Lichaamstemperatuur en peri-operatieve bloedingen bij adolescente idiopathische scoliosechirurgie
24 december 2020 bijgewerkt door: Nur Canbolat, Istanbul University
Het effect van de veranderingen in lichaamstemperatuur op perioperatieve bloedingen bij idiopathische scoliosechirurgie bij adolescenten
In deze studie werden patiëntengroepen vergeleken waarbij normothermie behouden bleef door gebruik te maken van meerdere actieve verwarmingsmethoden in de intraoperatieve periode bij AIS-chirurgie, gevolgd door een enkel blaassysteem met perslucht en milde tot matige onderkoeling toeliet.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Istanbul University, Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 12 en 18 jaar die werden beoordeeld als ASI op grond van axiale skeletafwijkingen, die een electieve operatie voor het corrigeren van misvormingen zouden ondergaan, die geen scoliose hadden vanwege een secundaire oorzaak en van wie de gegevens door henzelf en hun ouders mochten worden gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een lichaamsgewicht <35 kg, morbide obesitas (BMI> 40 kg/m2), bekende allergie, bekende bloedstollingsziekte, gebruik van geneesmiddelen die de bloedstollingsparameters in de afgelopen week beïnvloeden, aanwezigheid van lever-, nier-, hematologische, reumatologische ziekte, de patiënt zelf of familie met psychiatrische stoornissen die niet konden meewerken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Experimenteel: studiegroep
|
patiënten werden agressief opgewarmd met behulp van meerdere verwarmingsmethoden, zoals een luchtverwarmer onder druk en een intraveneuze vloeistofverwarmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedverlies bij de groep patiënten die normotherm gehouden wordt
Tijdsspanne: operatietijd (ongeveer 2 uur)
|
om te testen of bloedverlies wordt verminderd in de groep patiënten die normotherm worden gehouden door agressieve meervoudige opwarmingsmethode toe te passen in vergelijking met de patiëntengroep waarin lichte tot matige hypothermie was toegestaan door een standaard enkele verwarming te gebruiken bij een operatie die een hoog risico op bloedingen en onderkoeling, zoals AIS-misvormingscorrectiechirurgie.
|
operatietijd (ongeveer 2 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/145
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .