Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AXT107:n turvallisuus ja bioaktiivisuus potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (CONGO)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AsclepiX Therapeutics, Inc.

Vaihe 1/2a Tutkimus AXT-107:n turvallisuudesta ja bioaktiivisuudesta potilailla, joilla on diabeettinen makulaedeema (DME)

Tämä tutkimus on avoin, annosta nostava, 48 viikon mittainen tutkimus, jossa arvioitiin yhden lasiaisensisäisen 0,1 mg, 0,25 mg tai 0,5 mg AXT107-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, bioaktiivisuutta ja vaikutuksen kestoa noin 18 potilaalla (jopa 6 henkilöä annosta kohti), joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen koehenkilöt kirjataan peräkkäin tutkimukseen. Päätös annoksen nostamisesta perustuu Data Monitoring Committeen (DMC) suositukseen. Ensimmäiset 3 soveltuvaa henkilöä saavat pienen annoksen AXT107-injektiota. Kun 3 pieniannoksista koehenkilöä ovat suorittaneet 7 päivän seurannan, DMC tarkistaa heidän turvallisuustietonsa. Jos DMC määrittää hyväksyttävän turvallisuusprofiilin, 3 lisäpotilasta otetaan mukaan saamaan keskimääräinen annos AXT107-injektiota. Kun 7 päivän seuranta on saatu päätökseen, turvallisuustiedot on tarkasteltu ja DMC on määrittänyt hyväksyttävän turvallisuusprofiilin keskiannoksen koehenkilöille, 3 lisäpotilasta otetaan mukaan saamaan suuren annoksen AXT107-injektiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • AsclepiX Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90211
        • AsclepiX Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • AsclepiX Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • AsclepiX Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • AsclepiX Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • AsclepiX Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • AsclepiX Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • AsclepiX Investigative Site
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • AsclepiX Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • AsclepiX Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on tyypin 1 tai 2 diabeteksen sekundaarinen diabeettinen makulaturvotus (DME)
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjainpisteet 65–23 tutkimussilmässä
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  • Anna allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki merkit korkean riskin proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta tutkimuksessa
  • Aiemmin hoidetut potilaat, jotka eivät reagoi anti-VEGF:ään
  • Panretinaalinen laserfotokoagulaatio 6 kuukauden sisällä ja makulan laserfotokoagulaatio 3 kuukauden seulonnalla tutkittavassa silmässä

Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos
AXT107 0,1 mg/silmä
Lääke: AXT107 0,1 mg
Yksi lasiaisensisäinen AXT107-injektio 0,1 mg/silmä
Muut nimet:
  • Gersizangatidi
Kokeellinen: Keskiannos
AXT107 0,25 mg/silmä
Lääke: AXT107 0,25 mg
Yksi lasiaisensisäinen AXT107-injektio 0,25 mg/silmä
Muut nimet:
  • Gersizangatidi
Kokeellinen: Suuri annos
AXT107 0,5 mg/silmä
Lääke: AXT107 0,5 mg
Yksi lasiaisensisäinen AXT107-injektio 0,5 mg/silmä
Muut nimet:
  • Gersizangatidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden (AE) perusteella
Aikaikkuna: Näytös viikolle 48 asti
Silmän (tutkimussilmä) ja systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus
Näytös viikolle 48 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus verkkokalvon keskipaksuuden (CST) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 48
Keskimääräinen muutos CST:ssä arvioituna spektrialueen optisella koherenssitomografialla
Päivä 0 - viikko 48
Tehokkuus varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 48
Keskimääräinen muutos BCVA:ssa
Päivä 0 - viikko 48
Tehokkuus varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 48
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden BCVA:ssa paranee ≥5, ≥10 ja ≥15 kirjainta
Päivä 0 - viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AsclepiX Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amir Shojaei, PhD, Asclepix Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AXT107-CS101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AXT107 0,1 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa