Kroppstemperatur og perioperativ blødning ved idiopatisk skoliosekirurgi for ungdom
24. desember 2020 oppdatert av: Nur Canbolat, Istanbul University
Effekten av endringene i kroppstemperatur til perioperativ blødning i ungdoms idiopatisk skoliosekirurgi
I denne studien ble pasientgrupper der normotermi er bevart ved å bruke flere aktive oppvarmingsmetoder i den intraoperative perioden i AIS-kirurgi, etterfulgt av et enkelt trykkluftblåsesystem og tillatt mild til moderat hypotermi sammenlignet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Istanbul University, Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 12-18 år som ble evaluert som ASI ved aksial skjelettdeformitet, som skulle gjennomgå elektiv deformitetskorreksjon, som ikke hadde skoliose på grunn av en sekundær årsak, og hvis data ble tillatt brukt av dem selv og foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kroppsvekt <35 kg, sykelig overvekt (BMI> 40 kg/m2), kjent allergi, kjent blødning-koagulasjonssykdom, bruk av legemidler som påvirker blodproppparametere den siste uken, tilstedeværelse av lever-, nyre-, hematologisk, revmatologisk sykdom, pasientens egen eller familie med psykiatriske lidelser som ikke kunne samarbeide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: studie gruppe
|
Pasienter ble aggressivt oppvarmet ved bruk av flere oppvarmingsmetoder som trykkluftvarmer og intravenøs væskevarmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtap i pasientgruppen som holdes normotermisk
Tidsramme: operasjonstid (ca. 2 timer)
|
å teste at blodtap reduseres i gruppen av pasienter som holdes normotermisk ved bruk av aggressiv multippel oppvarmingsmetode sammenlignet med pasientgruppen der mild-moderat hypotermi ble tillatt ved bruk av en standard enkeltvarmer i en operasjon som utgjør en høy risiko for blødning og hypotermi, for eksempel AIS-deformitetskorreksjon.
|
operasjonstid (ca. 2 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/145
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .