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Seguridad y bioactividad de AXT107 en sujetos con edema macular diabético (CONGO)

20 de marzo de 2024 actualizado por: AsclepiX Therapeutics, Inc.

Estudio de fase 1/2a de la seguridad y bioactividad de AXT-107 en sujetos con edema macular diabético (EMD)

Este estudio es un estudio abierto de 48 semanas con aumento de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la bioactividad y la duración de la acción de una única inyección intravítrea de 0,1 mg, 0,25 mg o 0,5 mg de AXT107 en aproximadamente 18 sujetos (hasta 6 sujetos por dosis) con edema macular diabético (DME).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al dar su consentimiento informado, los sujetos serán inscritos secuencialmente en el estudio. La decisión sobre el aumento de dosis se basará en la recomendación del Comité de Monitoreo de Datos (DMC). Los primeros 3 sujetos elegibles recibirán la dosis baja de la inyección de AXT107. Después de que los 3 sujetos que recibieron dosis bajas completen un seguimiento de 7 días, el DMC revisará sus datos de seguridad. Si el DMC determina un perfil de seguridad aceptable, se inscribirán 3 sujetos adicionales para recibir la dosis media de la inyección de AXT107. Una vez finalizado un seguimiento de 7 días, revisión de los datos de seguridad y determinación de un perfil de seguridad aceptable por parte del DMC para los sujetos con dosis media, se inscribirán 3 sujetos adicionales para recibir la dosis alta de la inyección de AXT107.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • AsclepiX Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • AsclepiX Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • AsclepiX Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • AsclepiX Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • AsclepiX Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • AsclepiX Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • AsclepiX Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • AsclepiX Investigative Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • AsclepiX Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • AsclepiX Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más con diagnóstico de edema macular diabético (EMD) secundario a diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • Mejor agudeza visual corregida (BCVA) Puntaje de letra del Estudio de tratamiento temprano de retinopatía diabética (ETDRS) de 65 a 23 en el ojo del estudio
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  • Proporcionar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier signo de retinopatía diabética proliferativa de alto riesgo en el estudio
  • Pacientes tratados previamente que no responden a anti-VEGF
  • Fotocoagulación con láser panretinal dentro de los 6 meses y fotocoagulación con láser macular con 3 meses de detección en el ojo de estudio

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja
AXT107 0,1 mg/ojo
Droga: AXT107 0,1 mg
Inyección intravítrea única de AXT107 0,1 mg/ojo
Otros nombres:
  • Gersizangatide
Experimental: Dosis media
AXT107 0,25 mg/ojo
Droga: AXT107 0,25 mg
Inyección intravítrea única de AXT107 0,25 mg/ojo
Otros nombres:
  • Gersizangatide
Experimental: Alta dosis
AXT107 0,5 mg/ojo
Droga: AXT107 0,5 mg
Inyección intravítrea única de AXT107 0,5 mg/ojo
Otros nombres:
  • Gersizangatide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 48
Incidencia de EA oculares (ojo del estudio) y sistémicos
Cribado hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia evaluada por el grosor central de la retina (CST)
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 48
Cambio medio en CST evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral
Día 0 a Semana 48
Eficacia evaluada por el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 48
Cambio medio en BCVA
Día 0 a Semana 48
Eficacia evaluada por el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 48
Porcentaje de sujetos que mejoran ≥5, ≥10 y ≥15 letras en BCVA
Día 0 a Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AsclepiX Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Amir Shojaei, PhD, Asclepix Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AXT107-CS101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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