Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и биоактивность AXT107 у субъектов с диабетическим макулярным отеком (CONGO)

20 марта 2024 г. обновлено: AsclepiX Therapeutics, Inc.

Исследование фазы 1/2a безопасности и биологической активности AXT-107 у субъектов с диабетическим макулярным отеком (ДМО)

Это исследование представляет собой открытое 48-недельное исследование с увеличением дозы, в котором оценивают безопасность, переносимость, биологическую активность и продолжительность действия однократной интравитреальной инъекции 0,1 мг, 0,25 мг или 0,5 мг AXT107 примерно у 18 субъектов (до 6 субъектов на дозу) с диабетическим макулярным отеком (ДМО).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После предоставления информированного согласия субъекты будут последовательно включены в исследование. Решение о повышении дозы будет основано на рекомендации Комитета по мониторингу данных (DMC). Первые 3 подходящих субъекта получат инъекцию низкой дозы AXT107. После того, как 3 субъекта с низкой дозой пройдут 7-дневное наблюдение, DMC рассмотрит их данные по безопасности. Если DMC определит приемлемый профиль безопасности, будут включены еще 3 субъекта для получения средней дозы инъекции AXT107. После завершения 7-дневного наблюдения, анализа данных о безопасности и определения DMC приемлемого профиля безопасности для субъектов, получавших среднюю дозу, будут включены еще 3 субъекта для получения инъекции высокой дозы AXT107.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • AsclepiX Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90211
        • AsclepiX Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • AsclepiX Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • AsclepiX Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • AsclepiX Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • AsclepiX Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • AsclepiX Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • AsclepiX Investigative Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • AsclepiX Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • AsclepiX Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше с диабетическим макулярным отеком (ДМО), вторичным по отношению к сахарному диабету 1 или 2 типа.
  • Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) по результатам исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) буквенная оценка от 65 до 23 в исследуемом глазу
  • Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
  • Предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любые признаки пролиферативной диабетической ретинопатии высокого риска в исследовании
  • Ранее леченные пациенты, которые не реагируют на анти-VEGF
  • Панретинальная лазеркоагуляция в течение 6 мес и макулярная лазеркоагуляция с 3 мес скрининга в исследуемом глазу

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Малая доза
AXT107 0,1 мг/глаз
Лекарство: AXT107 0,1 мг
Однократная интравитреальная инъекция AXT107 0,1 мг/глаз
Другие имена:
  • Герсизангатид
Экспериментальный: Средняя доза
AXT107 0,25 мг/глаз
Лекарство: AXT107 0,25 мг
Однократная интравитреальная инъекция AXT107 0,25 мг/глаз
Другие имена:
  • Герсизангатид
Экспериментальный: Высокая доза
AXT107 0,5 мг/глаз
Лекарство: AXT107 0,5 мг
Однократная интравитреальная инъекция AXT107 0,5 мг/глаз
Другие имена:
  • Герсизангатид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, оцененная по частоте нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Скрининг до 48 недели
Частота глазных (исследуемый глаз) и системных НЯ
Скрининг до 48 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность по оценке центральной толщины сетчатки (CST)
Временное ограничение: День 0 - неделя 48
Среднее изменение CST, оцененное с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области
День 0 - неделя 48
Таблица эффективности по оценке исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS)
Временное ограничение: День 0 - неделя 48
Среднее изменение BCVA
День 0 - неделя 48
Таблица эффективности по оценке исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS)
Временное ограничение: День 0 - неделя 48
Процент субъектов, улучшивших ≥5, ≥10 и ≥15 букв в МКОЗ
День 0 - неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AsclepiX Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amir Shojaei, PhD, Asclepix Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AXT107-CS101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AXT107 0,1 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться