Tělesná teplota a perioperační krvácení při operaci idiopatické skoliózy u adolescentů
24. prosince 2020 aktualizováno: Nur Canbolat, Istanbul University
Vliv změn tělesné teploty na perioperační krvácení při chirurgii idiopatické skoliózy u adolescentů
V této studii byly srovnávány skupiny pacientů, u kterých je normotermie zachována použitím více aktivních metod zahřívání v intraoperačním období při operaci AIS, následovaného jedním systémem foukání stlačeným vzduchem a povolenou mírnou až středně těžkou hypotermií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Istanbul University, Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 12-18 let, kteří byli vyhodnoceni jako ASI podle axiální deformity skeletu, kteří by podstoupili elektivní operaci korekce deformity, kteří neměli skoliózu ze sekundární příčiny a jejichž data mohli používat oni sami a rodiče
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s tělesnou hmotností <35kg, morbidní obezitou (BMI> 40kg/m2), známou alergií, známým krvácivo-koagulačním onemocněním, užíváním léků ovlivňujících parametry krevní srážlivosti v posledním týdnu, přítomností jaterního, renálního, hematologického, revmatologického onemocnění, vlastní pacient nebo rodina s psychiatrickými poruchami, která nemohla spolupracovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: studijní skupina
|
pacienti byli agresivně zahříváni pomocí různých způsobů ohřevu, jako je ohřívač stlačeného vzduchu a intravenózní ohřívač tekutiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní ztráty ve skupině pacientů, kteří jsou udržováni v normotermii
Časové okno: doba operace (cca 2 hodiny)
|
otestovat, že ztráta krve je snížena u skupiny pacientů, kteří jsou udržováni v normotermii aplikací agresivní metody vícenásobného zahřívání ve srovnání se skupinou pacientů, u kterých byla povolena mírná až střední hypotermie, použitím standardního jediného ohřívače při operaci, která představuje vysoké riziko krvácení a hypotermie, jako je operace korekce deformity AIS.
|
doba operace (cca 2 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .