AXT107 在糖尿病性黄斑水肿患者中的安全性和生物活性 (CONGO)
2024年3月20日 更新者：AsclepiX Therapeutics, Inc.
AXT-107 在糖尿病性黄斑水肿 (DME) 受试者中的安全性和生物活性的 1/2a 期研究
本研究是一项开放标签、剂量递增、为期 48 周的研究，评估单次玻璃体内注射 0.1 mg、0.25 mg 或 0.5 mg AXT107 在大约 18 名受试者中的安全性、耐受性、生物活性和作用持续时间（最多每剂 6 名受试者）患有糖尿病性黄斑水肿 (DME)。
研究概览
详细说明
在提供知情同意后，受试者将被依次纳入研究。
有关剂量递增的决定将基于数据监测委员会 (DMC) 的建议。
前 3 名符合条件的受试者将接受低剂量的 AXT107 注射。
3 名低剂量受试者完成 7 天的随访后，DMC 将审查他们的安全数据。
如果 DMC 确定可接受的安全性，将另外招募 3 名受试者接受中等剂量的 AXT107 注射。
在完成 7 天的随访、安全性数据审查并由 DMC 确定中等剂量受试者可接受的安全性后，将另外招募 3 名受试者接受高剂量 AXT107 注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85053
- AsclepiX Investigative Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90211
- AsclepiX Investigative Site
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、美国、33711
- AsclepiX Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- AsclepiX Investigative Site
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- AsclepiX Investigative Site
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- AsclepiX Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- AsclepiX Investigative Site
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- AsclepiX Investigative Site
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McAllen、Texas、美国、78550
- AsclepiX Investigative Site
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The Woodlands、Texas、美国、77384
- AsclepiX Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上患有继发于 1 型或 2 型糖尿病的糖尿病性黄斑水肿 (DME) 诊断的患者
- 研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分为 65 至 23
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
- 提供签署的知情同意书
排除标准：
- 研究中任何高危增生性糖尿病视网膜病变的迹象
- 对抗 VEGF 无反应的既往治疗患者
- 研究眼在 6 个月内进行全视网膜激光光凝术，并在 3 个月内进行黄斑部激光光凝术筛查
注意：其他包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量
AXT107 0.1 毫克/眼
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AXT107 单次玻璃体内注射 0.1 mg/眼
其他名称：
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实验性的：中剂量
AXT107 0.25 毫克/眼
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AXT107 单次玻璃体内注射 0.25 mg/眼
其他名称：
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实验性的：高剂量
AXT107 0.5 毫克/眼
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AXT107 单次玻璃体内注射 0.5 mg/眼
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过不良事件 (AE) 的发生率评估的安全性
大体时间：筛选至第 48 周
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眼睛（研究眼）和全身 AE 的发生率
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筛选至第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过中央视网膜厚度 (CST) 评估的疗效
大体时间：第 0 天到第 48 周
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通过光谱域光学相干断层扫描评估的 CST 平均变化
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第 0 天到第 48 周
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早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表评估的疗效
大体时间：第 0 天到第 48 周
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BCVA 的平均变化
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第 0 天到第 48 周
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早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表评估的疗效
大体时间：第 0 天到第 48 周
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BCVA 提高≥5、≥10 和≥15 个字母的受试者百分比
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第 0 天到第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Amir Shojaei, PhD、Asclepix Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月10日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AXT107 0.1 毫克的临床试验
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AsclepiX Therapeutics, Inc.主动，不招人
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Immodulon Therapeutics LtdTheradex; HCA International Limited完全的