Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a biologická aktivita AXT107 u subjektů s diabetickým makulárním edémem (CONGO)

20. března 2024 aktualizováno: AsclepiX Therapeutics, Inc.

Fáze 1/2a studie bezpečnosti a biologické aktivity AXT-107 u subjektů s diabetickým makulárním edémem (DME)

Tato studie je otevřená, 48týdenní studie s eskalací dávky, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, biologickou aktivitu a trvání účinku jedné intravitreální injekce 0,1 mg, 0,25 mg nebo 0,5 mg AXT107 u přibližně 18 subjektů (až do 6 subjektů na dávku) s diabetickým makulárním edémem (DME).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po poskytnutí informovaného souhlasu budou subjekty postupně zařazeny do studie. Rozhodnutí o zvýšení dávky bude založeno na doporučení Výboru pro monitorování dat (DMC). První 3 způsobilí jedinci dostanou nízkou dávku injekce AXT107. Poté, co 3 subjekty s nízkou dávkou dokončí 7denní sledování, DMC zkontroluje jejich bezpečnostní údaje. Pokud DMC určí přijatelný bezpečnostní profil, budou zařazeni 3 další subjekty, které obdrží střední dávku injekce AXT107. Po dokončení 7denního sledování, přezkoumání údajů o bezpečnosti a stanovení přijatelného bezpečnostního profilu ze strany DMC pro subjekty se střední dávkou budou zařazeni 3 další subjekty, které obdrží vysokou dávku injekce AXT107.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85053
        • AsclepiX Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
        • AsclepiX Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • AsclepiX Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • AsclepiX Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • AsclepiX Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • AsclepiX Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • AsclepiX Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • AsclepiX Investigative Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78550
        • AsclepiX Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • AsclepiX Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s diagnózou diabetického makulárního edému (DME) sekundární k diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) písmeno skóre 65 až 23 ve studovaném oku
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Poskytněte podepsaný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známky vysoce rizikové proliferativní diabetické retinopatie ve studii
  • Dříve léčení pacienti, kteří nereagují na anti-VEGF
  • Panretinální laserová fotokoagulace do 6 měsíců a makulární laserová fotokoagulace s 3měsíčním screeningem ve studovaném oku

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
AXT107 0,1 mg/oko
Lék: AXT107 0,1 mg
Jedna intravitreální injekce AXT107 0,1 mg/oko
Ostatní jména:
  • Gersizangatide
Experimentální: Střední dávka
AXT107 0,25 mg/oko
Lék: AXT107 0,25 mg
Jedna intravitreální injekce AXT107 0,25 mg/oko
Ostatní jména:
  • Gersizangatide
Experimentální: Vysoká dávka
AXT107 0,5 mg/oko
Lék: AXT107 0,5 mg
Jedna intravitreální injekce AXT107 0,5 mg/oko
Ostatní jména:
  • Gersizangatide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená podle výskytu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Promítání do 48. týdne
Výskyt očních (studované oko) a systémových nežádoucích účinků
Promítání do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost podle tloušťky centrální sítnice (CST)
Časové okno: Den 0 až týden 48
Průměrná změna v CST stanovená optickou koherentní tomografií ve spektrální oblasti
Den 0 až týden 48
Účinnost podle hodnocení studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS)
Časové okno: Den 0 až týden 48
Průměrná změna v BCVA
Den 0 až týden 48
Účinnost podle hodnocení studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS)
Časové okno: Den 0 až týden 48
Procento subjektů se zlepšením ≥5, ≥10 a ≥15 písmen v BCVA
Den 0 až týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AsclepiX Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amir Shojaei, PhD, Asclepix Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AXT107-CS101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AXT107 0,1 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit