Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och bioaktivitet av AXT107 hos patienter med diabetiskt makulaödem (CONGO)

20 mars 2024 uppdaterad av: AsclepiX Therapeutics, Inc.

Fas 1/2a-studie av säkerheten och bioaktiviteten av AXT-107 hos patienter med diabetiskt makulaödem (DME)

Denna studie är en öppen dos-eskalerande, 48-veckors studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, bioaktivitet och verkningslängd för en enstaka intravitreal injektion av 0,1 mg, 0,25 mg eller 0,5 mg AXT107 hos cirka 18 försökspersoner (upp till 6 försökspersoner per dos) med diabetiskt makulaödem (DME).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter informerat samtycke kommer försökspersonerna att sekventiellt registreras i studien. Beslut om dosökning kommer att baseras på rekommendationen från Data Monitoring Committee (DMC). De första 3 kvalificerade försökspersonerna kommer att få den låga dosen AXT107-injektion. Efter att de 3 lågdospersonerna genomfört en 7-dagars uppföljning kommer DMC att granska sina säkerhetsdata. Om en acceptabel säkerhetsprofil fastställs av DMC, kommer ytterligare 3 försökspersoner att skrivas in för att få medeldosen av AXT107-injektion. Efter avslutad 7-dagars uppföljning, granskning av säkerhetsdata och fastställande av en acceptabel säkerhetsprofil av DMC för patienter med medeldos, kommer ytterligare 3 försökspersoner att skrivas in för att få den höga dosen av AXT107-injektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • AsclepiX Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90211
        • AsclepiX Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
        • AsclepiX Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • AsclepiX Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • AsclepiX Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • AsclepiX Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • AsclepiX Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • AsclepiX Investigative Site
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • AsclepiX Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • AsclepiX Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre med diabetiskt makulaödem (DME) diagnos sekundär till diabetes mellitus typ 1 eller 2
  • Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavspoäng på 65 till 23 i studieögat
  • Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  • Ge undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eventuella tecken på högriskproliferativ diabetisk retinopati i studien
  • Tidigare behandlade patienter som inte svarar på anti-VEGF
  • Panretinal laserfotokoagulation inom 6 månader och makulär laserfotokoagulation med 3 månaders screening i studieögat

Obs: Andra inkluderings-/exkluderingskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos
AXT107 0,1 mg/öga
Läkemedel: AXT107 0,1 mg
Enstaka intravitreal injektion av AXT107 0,1 mg/öga
Andra namn:
  • Gersizangatid
Experimentell: Mellandos
AXT107 0,25 mg/öga
Läkemedel: AXT107 0,25 mg
Enstaka intravitreal injektion av AXT107 0,25 mg/öga
Andra namn:
  • Gersizangatid
Experimentell: Hög dos
AXT107 0,5 mg/öga
Läkemedel: AXT107 0,5 mg
Enstaka intravitreal injektion av AXT107 0,5 mg/öga
Andra namn:
  • Gersizangatid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet bedömd utifrån förekomsten av biverkningar (AE)
Tidsram: Visning till vecka 48
Förekomst av okulära (studieöga) och systemiska biverkningar
Visning till vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt som bedöms av central näthinnetjocklek (CST)
Tidsram: Dag 0 till vecka 48
Genomsnittlig förändring i CST bedömd med spektral domän optisk koherenstomografi
Dag 0 till vecka 48
Effekt som bedöms av tidig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diagram
Tidsram: Dag 0 till vecka 48
Genomsnittlig förändring i BCVA
Dag 0 till vecka 48
Effekt som bedöms av tidig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diagram
Tidsram: Dag 0 till vecka 48
Andel av försökspersoner som förbättrar ≥5, ≥10 och ≥15 bokstäver i BCVA
Dag 0 till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AsclepiX Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Amir Shojaei, PhD, Asclepix Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AXT107-CS101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AXT107 0,1 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera