant jamais été traités par chimiothérapie ou radiothérapie pour ce cancer ou tout autre cancer.
Patients sans contre-indication aux traitements proposés.
Consentement éclairé signé par les parents ou le représentant légal.
Couverture du système français de sécurité sociale.

Critères d'inclusion de l'étude 1 :

8.1. Enfants âgés de 6 mois à 6 ans. 9. Rétinoblastome dans au moins un œil, jugé gérable avec IAC d'un côté et sans chimiothérapie IV :

Rétinoblastome unilatéral classé en groupe B, C (si grains vitrés < 3 mm), D ou E sans envahissement du segment antérieur, et sans tumeur massive de plus des 2/3 de l'œil, éligible à une prise en charge conservatrice, ou
Rétinoblastome bilatéral mais avec des lésions très déséquilibrées entre les deux yeux : un œil du groupe D ou E sans envahissement du segment antérieur ou tumeur massive de plus des 2/3 de l'œil, éligible à l'IAC, et l'autre œil éligible au traitement local uniquement (sans IAC).

Critères d'inclusion de l'étude 2 :

8.2. Rétinoblastome éligible à une prise en charge conservatrice bien que non gérable avec IAC :

Rétinoblastome unilatéral chez les enfants de moins de 6 mois, classés dans les groupes A, B, C ou D, avec ou sans ensemencement vitré, compatible avec une prise en charge conservatrice, ou
Rétinoblastome bilatéral classé en groupe A, B, C D ou E sans envahissement du segment antérieur et/ou tumeurs massives de plus des 2/3 de l'œil et éligibles à une prise en charge conservatrice.

Critère d'exclusion:

Critères globaux de non-inclusion de l'étude :

RB non éligible à la gestion conservatrice :
1. Extension extra-oculaire de la maladie, ou
2. Yeux du groupe E avec envahissement du segment antérieur et/ou tumeurs massives de plus des 2/3 de l'œil.
Patient âgé de plus de 6 ans.
Patients avec une autre maladie associée contre indiquant une chimiothérapie systémique.
Rétinoblastome préalablement traité par chimiothérapie.
Patients déjà traités pour une autre maladie maligne.
- Patient présentant une condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
Patients dont les parents n'ont pas accepté le schéma thérapeutique après explication de celui-ci.
Contre-indication au médicament à l'étude mentionnée dans le RCP (Résumé des caractéristiques du produit) des médicaments à l'étude.
Inclusion dans une autre thérapie médicamenteuse anticancéreuse expérimentale.
Critères de non inclusion de l'étude 1 :
Toute contre-indication ou maladie concomitante qui empêcherait la procédure de traitement de l'étude 1 et pourrait retarder le traitement.

Ces patients doivent être éligibles pour l'étude 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Étude 1 : Melphalan ou Melphalan + Topotécan Etude randomisée de phase II évaluant l'efficacité de la Chimiothérapie Intra-Artérielle (CAI) avec melphalan et topotécan versus melphalan seul, tous deux en association avec des traitements ophtalmologiques.	Médicament: Melphalan ou Melphalan + Topotécan IAC : 2 à 6 cycles tous les 1 mois (nombre basé sur l'évolution tumorale locale), réalisés par cathétérisme radioguidé et délivrance à l'ostium de l'artère ophtalmique, en salle d'opération de neuroradiologie et sous anesthésie générale (AG). L'IAC sera administrée à l'Hôpital Fondation Rothschild en collaboration avec l'équipe de Neuroradiologie Interventionnelle. Autres noms: Alkeran, Accord topotécan ; Chimiothérapie topotécan Hospira Dispositif: Thermothérapie (traitement local) Thermothérapie après carboplatine administré le jour 1 Autres noms: Thermothérapie après carboplatine administré le jour 1 Dispositif: Cryothérapie (traitement local) Cryothérapie (traitement local) Dispositif: Plaques d'iode 125 (traitement local) Plaques d'iode 125 (traitement local) Médicament: Injections intravitréennes de chimiothérapie Melphalan (traitement local) Injections intravitréennes de chimiothérapie Melphalan (traitement local)
Autre: Étude 2 : Étoposide, carboplatine et vincristine La chimiothérapie néo-adjuvante consiste en 2 à 6 cycles d'association étoposide, carboplatine et vincristine en association avec des traitements ophtalmologiques.	Dispositif: Thermothérapie (traitement local) Thermothérapie après carboplatine administré le jour 1 Autres noms: Thermothérapie après carboplatine administré le jour 1 Dispositif: Cryothérapie (traitement local) Cryothérapie (traitement local) Dispositif: Plaques d'iode 125 (traitement local) Plaques d'iode 125 (traitement local) Médicament: Injections intravitréennes de chimiothérapie Melphalan (traitement local) Injections intravitréennes de chimiothérapie Melphalan (traitement local) Médicament: étoposide, carboplatine et vincristine ou traitement ophtalmologique local sans chimiothérapie IV 2 à 6 cycles d'association étoposide, carboplatine et vincristine ou traitement ophtalmologique local sans chimiothérapie IV : thermothérapie et/ou cryothérapie et/ou plaques d'iode 125 et/ou injections intravitréennes de chimiothérapie Autres noms: chimiothérapie étoposide, carboplatine et vincristine Médicament: Carboplatine administré le jour 1 Chimiothermothérapie : Injection intraveineuse de carboplatine Autres noms: chimiothérapie à base de platine

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Étude 1 : Melphalan ou Melphalan + Topotécan

Etude randomisée de phase II évaluant l'efficacité de la Chimiothérapie Intra-Artérielle (CAI) avec melphalan et topotécan versus melphalan seul, tous deux en association avec des traitements ophtalmologiques.

Médicament: Melphalan ou Melphalan + Topotécan

IAC : 2 à 6 cycles tous les 1 mois (nombre basé sur l'évolution tumorale locale), réalisés par cathétérisme radioguidé et délivrance à l'ostium de l'artère ophtalmique, en salle d'opération de neuroradiologie et sous anesthésie générale (AG). L'IAC sera administrée à l'Hôpital Fondation Rothschild en collaboration avec l'équipe de Neuroradiologie Interventionnelle.

Autres noms:

Alkeran, Accord topotécan ; Chimiothérapie topotécan Hospira

Dispositif: Thermothérapie (traitement local)

Thermothérapie après carboplatine administré le jour 1

Autres noms:

Thermothérapie après carboplatine administré le jour 1

Dispositif: Cryothérapie (traitement local)

Cryothérapie (traitement local)

Dispositif: Plaques d'iode 125 (traitement local)

Plaques d'iode 125 (traitement local)

Médicament: Injections intravitréennes de chimiothérapie Melphalan (traitement local)

Injections intravitréennes de chimiothérapie Melphalan (traitement local)

Autre: Étude 2 : Étoposide, carboplatine et vincristine

La chimiothérapie néo-adjuvante consiste en 2 à 6 cycles d'association étoposide, carboplatine et vincristine en association avec des traitements ophtalmologiques.

Dispositif: Thermothérapie (traitement local)

Thermothérapie après carboplatine administré le jour 1

Autres noms:

Thermothérapie après carboplatine administré le jour 1

Dispositif: Cryothérapie (traitement local)

Cryothérapie (traitement local)

Dispositif: Plaques d'iode 125 (traitement local)

Plaques d'iode 125 (traitement local)

Médicament: Injections intravitréennes de chimiothérapie Melphalan (traitement local)

Injections intravitréennes de chimiothérapie Melphalan (traitement local)

Médicament: étoposide, carboplatine et vincristine ou traitement ophtalmologique local sans chimiothérapie IV

2 à 6 cycles d'association étoposide, carboplatine et vincristine ou traitement ophtalmologique local sans chimiothérapie IV : thermothérapie et/ou cryothérapie et/ou plaques d'iode 125 et/ou injections intravitréennes de chimiothérapie

Autres noms:

chimiothérapie étoposide, carboplatine et vincristine

Médicament: Carboplatine administré le jour 1

Chimiothermothérapie : Injection intraveineuse de carboplatine

Autres noms:

chimiothérapie à base de platine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Etude 1 : Taux de préservation des yeux Délai: 24 mois après la randomisation	Taux de préservation oculaire dans les bras des 2 traitements	24 mois après la randomisation
Fonction visuelle Délai: lorsque le patient a 6 ans et au moins 24 mois de suivi après l'inclusion dans l'étude	Pourcentage de patients présentant une altération majeure, légère ou non de la fonction visuelle selon les critères de l'OMS, c'est-à-dire une acuité visuelle bilatérale normale (≥ 6/10) ou une altération visuelle bilatérale légère (3/10 à 5/10) selon la localisation et l'extension de la tumeur	lorsque le patient a 6 ans et au moins 24 mois de suivi après l'inclusion dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Toxicité oculaire Délai: Jusqu'à 24 mois après l'inclusion dans l'étude	Pourcentage de patients présentant au moins une toxicité de grade 3 ou -4 (CTCAE v. 5.0)	Jusqu'à 24 mois après l'inclusion dans l'étude
Toxicité systémique Délai: Jusqu'à 24 mois après l'inclusion dans l'étude	Taux de toxicité spécifique de grade 3-4 (CTCAE v. 5.0)	Jusqu'à 24 mois après l'inclusion dans l'étude
Rechute Délai: dans les 24 mois suivant l'inclusion	Pourcentage de patients en rechute dans les 24 mois après l'inclusion, répartis en : Rechute locale, Rechute extra-oculaire	dans les 24 mois suivant l'inclusion
Deuxième tumeur maligne Délai: 24 mois après l'inclusion dans l'étude	Pourcentage de patients atteints d'une deuxième tumeur maligne dans les 24 mois suivant l'inclusion dans l'étude	24 mois après l'inclusion dans l'étude
Évaluation supplémentaire de la fonction visuelle Délai: Au cours de l'année où les patients atteignent l'âge de 6 ans et au moins 24 mois de traitement	Évaluation complémentaire de la fonction visuelle lors du suivi : Pourcentage de patients à chacun des quatre niveaux d'acuité visuelle selon les critères de l'OMS	Au cours de l'année où les patients atteignent l'âge de 6 ans et au moins 24 mois de traitement
Bilan rétinien Délai: Au cours de l'année où les patients atteignent l'âge de 6 ans et au moins 24 mois de traitement	Mesures de tomographie en cohérence optique (OCT) et de tomographie en cohérence optique-angiographie (OCT-A) sur la rétine	Au cours de l'année où les patients atteignent l'âge de 6 ans et au moins 24 mois de traitement
Intégration à l'école Délai: Au cours de l'année où les patients atteignent l'âge de 6 ans et au moins 24 mois de traitement	Taux d'enfants pouvant fréquenter l'école primaire commune : sans aide spécifique ou avec l'aide d'une personne dédiée et/ou avec des spécificités pour faciliter la lecture et l'écriture	Au cours de l'année où les patients atteignent l'âge de 6 ans et au moins 24 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Curie

Collaborateurs

Fondation Rothschild Paris

Les enquêteurs

Chercheur principal: Livia LUMBROSO LE ROUIC, MD, Institut Curie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

20 janvier 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 janvier 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IC 2019-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le sponsor partagera des ensembles de données anonymisées. Les documents générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication du dernier article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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