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Tratamiento conservador ocular para retinoblastoma: eficacia de las nuevas estrategias de manejo y resultado visual (RETINO 2018)

21 de noviembre de 2025 actualizado por: Institut Curie

Tratamiento conservador ocular para retinoblastoma: eficacia de las nuevas estrategias de manejo y resultado visual - RETINO 2018

Este protocolo incluye 2 estudios independientes. Ambos estudios son estudios multicéntricos, que evalúan diferentes enfoques terapéuticos en dos poblaciones diferentes de pacientes:

Estudio 1, un estudio aleatorizado de fase II que evalúa la eficacia de la quimioterapia intraarterial (IAC) con melfalán y topotecán frente a melfalán solo, ambos en asociación con tratamientos oftalmológicos.
Estudio 2, un estudio de intervención mínimamente invasivo que evalúa los resultados sobre la función visual después del tratamiento de referencia con quimioterapia intravenosa (IV) en asociación con tratamiento oftalmológico u oftalmológico local sin quimioterapia IV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Retinoblastoma

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal de los estudios:

Estudio 1: Evaluar la eficacia de IAC en términos de control local de la enfermedad en pacientes elegibles para IAC (estudio aleatorizado de fase II);
Estudio 2: Para evaluar la función visual, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en pacientes elegibles para otros tratamientos conservadores (quimioterapia IV en asociación con tratamiento oftalmológico local o tratamiento oftalmológico local sin quimioterapia IV; este es un estudio de intervención mínimamente invasivo ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

225

Fase

Fase 2
Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Livia LUMBROSO LE ROUIC, MD
Número de teléfono: +33(0)144324163
Correo electrónico: livia.lumbroso-lerouic@curie.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: Christine FOULON, PhD
Número de teléfono: +33(0)147111733
Correo electrónico: drci.promotion@curie.fr

Ubicaciones de estudio

Francia
- - Amiens, Francia, 80054
    - Reclutamiento
    - Amiens Chu
    - Contacto:
      
      Camille KHANFARD, MD
      
      Número de teléfono: +33(0)322087650
      
      Correo electrónico: camille.khanfard@chu-amiens.fr
    - Investigador principal:
      
      Camille KHANFARD, MD
  - Angers, Francia, 49033
    - Reclutamiento
    - Angers Chu
    - Contacto:
      
      Isabelle PELLIER, MD
      
      Número de teléfono: +33(0)241353863
      
      Correo electrónico: ispellier@chu-angers.fr
    - Investigador principal:
      
      Isabelle PELLIER, MD
  - Besançon, Francia, 25030
    - Reclutamiento
    - BESANCON CHU Hopital Jean Minjoz
    - Contacto:
      
      Sébastien KLEIN, MD
      
      Número de teléfono: +33(0)381219212
      
      Correo electrónico: sklein@chu-beancon.fr
    - Investigador principal:
      
      Sébastien KLEIN, MD
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - Reclutamiento
    - Bordeaux CHU
    - Contacto:
      
      Céline DE BOUYN ICHER, MD
      
      Número de teléfono: +33(0)557820434
      
      Correo electrónico: celine.icher@chu-bordeaux.fr
    - Investigador principal:
      
      Céline DE BOUYN ICHER, MD
  - Brest, Francia, 29609
    - Reclutamiento
    - BREST CHRU Hopital Morvan
    - Contacto:
      
      Liana-Stéphania CARAUSU, MD
      
      Número de teléfono: (+33) 02 98 22 37 70
      
      Correo electrónico: liana.carausu@chu-brest.fr
    - Investigador principal:
      
      Liana-Stéphania CARAUSU, MD
  - Caen, Francia, 14033
    - Reclutamiento
    - Caen CHU
    - Contacto:
      
      Damien BODET, MD
      
      Número de teléfono: +33(0)231064488
      
      Correo electrónico: bodet-d@chu-caen.fr
    - Investigador principal:
      
      Damien BODET, MD
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63003
    - Reclutamiento
    - CHU ESTAING Centre Régional de Cancérologie et Therapie Cellulaire Pediatrique (CRCTCP)
    - Contacto:
      
      Justyna KANOLD, MD
      
      Número de teléfono: (+33) 04 73 75 00 09
      
      Correo electrónico: jkanold@chu-clermontferrand.fr
    - Investigador principal:
      
      Justyna KANOLD, MD
  - Dijon, Francia, 21079
    - Reclutamiento
    - DIJON CHU Hopital François Mitterand
    - Contacto:
      
      Claire BRIANDET, MD
      
      Número de teléfono: +33(0)380293601
      
      Correo electrónico: claire.briandet@chu-dijon.fr
    - Investigador principal:
      
      Claire BRIANDET, MD
  - Grenoble, Francia, 38045
    - Reclutamiento
    - Grenoble Chu
    - Investigador principal:
      
      Anne PAGNIER, MD
    - Contacto:
      
      Anne PAGNIER, MD
      
      Número de teléfono: 04 76 76 58 93
      
      Correo electrónico: APagnier@chu-grenoble.fr
  - Lille, Francia, 59037
    - Reclutamiento
    - LILLE Centre Oscar Lambret
    - Contacto:
      
      Hélène SUDOUR BONNANGE, MD
      
      Número de teléfono: +33(0)320295959
      
      Correo electrónico: h-sudour@o-lambret.fr
    - Investigador principal:
      
      Hélène SUDOUR BONNANGE, MD
  - Limoges, Francia, 87042
    - Reclutamiento
    - Limoges CHU
    - Contacto:
      
      Christophe PIGUET, MD
      
      Número de teléfono: +33(0)555056801
      
      Correo electrónico: christophe.piguet@chu-limoges.fr
    - Investigador principal:
      
      Christophe Christophe PIGUET, MD
  - Lyon, Francia, 69373
    - Reclutamiento
    - LYON Centre Léon Bérard
    - Contacto:
      
      BENOIT DUMONT, MD
      
      Correo electrónico: benoit.dumont@ihope.fr
    - Contacto:
      
      Número de teléfono: +33 (0)4 69 16 65 74
    - Investigador principal:
      
      Benoit DUMONT, MD
  - Marseille, Francia, 13385
    - Reclutamiento
    - Marseille Chu
    - Contacto:
      
      Carole COZE, MD
      
      Número de teléfono: +33(0)491386821
      
      Correo electrónico: carole.coze@ap-hm.fr
    - Investigador principal:
      
      Carole COZE, MD
  - Montpellier, Francia, 34295
    - Reclutamiento
    - MONTPELLIER CHU Hopital Arnaud De Villeneuve
    - Contacto:
      
      Nicolas SIRVENT, MD
      
      Número de teléfono: +33(0)467336519
      
      Correo electrónico: n-sirvent@chu-montpellier.fr
    - Investigador principal:
      
      Nicolas SIRVENT, MD
  - Nantes, Francia, 44093
    - Reclutamiento
    - NANTES CHU Hopital Mere-Enfant
    - Contacto:
      
      LECULEE THEBAUD Estelle, MD
      
      Número de teléfono: +33(0)240083610
      
      Correo electrónico: estelle.thebaud@chu-nantes.fr
    - Investigador principal:
      
      LECULEE THEBAUD Estelle, MD
  - Nice, Francia, 06202
    - Reclutamiento
    - NICE CHU Hopital Archet 2
    - Contacto:
      
      Gwenaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
      
      Número de teléfono: +33(0)492036064
      
      Correo electrónico: duhildebenaze.g@chu-nice.fr
    - Investigador principal:
      
      Gwenaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
  - Paris, Francia, 75005
    - Reclutamiento
    - Institut Curie
    - Contacto:
      
      Livia LUMBROSO LE ROUIC, MD
      
      Número de teléfono: +33(0)144324163
      
      Correo electrónico: livia.lumbroso-lerouic@curie.fr
    - Contacto:
      
      Isabelle AERTS, MD
      
      Número de teléfono: +33(0)144324333
      
      Correo electrónico: isabelle.aerts@curie.fr
    - Investigador principal:
      
      LIvia LUMBROSO LE ROUIC, MD
  - Paris, Francia, 75019
    - Reclutamiento
    - PARIS Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
    - Investigador principal:
      
      Raphaël Blanc, MD
    - Contacto:
      
      Raphaël BLANC, MD
      
      Número de teléfono: +33(0)148036828
      
      Correo electrónico: rblanc@for.paris
  - Poitiers, Francia, 86021
    - Reclutamiento
    - Poitiers CHU
    - Contacto:
      
      Frédéric MILLOT, MD
      
      Número de teléfono: +33(0)549443078
      
      Correo electrónico: f.millot@chu-poitiers.fr
    - Investigador principal:
      
      Frédéric MILLOT, MD
  - Reims, Francia, 51092
    - Reclutamiento
    - Reims Chu
    - Contacto:
      
      Claire PLUCHART, MD
      
      Número de teléfono: +33(0)326787515
      
      Correo electrónico: cpluchart@chu-reims.fr
    - Investigador principal:
      
      Claire PLUCHART, MD
  - Rennes, Francia, 35056
    - Reclutamiento
    - Rennes Chu
    - Contacto:
      
      Chloé PUISEUX, MD
      
      Número de teléfono: +33(0)299265917
      
      Correo electrónico: chloe.puiseux@chu-rennes.fr
    - Investigador principal:
      
      Chloé PUISEUX, MD
  - Rouen, Francia, 76000
    - Reclutamiento
    - Rouen Chu
    - Contacto:
      
      Cécile DUMESNIL DE MARICOURT, MD
      
      Número de teléfono: +33(0)232888191
      
      Correo electrónico: cecile.dumesnil@chu-rouen.fr
    - Investigador principal:
      
      Cécile DUMESNIL DE MARICOURT, MD
  - Saint-Etienne, Francia, 42055
    - Reclutamiento
    - Saint Etienne Chu
    - Contacto:
      
      Jean-Louis STEPHAN, MD
      
      Número de teléfono: +33(0)478828608
      
      Correo electrónico: j.louis.stephan@chu-st-etienne.fr
    - Investigador principal:
      
      Jean-Louis STEPHAN, MD
  - Strasbourg, Francia, 67098
    - Reclutamiento
    - Strasbourg Chu
    - Contacto:
      
      Natacha ENTZ WERLE, MD
      
      Número de teléfono: +33(0)388128396
      
      Correo electrónico: natacha.entz-werle@chu-strasbourg.fr
    - Investigador principal:
      
      Natacha ENTZ WERLE, MD
  - Toulouse, Francia, 31026
    - Reclutamiento
    - Toulouse Chu
    - Contacto:
      
      Anne-Isabelle BERTOZZI-SALAMON, MD
      
      Número de teléfono: +33(0)534558613
      
      Correo electrónico: bertozzi.ai@chu-toulouse.fr
    - Investigador principal:
      
      Anne-Isabelle BERTOZZI-SALAMON, MD
  - Tours, Francia, 37044
    - Reclutamiento
    - TOURS CHU Hopital Clocheville
    - Contacto:
      
      Pascale BLOUIN, MD
      
      Número de teléfono: +33(0)247474751
      
      Correo electrónico: p.blouin@chu-tours.fr
    - Investigador principal:
      
      Pascale BLOUIN, MD
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
    - Reclutamiento
    - Nancy Chu
    - Contacto:
      
      Ludovic MANSUY, MD
      
      Número de teléfono: +33(0)383154734
      
      Correo electrónico: lu.mansuy@chu-nancy.fr
    - Investigador principal:
      
      Ludovic MANSUY, MD
- La Réunion
  - Saint-Denis, La Réunion, Francia, 97405
    - Reclutamiento
    - La Reunion - Chr Felix Guyon
    - Contacto:
      
      Yves REGUERRE, MD
      
      Número de teléfono: 26(2)262905676
      
      Correo electrónico: yves.reguerre@chu-reunion.fr
    - Investigador principal:
      
      Yves REGUERRE, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión del estudio:

Retinoblastoma (RB) recién diagnosticado.
Retinoblastoma con al menos un ojo elegible para tratamiento conservador.
Pacientes que probablemente cumplan con los requisitos y las visitas del estudio, incluido el seguimiento tardío.
Pacientes no tratados previamente con quimioterapia o radioterapia para este u otro cáncer.
Pacientes sin contraindicación a los tratamientos propuestos.
Consentimiento informado firmado por los padres o representante legal.
Cobertura del Sistema de Seguridad Social francés.

Criterios de inclusión del estudio 1:

8.1. Niños de 6 meses a 6 años. 9. Retinoblastoma en al menos un ojo, considerado manejable con IAC en un lado y sin quimioterapia IV:

Retinoblastoma unilateral clasificado como grupo B, C (si semillas vítreas < 3 mm), D o E sin invasión del segmento anterior y sin tumor masivo de más de 2/3 del ojo, elegible para manejo conservador, o
Retinoblastoma bilateral pero con lesiones muy desequilibradas entre los dos ojos: un ojo grupo D o E sin invasión del segmento anterior o tumor masivo de más de 2/3 del ojo, elegible para IAC, y el otro ojo elegible para tratamiento local solamente (sin CAI).

Criterios de inclusión del estudio 2:

8.2. Retinoblastoma elegible para manejo conservador aunque no manejable con IAC:

Retinoblastoma unilateral en niños menores de 6 meses, clasificado en Grupo A, B, C o D, con o sin siembra vítrea, compatible con manejo conservador, o
Retinoblastoma bilateral clasificado como grupo A, B, C D o E sin invasión del segmento anterior y/o tumores masivos de más de 2/3 del ojo y elegibles para manejo conservador.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de no inclusión del estudio:

RB no elegible para manejo conservador:
1. Extensión extraocular de la enfermedad, o
2. Ojos del grupo E con invasión del segmento anterior y/o tumores masivos de más de 2/3 del ojo.
Paciente mayor de 6 años.
Pacientes con otra enfermedad asociada contraindicando quimioterapia sistémica.
Retinoblastoma previamente tratado con quimioterapia.
Pacientes ya tratados por otra enfermedad maligna.
Paciente con cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento.
Pacientes cuyos padres no hayan aceptado el régimen de tratamiento después de la explicación del mismo.
Contraindicación para el fármaco del estudio mencionado en el SmPC (Resumen de las características de los productos) de los fármacos del estudio.
Inclusión en otra terapia farmacológica experimental contra el cáncer.
Criterios de no inclusión del estudio 1:
Cualquier contraindicación o enfermedad concomitante que impida el procedimiento de tratamiento del Estudio 1 y pueda retrasar el tratamiento.

Estos pacientes deberían ser elegibles para el Estudio 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio 1: Melfalán o Melfalán + Topotecán Estudio fase II aleatorizado que evalúa la eficacia de la Quimioterapia Intraarterial (IAC) con melfalán y topotecán frente a melfalán solo, ambos asociados a tratamientos oftalmológicos.	Droga: Melfalán o Melfalán + Topotecán IAC: 2-6 ciclos cada 1 mes (número en función de la evolución local del tumor), realizado mediante cateterismo radioguiado y entrega en el ostium de la arteria oftálmica, en quirófano de neurorradiología y bajo Anestesia General (AG). El IAC se administrará en el Hospital Fondation Rothschild en colaboración con el equipo de Neurorradiología Intervencionista. Otros nombres: Alkeran, Topotecan Accord; Quimioterapia con topotecán Hospira Dispositivo: Termoterapia (tratamiento local) Termoterapia después de carboplatino administrado el día 1 Otros nombres: Termoterapia después de carboplatino administrado el día 1 Dispositivo: Crioterapia (tratamiento local) Crioterapia (tratamiento local) Dispositivo: Placas de yodo-125 (tratamiento local) Placas de yodo-125 (tratamiento local) Droga: Inyecciones intravítreas de quimioterapia de Melfalán (tratamiento local) Inyecciones intravítreas de quimioterapia de Melfalán (tratamiento local)
Otro: Estudio 2: Etopósido, carboplatino y vincristina La quimioterapia neoadyuvante involucra de 2 a 6 ciclos de combinación de etopósido, carboplatino y vincristina en asociación con tratamientos oftalmológicos.	Dispositivo: Termoterapia (tratamiento local) Termoterapia después de carboplatino administrado el día 1 Otros nombres: Termoterapia después de carboplatino administrado el día 1 Dispositivo: Crioterapia (tratamiento local) Crioterapia (tratamiento local) Dispositivo: Placas de yodo-125 (tratamiento local) Placas de yodo-125 (tratamiento local) Droga: Inyecciones intravítreas de quimioterapia de Melfalán (tratamiento local) Inyecciones intravítreas de quimioterapia de Melfalán (tratamiento local) Droga: etopósido, carboplatino y vincristina o tratamiento oftalmológico local sin quimioterapia IV 2 a 6 ciclos de etopósido, carboplatino y vincristina combinados o tratamiento oftalmológico local sin quimioterapia IV: termoterapia y/o crioterapia y/o placas de yodo-125 y/o inyecciones de quimioterapia intravítrea Otros nombres: quimioterapia con etopósido, carboplatino y vincristina Droga: Carboplatino administrado el día 1 Quimioterapia: inyección intravenosa de carboplatino Otros nombres: quimioterapia basada en platino

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Estudio 1: Melfalán o Melfalán + Topotecán

Estudio fase II aleatorizado que evalúa la eficacia de la Quimioterapia Intraarterial (IAC) con melfalán y topotecán frente a melfalán solo, ambos asociados a tratamientos oftalmológicos.

Droga: Melfalán o Melfalán + Topotecán

IAC: 2-6 ciclos cada 1 mes (número en función de la evolución local del tumor), realizado mediante cateterismo radioguiado y entrega en el ostium de la arteria oftálmica, en quirófano de neurorradiología y bajo Anestesia General (AG). El IAC se administrará en el Hospital Fondation Rothschild en colaboración con el equipo de Neurorradiología Intervencionista.

Otros nombres:

Alkeran, Topotecan Accord; Quimioterapia con topotecán Hospira

Dispositivo: Termoterapia (tratamiento local)

Termoterapia después de carboplatino administrado el día 1

Otros nombres:

Termoterapia después de carboplatino administrado el día 1

Dispositivo: Crioterapia (tratamiento local)

Crioterapia (tratamiento local)

Dispositivo: Placas de yodo-125 (tratamiento local)

Placas de yodo-125 (tratamiento local)

Droga: Inyecciones intravítreas de quimioterapia de Melfalán (tratamiento local)

Inyecciones intravítreas de quimioterapia de Melfalán (tratamiento local)

Otro: Estudio 2: Etopósido, carboplatino y vincristina

La quimioterapia neoadyuvante involucra de 2 a 6 ciclos de combinación de etopósido, carboplatino y vincristina en asociación con tratamientos oftalmológicos.

