Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og bioaktivitet af AXT107 hos personer med diabetisk makulært ødem (CONGO)

20. marts 2024 opdateret af: AsclepiX Therapeutics, Inc.

Fase 1/2a undersøgelse af sikkerheden og bioaktiviteten af ​​AXT-107 hos personer med diabetisk makulært ødem (DME)

Dette studie er et åbent, dosis-eskalerende, 48-ugers studie, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten, bioaktiviteten og virkningsvarigheden af ​​en enkelt intravitreal injektion på 0,1 mg, 0,25 mg eller 0,5 mg AXT107 hos ca. 18 forsøgspersoner (op til 6 forsøgspersoner pr. dosis) med diabetisk makulært ødem (DME).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have givet informeret samtykke vil forsøgspersoner blive sekventielt tilmeldt undersøgelsen. Beslutning om dosiseskalering vil blive baseret på anbefaling fra Data Monitoring Committee (DMC). De første 3 kvalificerede forsøgspersoner vil modtage den lave dosis AXT107-injektion. Efter de 3 lavdosispersoner har gennemført en 7-dages opfølgning, vil DMC gennemgå deres sikkerhedsdata. Hvis en acceptabel sikkerhedsprofil bestemmes af DMC, vil 3 yderligere forsøgspersoner blive indskrevet til at modtage den midterste dosis af AXT107-injektion. Efter afslutning af en 7-dages opfølgning, gennemgang af sikkerhedsdata og fastlæggelse af en acceptabel sikkerhedsprofil af DMC for middeldosis-individer, vil 3 yderligere forsøgspersoner blive tilmeldt til at modtage den høje dosis AXT107-injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • AsclepiX Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90211
        • AsclepiX Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • AsclepiX Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • AsclepiX Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • AsclepiX Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • AsclepiX Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • AsclepiX Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • AsclepiX Investigative Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • AsclepiX Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • AsclepiX Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre med diabetisk makulaødem (DME) diagnose sekundær til diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore på 65 til 23 i undersøgelsens øje
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  • Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn på højrisiko proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsen
  • Tidligere behandlede patienter, som ikke responderer på anti-VEGF
  • Panretinal laserfotokoagulation inden for 6 måneder og makulær laserfotokoagulation med 3 måneders screening i undersøgelsesøjet

Bemærk: Andre inklusion/udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
AXT107 0,1 mg/øje
Medicin: AXT107 0,1 mg
Enkelt intravitreal injektion af AXT107 0,1 mg/øje
Andre navne:
  • Gersizangatid
Eksperimentel: Mellem dosis
AXT107 0,25 mg/øje
Medicin: AXT107 0,25 mg
Enkelt intravitreal injektion af AXT107 0,25 mg/øje
Andre navne:
  • Gersizangatid
Eksperimentel: Høj dosis
AXT107 0,5 mg/øje
Medicin: AXT107 0,5 mg
Enkelt intravitreal injektion af AXT107 0,5 mg/øje
Andre navne:
  • Gersizangatid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra forekomst af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fremvisning til uge 48
Forekomst af okulære (undersøgelsesøje) og systemiske AE'er
Fremvisning til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt som vurderet ved central retinal tykkelse (CST)
Tidsramme: Dag 0 til uge 48
Gennemsnitlig ændring i CST vurderet ved spektral domæne optisk kohærens tomografi
Dag 0 til uge 48
Effekt som vurderet af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram
Tidsramme: Dag 0 til uge 48
Gennemsnitlig ændring i BCVA
Dag 0 til uge 48
Effekt som vurderet af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram
Tidsramme: Dag 0 til uge 48
Procentdel af forsøgspersoner, der forbedrer ≥5, ≥10 og ≥15 bogstaver i BCVA
Dag 0 til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AsclepiX Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Amir Shojaei, PhD, Asclepix Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXT107-CS101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AXT107 0,1 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner