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Sicurezza e bioattività di AXT107 in soggetti con edema maculare diabetico (CONGO)

20 marzo 2024 aggiornato da: AsclepiX Therapeutics, Inc.

Studio di fase 1/2a sulla sicurezza e sulla bioattività dell'AXT-107 in soggetti con edema maculare diabetico (DME)

Questo studio è uno studio in aperto, dose-escalation, di 48 settimane che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la bioattività e la durata d'azione di una singola iniezione intravitreale di 0,1 mg, 0,25 mg o 0,5 mg di AXT107 in circa 18 soggetti (fino a 6 soggetti per dose) con Edema Maculare Diabetico (DME).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver fornito il consenso informato, i soggetti verranno arruolati in sequenza nello studio. La decisione relativa all'aumento della dose si baserà sulla raccomandazione del Comitato per il monitoraggio dei dati (DMC). I primi 3 soggetti idonei riceveranno la dose bassa di iniezione AXT107. Dopo che i 3 soggetti a basso dosaggio hanno completato un follow-up di 7 giorni, il DMC esaminerà i loro dati di sicurezza. Se il DMC determina un profilo di sicurezza accettabile, verranno arruolati altri 3 soggetti per ricevere la dose media dell'iniezione di AXT107. Dopo il completamento di un follow-up di 7 giorni, la revisione dei dati di sicurezza e la determinazione di un profilo di sicurezza accettabile da parte del DMC per i soggetti a dose media, verranno arruolati altri 3 soggetti per ricevere la dose elevata di iniezione AXT107.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • AsclepiX Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90211
        • AsclepiX Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • AsclepiX Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • AsclepiX Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • AsclepiX Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • AsclepiX Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • AsclepiX Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • AsclepiX Investigative Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • AsclepiX Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • AsclepiX Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di edema maculare diabetico (DME) secondario a diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) punteggio in lettere da 65 a 23 nell'occhio dello studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Eventuali segni di retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio nello studio
  • Pazienti precedentemente trattati che non rispondono all'anti-VEGF
  • Fotocoagulazione laser panretinica entro 6 mesi e fotocoagulazione laser maculare con 3 mesi di screening nell'occhio dello studio

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
AXT107 0,1 mg/occhio
Droga: AXT107 0,1 mg
Singola iniezione intravitreale di AXT107 0,1 mg/occhio
Altri nomi:
  • Gersizangatide
Sperimentale: Dose media
AXT107 0,25 mg/occhio
Droga: AXT107 0,25 mg
Singola iniezione intravitreale di AXT107 0,25 mg/occhio
Altri nomi:
  • Gersizangatide
Sperimentale: Alta dose
AXT107 0,5 mg/occhio
Droga: AXT107 0,5 mg
Singola iniezione intravitreale di AXT107 0,5 mg/occhio
Altri nomi:
  • Gersizangatide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 48
Incidenza di eventi avversi oculari (occhio dello studio) e sistemici
Proiezione fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia valutata dallo spessore retinico centrale (CST)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 48
Variazione media della CST valutata mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale
Dal giorno 0 alla settimana 48
Efficacia valutata dal grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 48
Variazione media di BCVA
Dal giorno 0 alla settimana 48
Efficacia valutata dal grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 48
Percentuale di soggetti che migliorano ≥5, ≥10 e ≥15 lettere in BCVA
Dal giorno 0 alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AsclepiX Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amir Shojaei, PhD, Asclepix Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXT107-CS101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico (DME)

Prove cliniche su AXT107 0,1 mg

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