Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og bioaktivitet av AXT107 hos personer med diabetisk makulært ødem (CONGO)

20. mars 2024 oppdatert av: AsclepiX Therapeutics, Inc.

Fase 1/2a-studie av sikkerheten og bioaktiviteten til AXT-107 hos personer med diabetisk makulært ødem (DME)

Denne studien er en åpen, doseeskalerende, 48-ukers studie som vurderer sikkerheten, toleransen, bioaktiviteten og virkningsvarigheten av en enkelt intravitreal injeksjon på 0,1 mg, 0,25 mg eller 0,5 mg AXT107 hos ca. 18 personer (opp til 18 personer) 6 personer per dose) med diabetisk makulært ødem (DME).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å gi informert samtykke, vil forsøkspersonene bli sekvensielt registrert i studien. Beslutning om doseeskalering vil være basert på anbefaling fra Dataovervåkingskomiteen (DMC). De første 3 kvalifiserte forsøkspersonene vil motta den lave dosen AXT107-injeksjon. Etter at de 3 lavdosepersonene har fullført en 7-dagers oppfølging, vil DMC gjennomgå sikkerhetsdataene deres. Hvis en akseptabel sikkerhetsprofil bestemmes av DMC, vil ytterligere 3 forsøkspersoner bli registrert for å motta midtdosen av AXT107-injeksjon. Etter fullføring av en 7-dagers oppfølging, gjennomgang av sikkerhetsdata og fastsettelse av en akseptabel sikkerhetsprofil av DMC for pasienter med middels dose, vil ytterligere 3 personer bli registrert for å motta den høye dosen AXT107-injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85053
        • AsclepiX Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90211
        • AsclepiX Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • AsclepiX Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • AsclepiX Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • AsclepiX Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • AsclepiX Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • AsclepiX Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • AsclepiX Investigative Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78550
        • AsclepiX Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • AsclepiX Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre med diabetisk makulaødem (DME) diagnose sekundært til diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore på 65 til 23 i studieøyet
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn på høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati i studien
  • Tidligere behandlede pasienter som ikke responderer på anti-VEGF
  • Panretinal laserfotokoagulasjon innen 6 måneder og makulær laserfotokoagulasjon med 3 måneders screening i studieøyet

Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose
AXT107 0,1 mg/øye
Legemiddel: AXT107 0,1 mg
Enkel intravitreal injeksjon av AXT107 0,1 mg/øye
Andre navn:
  • Gersizangatid
Eksperimentell: Midtdose
AXT107 0,25 mg/øye
Legemiddel: AXT107 0,25 mg
Enkel intravitreal injeksjon av AXT107 0,25 mg/øye
Andre navn:
  • Gersizangatid
Eksperimentell: Høy dose
AXT107 0,5 mg/øye
Legemiddel: AXT107 0,5 mg
Enkel intravitreal injeksjon av AXT107 0,5 mg/øye
Andre navn:
  • Gersizangatid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert ut fra forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Visning til uke 48
Forekomst av okulære (studieøye) og systemiske bivirkninger
Visning til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt som vurderes av sentral retinal tykkelse (CST)
Tidsramme: Dag 0 til uke 48
Gjennomsnittlig endring i CST vurdert ved spektraldomene optisk koherenstomografi
Dag 0 til uke 48
Effekt som vurderes av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram
Tidsramme: Dag 0 til uke 48
Gjennomsnittlig endring i BCVA
Dag 0 til uke 48
Effekt som vurderes av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram
Tidsramme: Dag 0 til uke 48
Prosentandel av forsøkspersoner som forbedrer ≥5, ≥10 og ≥15 bokstaver i BCVA
Dag 0 til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AsclepiX Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Amir Shojaei, PhD, Asclepix Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AXT107-CS101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere