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Innocuité et bioactivité d'AXT107 chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (CONGO)

20 mars 2024 mis à jour par: AsclepiX Therapeutics, Inc.

Étude de phase 1/2a sur l'innocuité et la bioactivité de l'AXT-107 chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD)

Cette étude est une étude ouverte de 48 semaines à doses croissantes évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la bioactivité et la durée d'action d'une seule injection intravitréenne de 0,1 mg, 0,25 mg ou 0,5 mg d'AXT107 chez environ 18 sujets (jusqu'à 6 sujets par dose) atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir fourni leur consentement éclairé, les sujets seront inscrits séquentiellement dans l'étude. La décision concernant l'augmentation de la dose sera basée sur la recommandation du Comité de surveillance des données (DMC). Les 3 premiers sujets éligibles recevront la faible dose d'injection d'AXT107. Une fois que les 3 sujets à faible dose auront terminé un suivi de 7 jours, le DMC examinera leurs données de sécurité. Si un profil de sécurité acceptable est déterminé par le DMC, 3 sujets supplémentaires seront inscrits pour recevoir la dose moyenne d'injection d'AXT107. À la fin d'un suivi de 7 jours, de l'examen des données de sécurité et de la détermination d'un profil de sécurité acceptable par le DMC pour les sujets à dose moyenne, 3 sujets supplémentaires seront inscrits pour recevoir la dose élevée d'injection d'AXT107.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85053
        • AsclepiX Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90211
        • AsclepiX Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
        • AsclepiX Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • AsclepiX Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • AsclepiX Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • AsclepiX Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • AsclepiX Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • AsclepiX Investigative Site
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78550
        • AsclepiX Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • AsclepiX Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus présentant un diagnostic d'œdème maculaire diabétique (OMD) secondaire à un diabète sucré de type 1 ou 2
  • Meilleur score d'acuité visuelle corrigée (MAVC) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) de 65 à 23 dans l'œil de l'étude
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  • Fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Tout signe de rétinopathie diabétique proliférative à haut risque dans l'étude
  • Patients précédemment traités qui ne répondent pas aux anti-VEGF
  • Photocoagulation laser panrétinienne dans les 6 mois et photocoagulation laser maculaire avec 3 mois de dépistage dans l'œil de l'étude

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Petite dose
AXT107 0,1 mg/œil
Médicament: AXT107 0,1 mg
Injection intravitréenne unique d'AXT107 0,1 mg/œil
Autres noms:
  • Gersizangatide
Expérimental: Dose moyenne
AXT107 0,25 mg/œil
Médicament: AXT107 0,25 mg
Injection intravitréenne unique d'AXT107 0,25 mg/œil
Autres noms:
  • Gersizangatide
Expérimental: Haute dose
AXT107 0,5 mg/œil
Médicament: AXT107 0,5 mg
Injection intravitréenne unique d'AXT107 0,5 mg/œil
Autres noms:
  • Gersizangatide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 48
Incidence des EI oculaires (œil étudié) et systémiques
Dépistage jusqu'à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité évaluée par l'épaisseur centrale de la rétine (CST)
Délai: Jour 0 à Semaine 48
Changement moyen du CST évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral
Jour 0 à Semaine 48
Tableau de l'efficacité évaluée par l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Délai: Jour 0 à Semaine 48
Variation moyenne de la MAVC
Jour 0 à Semaine 48
Tableau de l'efficacité évaluée par l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Délai: Jour 0 à Semaine 48
Pourcentage de sujets améliorant ≥5, ≥10 et ≥15 lettres en MAVC
Jour 0 à Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AsclepiX Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amir Shojaei, PhD, Asclepix Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AXT107-CS101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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