Dispositivo: Termoterapia (tratamiento local)

Termoterapia después de carboplatino administrado el día 1

Otros nombres:

Termoterapia después de carboplatino administrado el día 1

Dispositivo: Crioterapia (tratamiento local)

Crioterapia (tratamiento local)

Dispositivo: Placas de yodo-125 (tratamiento local)

Placas de yodo-125 (tratamiento local)

Droga: Inyecciones intravítreas de quimioterapia de Melfalán (tratamiento local)

Inyecciones intravítreas de quimioterapia de Melfalán (tratamiento local)

Droga: etopósido, carboplatino y vincristina o tratamiento oftalmológico local sin quimioterapia IV

2 a 6 ciclos de etopósido, carboplatino y vincristina combinados o tratamiento oftalmológico local sin quimioterapia IV: termoterapia y/o crioterapia y/o placas de yodo-125 y/o inyecciones de quimioterapia intravítrea

Otros nombres:

quimioterapia con etopósido, carboplatino y vincristina

Droga: Carboplatino administrado el día 1

Quimioterapia: inyección intravenosa de carboplatino

Otros nombres:

quimioterapia basada en platino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Estudio 1: Tasa de preservación del ojo Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización	Tasa de conservación del ojo en los brazos de los 2 tratamientos	24 meses después de la aleatorización
Función visual Periodo de tiempo: cuando el paciente tiene 6 años y al menos 24 meses de seguimiento después de la inclusión en el estudio	Porcentaje de pacientes con deterioro de la función visual mayor, leve o nulo según los criterios de la OMS, es decir, agudeza visual bilateral normal (≥ 6/10) o deterioro visual bilateral leve (3/10 a 5/10) según la ubicación y extensión del tumor	cuando el paciente tiene 6 años y al menos 24 meses de seguimiento después de la inclusión en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Toxicidad ocular Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la inclusión en el estudio	Porcentaje de pacientes con al menos una toxicidad de grado 3 o -4 (CTCAE v. 5.0)	Hasta 24 meses después de la inclusión en el estudio
Toxicidad sistémica Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la inclusión en el estudio	Tasa de toxicidad específica de grado 3-4 (CTCAE v. 5.0)	Hasta 24 meses después de la inclusión en el estudio
Recaída Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores a la inclusión	Porcentaje de pacientes con recaída dentro de los 24 meses posteriores a la inclusión, desglosado en: Recaída local, Recaída extraocular	dentro de los 24 meses posteriores a la inclusión
Segundo tumor maligno Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión en el estudio	Porcentaje de pacientes con un segundo tumor maligno dentro de los 24 meses posteriores a la inclusión en el estudio	24 meses después de la inclusión en el estudio
Evaluación adicional de la función visual Periodo de tiempo: En el año que los pacientes cumplan 6 años de edad y al menos 24 meses de tratamiento	Evaluación adicional de la función visual en el seguimiento: Porcentaje de pacientes en cada uno de los cuatro niveles de agudeza visual según los criterios de la OMS	En el año que los pacientes cumplan 6 años de edad y al menos 24 meses de tratamiento
Evaluación de la retina Periodo de tiempo: En el año que los pacientes cumplan 6 años de edad y al menos 24 meses de tratamiento	Medidas de tomografía de coherencia óptica (OCT) y tomografía de coherencia óptica-angiografía (OCT-A) en la retina	En el año que los pacientes cumplan 6 años de edad y al menos 24 meses de tratamiento
Integracion en la escuela Periodo de tiempo: En el año que los pacientes cumplan 6 años de edad y al menos 24 meses de tratamiento	Tasa de niños capaces de asistir a la escuela primaria común: sin ayuda específica o con la ayuda de una persona dedicada y/o con características específicas para facilitar la lectura y la escritura	En el año que los pacientes cumplan 6 años de edad y al menos 24 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Curie

Colaboradores

Fondation Rothschild Paris

Investigadores

Investigador principal: Livia LUMBROSO LE ROUIC, MD, Institut Curie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

20 de enero de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

20 de enero de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

IC 2019-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados. Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO
SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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