- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04697758
Veiligheid en biologische activiteit van AXT107 bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem (CONGO)
20 maart 2024 bijgewerkt door: AsclepiX Therapeutics, Inc.
Fase 1/2a-onderzoek naar de veiligheid en biologische activiteit van AXT-107 bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem (DME)
Deze studie is een open-label, dosis-escalerende studie van 48 weken waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, bioactiviteit en werkingsduur van een enkelvoudige intravitreale injectie van 0,1 mg, 0,25 mg of 0,5 mg AXT107 bij ongeveer 18 proefpersonen (tot 6 proefpersonen per dosis) met diabetisch macula-oedeem (DME).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het verlenen van geïnformeerde toestemming worden de proefpersonen achtereenvolgens aan het onderzoek deelgenomen.
Het besluit over dosisescalatie zal gebaseerd zijn op de aanbeveling van het Data Monitoring Committee (DMC).
De eerste 3 in aanmerking komende proefpersonen ontvangen de lage dosis AXT107-injectie.
Nadat de 3 proefpersonen met een lage dosis een follow-up van 7 dagen hebben voltooid, zal de DMC hun veiligheidsgegevens beoordelen.
Als door de DMC een aanvaardbaar veiligheidsprofiel wordt vastgesteld, zullen 3 extra proefpersonen worden ingeschreven om de middendosis AXT107-injectie te krijgen.
Na voltooiing van een follow-up van 7 dagen, beoordeling van de veiligheidsgegevens en bepaling van een aanvaardbaar veiligheidsprofiel door de DMC voor proefpersonen met een gemiddelde dosis, zullen 3 extra proefpersonen worden ingeschreven om de hoge dosis AXT107-injectie te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- AsclepiX Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90211
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- AsclepiX Investigative Site
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- AsclepiX Investigative Site
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder met de diagnose diabetisch macula-oedeem (DME) secundair aan diabetes mellitus type 1 of 2
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterscore van 65 tot 23 in het onderzoeksoog
- Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Alle tekenen van proliferatieve diabetische retinopathie met een hoog risico in de studie
- Eerder behandelde patiënten die niet reageren op anti-VEGF
- Panretinale laserfotocoagulatie binnen 6 maanden en maculaire laserfotocoagulatie met 3 maanden screening in het onderzoeksoog
Opmerking: er zijn andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lage dosering
AXT107 0,1 mg/oog
|
Eenmalige intravitreale injectie van AXT107 0,1 mg/oog
Andere namen:
|
Experimenteel: Middelmatige dosis
AXT107 0,25 mg/oog
|
Eenmalige intravitreale injectie van AXT107 0,25 mg/oog
Andere namen:
|
Experimenteel: Hoge dosis
AXT107 0,5 mg/oog
|
Eenmalige intravitreale injectie van AXT107 0,5 mg/oog
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid zoals beoordeeld door incidentie van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Screening tot week 48
|
Incidentie van oculaire (studieoog) en systemische bijwerkingen
|
Screening tot week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid zoals beoordeeld door centrale netvliesdikte (CST)
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 48
|
Gemiddelde verandering in CST beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie
|
Dag 0 tot week 48
|
Werkzaamheid zoals beoordeeld door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 48
|
Gemiddelde verandering in BCVA
|
Dag 0 tot week 48
|
Werkzaamheid zoals beoordeeld door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 48
|
Percentage proefpersonen dat ≥5, ≥10 en ≥15 letters verbeterde in BCVA
|
Dag 0 tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amir Shojaei, PhD, Asclepix Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AXT107-CS101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AXT107 0,1 mg
-
AsclepiX Therapeutics, Inc.BeëindigdNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD)Verenigde Staten
-
AsclepiX Therapeutics, Inc.WervingNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten
-
Taibah UniversityVoltooidChronische parodontitis, gegeneraliseerd
-
Zhujiang HospitalZhuHai HospitalWervingBacteriële vaginoseChina
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...WervingParodontale aandoeningenItalië
-
Starpharma Pty LtdVoltooidBacteriële vaginoseVerenigde Staten, Puerto Rico, Canada
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdVoltooid
-
Imperial College LondonWervingVruchtbaarheidsstoornissen | Hypothalamische disfunctieVerenigd Koninkrijk
-
GF Strong Rehabilitation CentreVoltooidMyofasciale triggerpoints
-
Osel, Inc.University of California, San Francisco; Aurum Institute; Harvard University; University... en andere medewerkersVoltooidHIV-infecties | Bacteriële vaginoseZuid-Afrika