Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i bioaktywność AXT107 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (CONGO)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: AsclepiX Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1/2a bezpieczeństwa i bioaktywności AXT-107 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME)

To badanie jest prowadzonym metodą otwartej próby, ze zwiększaniem dawki, trwającym 48 tygodni i oceniającym bezpieczeństwo, tolerancję, bioaktywność i czas działania pojedynczego wstrzyknięcia do ciała szklistego 0,1 mg, 0,25 mg lub 0,5 mg AXT107 u około 18 pacjentów (do 6 osób na dawkę) z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy będą kolejno włączani do badania. Decyzja dotycząca zwiększenia dawki zostanie podjęta na podstawie zalecenia Komitetu Monitorującego Dane (DMC). Pierwszych 3 kwalifikujących się pacjentów otrzyma niską dawkę zastrzyku AXT107. Po 7-dniowym okresie obserwacji 3 pacjentów otrzymujących niską dawkę, DMC dokona przeglądu ich danych dotyczących bezpieczeństwa. Jeżeli DMC określi akceptowalny profil bezpieczeństwa, 3 dodatkowych pacjentów zostanie zapisanych do otrzymania średniej dawki zastrzyku AXT107. Po zakończeniu 7-dniowej obserwacji, przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa i określeniu przez DMC akceptowalnego profilu bezpieczeństwa dla pacjentów otrzymujących średnią dawkę, 3 dodatkowych pacjentów zostanie zapisanych do otrzymania dużej dawki zastrzyku AXT107.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • AsclepiX Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • AsclepiX Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • AsclepiX Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • AsclepiX Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • AsclepiX Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • AsclepiX Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • AsclepiX Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • AsclepiX Investigative Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • AsclepiX Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • AsclepiX Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem cukrzycowego obrzęku plamki (DME) wtórnego do cukrzycy typu 1 lub 2
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) od 65 do 23 punktów w badanym oku
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek objawy proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej wysokiego ryzyka w badaniu
  • Wcześniej leczeni pacjenci, którzy nie reagują na anty-VEGF
  • Fotokoagulacja laserowa panretinalnej w ciągu 6 miesięcy i fotokoagulacja laserowa plamki żółtej z 3-miesięcznym badaniem przesiewowym w badanym oku

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
AXT107 0,1 mg/oko
Lek: AXT107 0,1 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego AXT107 0,1 mg/oko
Inne nazwy:
  • Gerizangatyd
Eksperymentalny: Średnia dawka
AXT107 0,25 mg/oko
Lek: AXT107 0,25 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie doszklistkowe AXT107 0,25 mg/oko
Inne nazwy:
  • Gerizangatyd
Eksperymentalny: Wysoka dawka
AXT107 0,5 mg/oko
Lek: AXT107 0,5 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego AXT107 0,5 mg/oko
Inne nazwy:
  • Gerizangatyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do tygodnia 48
Częstość występowania ocznych (badane oko) i ogólnoustrojowych AE
Badania przesiewowe do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oceniana na podstawie grubości środkowej siatkówki (CST)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 48
Średnia zmiana CST oceniana za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej
Dzień 0 do tygodnia 48
Skuteczność oceniana na podstawie wykresu badania dotyczącego wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 48
Średnia zmiana BCVA
Dzień 0 do tygodnia 48
Skuteczność oceniana na podstawie wykresu badania dotyczącego wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 48
Odsetek pacjentów poprawiających się o ≥5, ≥10 i ≥15 liter w BCVA
Dzień 0 do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AsclepiX Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amir Shojaei, PhD, Asclepix Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AXT107-CS101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AXT107 0,1 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj