당뇨병성 황반부종 환자에서 AXT107의 안전성 및 생체활성 (CONGO)
2024년 3월 20일 업데이트: AsclepiX Therapeutics, Inc.
당뇨병성 황반 부종(DME) 환자에서 AXT-107의 안전성 및 생체 활성에 대한 1/2a상 연구
이 연구는 약 18명의 피험자(최대 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 용량당 6명의 피험자).
연구 개요
상세 설명
사전 동의를 제공하면 피험자는 순차적으로 연구에 등록됩니다.
용량 증량에 관한 결정은 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 권고에 따라 이루어집니다.
처음 3명의 적격 대상자는 저용량 AXT107 주사를 받게 됩니다.
3명의 저용량 피험자가 7일간의 추적 관찰을 마친 후 DMC는 이들의 안전성 데이터를 검토합니다.
DMC가 허용 가능한 안전성 프로파일을 결정하면 AXT107 주사의 중간 용량을 투여받기 위해 3명의 추가 피험자가 등록됩니다.
7일간의 후속 조치, 안전성 데이터 검토, 중간 용량 피험자에 대한 DMC의 허용 가능한 안전성 프로필 결정이 완료되면 고용량 AXT107 주사를 받기 위해 3명의 추가 피험자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85053
- AsclepiX Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90211
- AsclepiX Investigative Site
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- AsclepiX Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- AsclepiX Investigative Site
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- AsclepiX Investigative Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- AsclepiX Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- AsclepiX Investigative Site
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- AsclepiX Investigative Site
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McAllen, Texas, 미국, 78550
- AsclepiX Investigative Site
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- AsclepiX Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 당뇨병성 황반 부종(DME) 진단이 당뇨병 1형 또는 2형에 이차적인 환자
- 연구 안구에서 최대 교정 시력(BCVA) 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수 65~23
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 서명된 정보 동의 제공
제외 기준:
- 연구에서 고위험 증식성 당뇨병성 망막병증의 모든 징후
- 항-VEGF에 반응하지 않는 이전에 치료받은 환자
- 연구 안구에서 6개월 이내 범망막 레이저 광응고술 및 3개월 스크리닝을 통한 황반 레이저 광응고술
참고: 기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
AXT107 0.1mg/눈
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AXT107 0.1 mg/눈의 단일 유리체강내 주사
다른 이름들:
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실험적: 중간 복용량
AXT107 0.25mg/눈
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AXT107 0.25mg/눈의 단일 유리체강내 주사
다른 이름들:
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실험적: 고용량
AXT107 0.5mg/눈
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AXT107 0.5mg/눈의 단일 유리체강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생으로 평가되는 안전성
기간: 48주까지 스크리닝
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안구(연구 안구) 및 전신 AE의 발생률
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48주까지 스크리닝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 망막 두께(CST)로 평가한 효능
기간: 0일차 ~ 48주차
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스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영으로 평가한 CST의 평균 변화
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0일차 ~ 48주차
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트로 평가한 효능
기간: 0일차 ~ 48주차
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BCVA의 평균 변화
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0일차 ~ 48주차
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트로 평가한 효능
기간: 0일차 ~ 48주차
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BCVA에서 ≥5, ≥10 및 ≥15 문자를 개선하는 피험자의 백분율
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0일차 ~ 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Amir Shojaei, PhD, Asclepix Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AXT107 0.1mg에 대한 임상 시험
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AsclepiX Therapeutics, Inc.종료됨
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AsclepiX Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Integro Theranostics모병
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BioMarin Pharmaceutical완전한
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Cairo University모병