- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04681417
망막모세포종의 안구 보존적 치료 : 신관리 전략의 효과 및 시각적 효과 (RETINO2018)
2024년 1월 10일 업데이트: Institut Curie
망막모세포종에 대한 안구 보존적 치료: 새로운 관리 전략의 효과 및 시각적 결과 - RETINO 2018
이 프로토콜에는 2개의 독립적인 연구가 포함됩니다. 두 연구 모두 다기관 연구로서 서로 다른 두 환자 집단에서 서로 다른 치료적 접근 방식을 평가합니다.
- 연구 1, 안과 치료와 관련하여 멜팔란 및 토포테칸을 사용한 동맥내 화학요법(IAC)과 멜팔란 단독 요법의 효능을 평가하는 무작위 2상 연구.
- 연구 2, IV 화학요법 없이 안과 또는 국소 안과 치료와 관련하여 정맥내(IV) 화학요법을 사용한 참조 치료 후 시각 기능에 대한 결과를 평가하는 최소 침습 중재 연구.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
연구의 주요 목적:
- 연구 1: IAC(무작위 2상 연구)에 적합한 환자에서 질병의 국소 제어 측면에서 IAC의 효능을 평가하기 위해;
- 연구 2: 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 다른 보존적 치료(국소 안과 치료와 관련된 IV 화학 요법 또는 IV 화학 요법 없이 국소 안과 치료; 이것은 최소 침습 개입 연구)에 적합한 환자의 시각 기능을 평가하기 위해 ).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
225
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Livia LUMBROSO LE ROUIC, MD
- 전화번호: +33(0)144324163
- 이메일: livia.lumbroso-lerouic@curie.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Christine FOULON, PhD
- 전화번호: +33(0)147111733
- 이메일: drci.promotion@curie.fr
연구 장소
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80054
- 모병
- Amiens CHU
-
연락하다:
- Camille KHANFARD, MD
- 전화번호: +33(0)322087650
- 이메일: camille.khanfard@chu-amiens.fr
-
수석 연구원:
- Camille KHANFARD, MD
-
Angers, 프랑스, 49033
- 모병
- Angers CHU
-
연락하다:
- Isabelle PELLIER, MD
- 전화번호: +33(0)241353863
- 이메일: ispellier@chu-angers.fr
-
수석 연구원:
- Isabelle PELLIER, MD
-
Besancon, 프랑스, 25030
- 모병
- BESANCON CHU Hopital Jean Minjoz
-
연락하다:
- Sébastien KLEIN, MD
- 전화번호: +33(0)381219212
- 이메일: sklein@chu-beancon.fr
-
수석 연구원:
- Sébastien KLEIN, MD
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Bordeaux CHU
-
연락하다:
- Céline DE BOUYN ICHER, MD
- 전화번호: +33(0)557820434
- 이메일: celine.icher@chu-bordeaux.fr
-
수석 연구원:
- Céline DE BOUYN ICHER, MD
-
Brest, 프랑스, 29609
- 모병
- BREST CHRU Hopital Morvan
-
연락하다:
- Liana-Stéphania CARAUSU, MD
- 전화번호: (+33) 02 98 22 37 70
- 이메일: liana.carausu@chu-brest.fr
-
수석 연구원:
- Liana-Stéphania CARAUSU, MD
-
Caen, 프랑스, 14033
- 모병
- Caen CHU
-
연락하다:
- Damien BODET, MD
- 전화번호: +33(0)231064488
- 이메일: bodet-d@chu-caen.fr
-
수석 연구원:
- Damien BODET, MD
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU ESTAING Centre Régional de Cancérologie et Therapie Cellulaire Pediatrique (CRCTCP)
-
연락하다:
- Justyna KANOLD, MD
- 전화번호: (+33) 04 73 75 00 09
- 이메일: jkanold@chu-clermontferrand.fr
-
수석 연구원:
- Justyna Kanold, MD
-
Dijon, 프랑스, 21079
- 모병
- DIJON CHU Hopital François Mitterand
-
연락하다:
- Claire BRIANDET, MD
- 전화번호: +33(0)380293601
- 이메일: claire.briandet@chu-dijon.fr
-
수석 연구원:
- Claire Briandet, MD
-
Grenoble, 프랑스, 38045
- 모병
- Grenoble CHU
-
수석 연구원:
- Anne Pagnier, MD
-
연락하다:
- Anne PAGNIER, MD
- 전화번호: 04 76 76 58 93
- 이메일: APagnier@chu-grenoble.fr
-
Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- LILLE Centre Oscar Lambret
-
연락하다:
- Hélène SUDOUR BONNANGE, MD
- 전화번호: +33(0)320295959
- 이메일: h-sudour@o-lambret.fr
-
수석 연구원:
- Hélène SUDOUR BONNANGE, MD
-
Limoges, 프랑스, 87042
- 모병
- Limoges CHU
-
연락하다:
- Christophe PIGUET, MD
- 전화번호: +33(0)555056801
- 이메일: christophe.piguet@chu-limoges.fr
-
수석 연구원:
- Christophe Christophe PIGUET, MD
-
Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- LYON Centre Léon Bérard
-
연락하다:
- BENOIT DUMONT, MD
- 이메일: benoit.dumont@ihope.fr
-
연락하다:
- 전화번호: +33 (0)4 69 16 65 74
-
수석 연구원:
- Benoît DUMONT, MD
-
Marseille, 프랑스, 13385
- 모병
- Marseille Chu
-
연락하다:
- Carole COZE, MD
- 전화번호: +33(0)491386821
- 이메일: carole.coze@ap-hm.fr
-
수석 연구원:
- Carole COZE, MD
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- MONTPELLIER CHU Hopital Arnaud De Villeneuve
-
연락하다:
- Nicolas SIRVENT, MD
- 전화번호: +33(0)467336519
- 이메일: n-sirvent@chu-montpellier.fr
-
수석 연구원:
- Nicolas SIRVENT, MD
-
Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- NANTES CHU Hopital Mere-Enfant
-
연락하다:
- LECULEE THEBAUD Estelle, MD
- 전화번호: +33(0)240083610
- 이메일: estelle.thebaud@chu-nantes.fr
-
수석 연구원:
- LECULEE THEBAUD Estelle, MD
-
Nice, 프랑스, 06202
- 모병
- NICE CHU Hopital Archet 2
-
연락하다:
- Gwenaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
- 전화번호: +33(0)492036064
- 이메일: duhildebenaze.g@chu-nice.fr
-
수석 연구원:
- Gwénaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
-
Paris, 프랑스, 75005
- 모병
- Institut Curie
-
연락하다:
- Livia LUMBROSO LE ROUIC, MD
- 전화번호: +33(0)144324163
- 이메일: livia.lumbroso-lerouic@curie.fr
-
연락하다:
- Isabelle AERTS, MD
- 전화번호: +33(0)144324333
- 이메일: isabelle.aerts@curie.fr
-
수석 연구원:
- LIvia LUMBROSO LE ROUIC, MD
-
Paris, 프랑스, 75019
- 모병
- PARIS Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
수석 연구원:
- Raphaël BLANC, MD
-
연락하다:
- Raphaël BLANC, MD
- 전화번호: +33(0)148036828
- 이메일: rblanc@for.paris
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- 모병
- Poitiers Chu
-
연락하다:
- Frédéric MILLOT, MD
- 전화번호: +33(0)549443078
- 이메일: f.millot@chu-poitiers.fr
-
수석 연구원:
- Frédéric Millot, MD
-
Reims, 프랑스, 51092
- 모병
- Reims Chu
-
연락하다:
- Claire PLUCHART, MD
- 전화번호: +33(0)326787515
- 이메일: cpluchart@chu-reims.fr
-
수석 연구원:
- Claire Pluchart, MD
-
Rennes, 프랑스, 35056
- 모병
- Rennes CHU
-
연락하다:
- Chloé PUISEUX, MD
- 전화번호: +33(0)299265917
- 이메일: chloe.puiseux@chu-rennes.fr
-
수석 연구원:
- Chloé PUISEUX, MD
-
Rouen, 프랑스, 76000
- 모병
- Rouen Chu
-
연락하다:
- Cécile DUMESNIL DE MARICOURT, MD
- 전화번호: +33(0)232888191
- 이메일: cecile.dumesnil@chu-rouen.fr
-
수석 연구원:
- Cécile DUMESNIL DE MARICOURT, MD
-
Saint Etienne, 프랑스, 42055
- 모병
- Saint Etienne CHU
-
연락하다:
- Jean-Louis STEPHAN, MD
- 전화번호: +33(0)478828608
- 이메일: j.louis.stephan@chu-st-etienne.fr
-
수석 연구원:
- Jean-Louis STEPHAN, MD
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- 모병
- Strasbourg Chu
-
연락하다:
- Natacha ENTZ WERLE, MD
- 전화번호: +33(0)388128396
- 이메일: natacha.entz-werle@chu-strasbourg.fr
-
수석 연구원:
- Natacha ENTZ WERLE, MD
-
Toulouse, 프랑스, 31026
- 모병
- Toulouse Chu
-
연락하다:
- Anne-Isabelle BERTOZZI-SALAMON, MD
- 전화번호: +33(0)534558613
- 이메일: bertozzi.ai@chu-toulouse.fr
-
수석 연구원:
- Anne-Isabelle Bertozzi-Salamon, MD
-
Tours, 프랑스, 37044
- 모병
- TOURS CHU Hopital Clocheville
-
연락하다:
- Pascale BLOUIN, MD
- 전화번호: +33(0)247474751
- 이메일: p.blouin@chu-tours.fr
-
수석 연구원:
- Pascale Blouin, MD
-
Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54500
- 모병
- Nancy CHU
-
연락하다:
- Ludovic MANSUY, MD
- 전화번호: +33(0)383154734
- 이메일: lu.mansuy@chu-nancy.fr
-
수석 연구원:
- Ludovic MANSUY, MD
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, 프랑스, 97405
- 모병
- La Reunion - Chr Felix Guyon
-
연락하다:
- Yves REGUERRE, MD
- 전화번호: 26(2)262905676
- 이메일: yves.reguerre@chu-reunion.fr
-
수석 연구원:
- Yves Reguerre, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
전체 연구 포함 기준:
- 새로 진단된 망막모세포종(RB).
- 최소한 한쪽 눈이 보존적 치료에 적합한 망막모세포종.
- 늦은 후속 조치를 포함하여 연구 요구 사항 및 방문을 준수할 가능성이 있는 환자.
- 이전에 이 암이나 다른 암에 대해 화학 요법이나 방사선 요법으로 치료를 받지 않은 환자.
- 제안된 치료에 금기 사항이 없는 환자.
- 부모 또는 법적 대리인이 서명한 사전 동의서.
- 프랑스 사회보장제도 보장.
연구 1 포함 기준:
8.1. 6개월에서 6세까지의 어린이. 9. IV 화학요법 없이 한쪽에 IAC로 관리할 수 있는 것으로 간주되는 적어도 한쪽 눈의 망막모세포종:
- 그룹 B, C(유리체 종자 < 3 mm인 경우), 그룹 D 또는 E로 분류되고 전안부의 침범이 없고 안구의 2/3 이상의 대규모 종양이 없고 보존적 치료가 가능한 편측 망막모세포종, 또는
- 양쪽 눈 사이에 매우 불균형한 병변이 있는 양측성 망막모세포종: 한쪽 안구군 D 또는 E가 전안부 침범이 없거나 눈의 2/3 이상에 발생한 거대 종양, IAC 대상, 다른 쪽 눈은 국소 치료만 대상 (IAC 없이).
연구 2 포함 기준:
8.2. IAC로 관리할 수는 없지만 보존적 관리에 적합한 망막모세포종:
- 그룹 A, B, C 또는 D로 분류된 생후 6개월 미만 소아의 일측성 망막모세포종, 유리체 파종 유무에 관계없이 보존적 관리가 가능한 경우, 또는
- 양측 망막모세포종은 A, B, CD, E군으로 분류되며 전안부의 침윤이 없고/또는 안구의 2/3 이상의 거대 종양이 있고 보존적 치료가 가능합니다.
제외 기준:
전체 연구 비포함 기준:
보수적 관리 대상이 아닌 RB :
- 질병의 외안 확장, 또는
- E군 안구의 전안부 침윤 및/또는 안구의 2/3 이상의 종양이 있는 경우.
- 6세 이상의 환자.
- 전신 화학 요법을 나타내는 다른 관련 질병이 있는 환자.
- 이전에 화학요법으로 망막모세포종을 치료했습니다.
- 다른 악성 질환에 대해 이미 치료를 받은 환자.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건을 가진 환자.
- 설명 후 부모가 치료 요법을 수락하지 않은 환자.
- 연구 약물의 SmPC(제품 특성 요약)에 언급된 연구 약물에 대한 금기.
또 다른 실험적 항암 약물 요법에 포함.
연구 1 비포함 기준:
- 연구 1 치료 절차를 방해하고 치료를 지연시킬 수 있는 모든 금기 또는 동반 질병.
이 환자들은 연구 2에 적격이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 연구 1: 멜팔란 또는 멜팔란 + 토포테칸
안과 치료와 관련하여 멜팔란 및 토포테칸을 사용한 동맥내 화학요법(IAC)과 멜팔란 단독 요법의 효능을 평가하는 무작위 2상 연구.
|
IAC: 1개월마다 2-6주기(국소 종양 진화에 기초한 수), 무선 유도 카테터 삽입을 사용하여 안동맥 구멍, 신경방사선 수술실 및 전신 마취(GA) 하에 전달합니다.
IAC는 Interventional Neuroradiology 팀과 협력하여 Fondation Rothschild 병원에서 관리됩니다.
다른 이름들:
1일차 카보플라틴 투여 후 온열요법
다른 이름들:
크라이오테라피(국소치료)
요오드-125 플라크(국소 치료)
유리체 강내 Melphalan 화학 요법 주사 (국소 치료)
|
다른: 연구 2: 에토포사이드, 카보플라틴 및 빈크리스틴
신보강 화학요법은 안과 치료와 관련하여 에토포사이드, 카보플라틴 및 빈크리스틴을 결합한 2~6주기를 포함합니다.
|
1일차 카보플라틴 투여 후 온열요법
다른 이름들:
크라이오테라피(국소치료)
요오드-125 플라크(국소 치료)
유리체 강내 Melphalan 화학 요법 주사 (국소 치료)
2~6주기의 복합 에토포사이드, 카보플라틴 및 빈크리스틴 또는 IV 화학요법 없이 국소 안과 치료: 온열요법 및/또는 냉동요법 및/또는 요오드-125 플라크 및/또는 유리체강내 화학요법 주사
다른 이름들:
화학온열요법 : carboplatin에 의한 정맥주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
연구 1: 안구 보존율
기간: 무작위 배정 후 24개월
|
2가지 치료군의 안구 보존율
|
무작위 배정 후 24개월
|
시각 기능
기간: 환자가 6세이고 연구 포함 후 최소 24개월 추적 관찰한 경우
|
WHO 기준, 즉 종양 위치 및 확장에 따른 정상 양측 시력(≥ 6/10) 또는 경미한 양측 시력 손상(3/10 ~ 5/10)에 따른 시각 기능의 주요, 경증 또는 전혀 손상이 없는 환자의 비율
|
환자가 6세이고 연구 포함 후 최소 24개월 추적 관찰한 경우
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
안구 독성
기간: 연구에 포함된 후 최대 24개월
|
3등급 또는 4등급 독성이 하나 이상 있는 환자의 백분율(CTCAE v. 5.0)
|
연구에 포함된 후 최대 24개월
|
전신 독성
기간: 연구에 포함된 후 최대 24개월
|
특정 등급 3-4 독성 비율(CTCAE v. 5.0)
|
연구에 포함된 후 최대 24개월
|
재발
기간: 가입 후 24개월 이내
|
포함 후 24개월 이내에 재발한 환자의 비율, 다음으로 분류: 국소 재발, 안구외 재발
|
가입 후 24개월 이내
|
두 번째 악성 종양
기간: 연구 포함 후 24개월
|
연구 포함 후 24개월 이내에 두 번째 악성 종양이 있는 환자의 비율
|
연구 포함 후 24개월
|
시각 기능의 추가 평가
기간: 환자가 6세가 되고 최소 24개월의 치료를 받는 해에
|
추적 시 시각 기능의 추가 평가: WHO 기준에 따른 4가지 시력 수준 각각의 환자 비율
|
환자가 6세가 되고 최소 24개월의 치료를 받는 해에
|
망막 평가
기간: 환자가 6세가 되고 최소 24개월의 치료를 받는 해에
|
광간섭단층촬영(OCT) 및 광간섭단층혈관조영술(OCT-A)은 망막을 측정합니다.
|
환자가 6세가 되고 최소 24개월의 치료를 받는 해에
|
학교 통합
기간: 환자가 6세가 되고 최소 24개월의 치료를 받는 해에
|
일반 초등학교에 다닐 수 있는 아동의 비율: 특별한 도움 없이 또는 헌신적인 사람의 도움 및/또는 읽기와 쓰기를 촉진하는 특정 기능이 있는 경우
|
환자가 6세가 되고 최소 24개월의 치료를 받는 해에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Livia LUMBROSO LE ROUIC, MD, Institut Curie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2035년 1월 20일
연구 완료 (추정된)
2036년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 눈 질환
- 망막 질환
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 눈 질환, 유전
- 눈 신생물
- 망막 신생물
- 망막모세포종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 토포이소머라제 I 억제제
- 카보플라틴
- 에토포사이드
- 에토포사이드 포스페이트
- 멜파란
- 빈크리스틴
- 토포테칸
기타 연구 ID 번호
- IC 2019-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
후원자는 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다. 프로젝트에 따라 생성된 문서는 Institut Curie 정책에 따라 배포됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 마지막 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
멜팔란 또는 멜팔란 + 토포테칸에 대한 임상 시험
-
Medical College of Wisconsin완전한
-
Acrotech Biopharma Inc.Clinipace Worldwide; Beckloff Associates, Inc.; Kansas City Bioanalytical Laboratories완전한
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...완전한
-
Oncopeptides ABPrecision For Medicine완전한다발성 골수종스페인, 미국, 프랑스, 이탈리아
-
Oncopeptides ABPRA Health Sciences종료됨AL 아밀로이드증스페인, 영국, 독일, 노르웨이, 이스라엘, 프랑스, 미국, 체코, 그리스
-
Oncopeptides AB종료됨다발성 골수종미국, 프랑스, 스페인, 체코
-
Washington University School of Medicine완전한