Segurança e Bioatividade do AXT107 em Indivíduos com Edema Macular Diabético (CONGO)
20 de março de 2024 atualizado por: AsclepiX Therapeutics, Inc.
Estudo de Fase 1/2a da Segurança e Bioatividade do AXT-107 em Indivíduos com Edema Macular Diabético (DME)
Este estudo é um estudo aberto, de escalonamento de dose, de 48 semanas avaliando a segurança, tolerabilidade, bioatividade e duração da ação de uma única injeção intravítrea de 0,1 mg, 0,25 mg ou 0,5 mg de AXT107 em aproximadamente 18 indivíduos (até 6 indivíduos por dose) com Edema Macular Diabético (DME).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao fornecer consentimento informado, os sujeitos serão inscritos sequencialmente no estudo.
A decisão relativa ao aumento da dose será baseada na recomendação do Comitê de Monitoramento de Dados (DMC).
Os primeiros 3 indivíduos elegíveis receberão a dose baixa de injeção de AXT107.
Depois que os 3 indivíduos com dose baixa concluírem um acompanhamento de 7 dias, o DMC revisará seus dados de segurança.
Se um perfil de segurança aceitável for determinado pelo DMC, 3 indivíduos adicionais serão inscritos para receber a dose intermediária da injeção de AXT107.
Após a conclusão de um acompanhamento de 7 dias, revisão dos dados de segurança e determinação de um perfil de segurança aceitável pelo DMC para os indivíduos com dose média, 3 indivíduos adicionais serão inscritos para receber a dose alta de injeção de AXT107.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85053
- AsclepiX Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
- AsclepiX Investigative Site
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- AsclepiX Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- AsclepiX Investigative Site
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Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- AsclepiX Investigative Site
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- AsclepiX Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- AsclepiX Investigative Site
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- AsclepiX Investigative Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78550
- AsclepiX Investigative Site
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- AsclepiX Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com diagnóstico de edema macular diabético (EMD) secundário a diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- Melhor pontuação de acuidade visual corrigida (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) de 65 a 23 no olho do estudo
- Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
- Fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Quaisquer sinais de retinopatia diabética proliferativa de alto risco no estudo
- Pacientes previamente tratados que não respondem ao anti-VEGF
- Fotocoagulação a laser panretiniana em 6 meses e fotocoagulação a laser macular com 3 meses de triagem no olho do estudo
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa
AXT107 0,1 mg/olho
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Injeção intravítrea única de AXT107 0,1 mg/olho
Outros nomes:
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Experimental: Dose Média
AXT107 0,25 mg/olho
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Injeção intravítrea única de AXT107 0,25 mg/olho
Outros nomes:
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Experimental: Dose alta
AXT107 0,5 mg/olho
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Injeção intravítrea única de AXT107 0,5 mg/olho
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Triagem para a Semana 48
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Incidência de EAs oculares (olho do estudo) e sistêmicos
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Triagem para a Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia avaliada pela espessura central da retina (CST)
Prazo: Dia 0 à Semana 48
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Mudança média no CST avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral
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Dia 0 à Semana 48
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Eficácia avaliada pelo gráfico do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS)
Prazo: Dia 0 à Semana 48
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Mudança média na BCVA
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Dia 0 à Semana 48
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Eficácia avaliada pelo gráfico do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS)
Prazo: Dia 0 à Semana 48
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Porcentagem de indivíduos que melhoraram ≥5, ≥10 e ≥15 letras em BCVA
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Dia 0 à Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amir Shojaei, PhD, Asclepix Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AXT107-CS101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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