- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04698135
Založení biobanky lidské střevní a slinné mikrobioty - Obezita (BIOMIS-Endo)
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale a Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi
Jedná se o prospektivní, klinickou, multicentrickou studii zaměřenou na odběr biologických vzorků a studium mikrobioty od subjektů s morbidní obezitou, metabolicky zdravou obezitou a od zdravých dobrovolníků. Microbiota je komplexní konsorcium mikroorganismů nacházející se na úrovni sliznic (zejména střevní, orální a vaginální), které mají klíčovou roli v lidském zdraví a při vzniku řady onemocnění. Změny mikroflóry byly nalezeny u několika onemocnění (gastrointestinálních, metabolických, ledvinových, onkologických, gynekologických)
Studie umožní:
- Poskytovat biologické vzorky (trus, sliny, krev, moč) od zdravých dobrovolníků a pacientů první italské biobance mikrobioty;
- Studium mikroorganismů pomocí různých technik in vitro a in vivo;
- Studujte souvislost mezi mikrobiotou a nemocí. Tato studie je součástí projektu BIOMIS (kód projektu: ARS01_01220), prezentovaného jako součást „Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020 přijatého financování v rámci PNR 2015-2020 Národní operační program "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 ředitelským výnosem MIUR - Odbor pro vysoké školství a výzkum - č. 2298 ze dne 12. září 2018. BIOMIS zahrnuje několik klinických studií, které zahrnují pacienty s různými patologickými stavy, aby sbírali a uchovávali biologické vzorky a studovali mikroflóru.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této multicentrické studie je naplnit první národní mikrobiomovou biobanku biologickými vzorky (fekální, slinné, močové a krevní vzorky), subjekty trpícími vybraným onemocněním (morbidní obezita, metabolicky zdravá obezita) a zdravými dobrovolníky.
Sekundárním cílem je charakterizace mikroorganismů biobanky a studium vztahu mikrobiota-patologie pomocí meta-omických, in vitro a in vivo přístupů.
Studie plánuje zapsat 60 subjektů na Policlinico of Bari podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Účast ve studii je dobrovolná a subjekty mají právo ze studie kdykoli a z jakéhokoli důvodu odstoupit.
Během studie jsou plánovány 3 návštěvy:
- Návštěva 0 (V0), včetně popisu cílů a postupů studie, podpis písemného informovaného souhlasu, vyhodnocení kritérií zařazení/vyloučení, lékařské vyšetření (měření krevního tlaku, fyzikální vyšetření břicha a hrudníku), složení těla pomocí bioimpedanční analýzy a metabolické, kardiovaskulární a respirační proměnné; OGTT 75gr na glykémii a inzulin v časech 0, 30, 60, 90 a 120' a noční oxymetrie a následně v případě potřeby noční polysomnografie pro diagnostiku obstrukčního spánku, vyplnění anamnestického dotazníku, dodání koprodultury soupravy, dodání souprav pro odběr fekálního, slinného a močového materiálu, které mají být nahlášeny při návštěvě 1, a dodání 3denního stravovacího deníku, který se má vyplnit samostatně ve dnech předcházejících návštěvě 1.
- Návštěva 1 (V1) - minimálně 4 dny po V0, včetně dodání odebraného biologického materiálu (trus, sliny, moč) a 3denního stravovacího deníku, vyplnění anamnestického dotazníku nových příznaků a příznaků a odběr krve zdravotnickým personálem.
- Telefonické vyhodnocení: administrace "Food Frequency Questionnaire" k posouzení stravovacích návyků subjektů.
Pro zajištění stability vzorků a potvrzení platnosti a kvality výsledků budou přijaty standardní operační postupy (SOP) pro skladování, přepravu a zpracování vzorků.
Následující odběry budou vzorky zpracovány v různých alikvotech, které budou použity pro:
- rutinní screening;
- uložení v první italské biobance lidských mikrobiotů (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
- hodnocení proteomického, metascriptomického, metabolomického, metagenomického a metagenetického profilu;
- Hodnocení transkriptomického profilu PBMC zdravých subjektů a subjektů postižených vybranými patologiemi a hodnocení sérového proteomického profilu Dále bude provedena molekulární charakterizace patogenních mikroorganismů a patogenních biotypů (patovarů) komenzálních druhů subjektů s vybranými patologiemi.
Část biologického materiálu bude použita pro studie na zvířatech o fyziopatologické úloze lidské střevní mikroflóry transplantované do myších modelů patologie a myších modelů bez zárodků (vypracován specifický protokol studie na zvířatech).
Rovněž budou provedeny in vitro studie na slizničních modelech za účelem vyhodnocení interakce mezi mikrobiotou a střevní sliznicí.
Studie nepředpokládá více než minimální riziko spojené s postupy odběru krve. Budou přijata veškerá nezbytná opatření k zamezení jakýchkoli rizik/nepříjemností vyplývajících z účasti studovaného subjektu.
Studie je v souladu se správnou klinickou praxí. Protokol studie a všechny související dokumenty byly schváleny nezávislými etickými komisemi (IEC) příslušných klinických pracovišť.
Pro zajištění ochrany a důvěrnosti dat účastníků budou veškeré studijní aktivity prováděny v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů, nařízení (EU) 2016/679, které ruší směrnici 95/46/ES.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Giorgino, MD
- Telefonní číslo: +39 080 5476786
- E-mail: francesco.giorgino@uniba.it
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari - U.O.C. Endocrinologia Universitaria (D.E.T.O.)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subjekty s morbidní obezitou a metabolicky zdravou obezitou navštěvující jedno z klinických center zapojených do studie.
Zdraví dobrovolníci budou přijímáni na základě pozvání. Zapsané subjekty nesmí mít žádný rodinný vztah a hierarchickou podřízenost s nemocnicemi, ve kterých budou odebírány biologické vzorky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI
- zdravých jedinců ve věku od 18 do 60 let
- BMI mezi 18,5-30
- všežravá strava
- podpis informovaného souhlasu
SUBJEKTY S MORBIDNÍ OBEZITOU
- subjekty ve věku od 18 do 60 let
- subjekty s morbidní obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2) s alespoň dvěma z následujících stavů: inzulinová rezistence, prediabetes nebo diabetes mellitus 2. typu, dyslipidémie, kardiovaskulární (arteriální hypertenze) a respirační (obstrukční spánková apnoe) onemocnění
- všežravá strava
- podpis informovaného souhlasu
SUBJEKTY S METABOLICKY ZDRAVOU OBEZITOU
- subjekty ve věku od 18 do 60 let
- Obézní jedinci (BMI ≥ 35 kg/m2) metabolicky zdraví, bez nebo pouze s jedním z následujících: inzulinová rezistence, prediabetes nebo diabetes mellitus 2. typu, dyslipidémie, kardiovaskulární (arteriální hypertenze) a respirační (obstrukční spánková apnoe) onemocnění
- všežravá strava
podpis informovaného souhlasu
- Kritéria vyloučení:
ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI / SUBJEKTY S MORBIDNÍ OBEZITOU / METABOLICKY ZDRAVÁ OBEZITA
- Současná nebo předchozí infekční onemocnění (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, virus Epstein-Barrové)
- Chronické onemocnění jater
- Infekce Clostridium difficile v anamnéze
- Nedávná (< 3 měsíce) terapie antibiotiky, imunosupresivy, chemoterapie
- Chronická léčba inhibitory protonové pumpy
- Nedávné (< 3 měsíce) užívání probiotik, laxativ nebo jiných pomůcek (léků / doplňků) pro regulaci gastrointestinální aktivity
- Předchozí historie transplantace orgánů / tkání
- Nedávný nástup průjmu
- Chronický průjem
- Chronická zácpa
- Předchozí operace trávicího traktu (např. bypass žaludku)
- Opakující se infekce močových cest (3 případy za rok)
- Předchozí závažná akutní kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, mrtvice)
- Diabetes mellitus 2. typu
- Hypertenze
- eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) nižší než 60 ml/min a/nebo diagnóza nefropatie
- Chronické gastrointestinální poruchy
- Systémová zánětlivá onemocnění
- Podezření, klinická diagnóza nebo předchozí anamnéza rakoviny (< 5 let)
- Autoimunitní poruchy nebo chronické a systémové autoimunitní poruchy v anamnéze
- Neurodegenerativní poruchy
- Těhotenství a kojení
- Zdravotníci
- Operátoři pracují se zvířaty
- Psychiatrické stavy, které snižují dodržování protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zdraví dobrovolníci
|
Anamnestický dotazník, 3denní potravinový dotazník, Food Frequency Questionnaire
Odběr stolice, koprokultivační vyšetření, moč, sliny, PBMC a krev pro biobanking, hodnocení proteomického, metascriptomického, metabolomického, metagenomického a metagenetického profilu a provádění rutinního screeningu.
Analýza pro identifikaci, kvantifikaci a charakterizaci zdraví prospěšných bakterií
Měření krevního tlaku, fyzikální vyšetření břicha a hrudníku, tělesné složení pomocí bioimpedanční analýzy a metabolických, kardiovaskulárních a respiračních proměnných; OGTT 75 g pro glykémii a inzulín v časech 0, 30, 60, 90 a 120' a noční oxymetrie a následně, pokud je to nutné, noční polysomnografie pro diagnostiku obstrukčního spánku
|
morbidní obezita
Pacienti s morbidní obezitou
|
Anamnestický dotazník, 3denní potravinový dotazník, Food Frequency Questionnaire
Odběr stolice, koprokultivační vyšetření, moč, sliny, PBMC a krev pro biobanking, hodnocení proteomického, metascriptomického, metabolomického, metagenomického a metagenetického profilu a provádění rutinního screeningu.
Analýza pro identifikaci, kvantifikaci a charakterizaci zdraví prospěšných bakterií
Měření krevního tlaku, fyzikální vyšetření břicha a hrudníku, tělesné složení pomocí bioimpedanční analýzy a metabolických, kardiovaskulárních a respiračních proměnných; OGTT 75 g pro glykémii a inzulín v časech 0, 30, 60, 90 a 120' a noční oxymetrie a následně, pokud je to nutné, noční polysomnografie pro diagnostiku obstrukčního spánku
|
Metabolicky zdravá obezita
Pacienti s metabolicky zdravou obezitou
|
Anamnestický dotazník, 3denní potravinový dotazník, Food Frequency Questionnaire
Odběr stolice, koprokultivační vyšetření, moč, sliny, PBMC a krev pro biobanking, hodnocení proteomického, metascriptomického, metabolomického, metagenomického a metagenetického profilu a provádění rutinního screeningu.
Analýza pro identifikaci, kvantifikaci a charakterizaci zdraví prospěšných bakterií
Měření krevního tlaku, fyzikální vyšetření břicha a hrudníku, tělesné složení pomocí bioimpedanční analýzy a metabolických, kardiovaskulárních a respiračních proměnných; OGTT 75 g pro glykémii a inzulín v časech 0, 30, 60, 90 a 120' a noční oxymetrie a následně, pokud je to nutné, noční polysomnografie pro diagnostiku obstrukčního spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odběr biologických vzorků pro zřízení první národní biobanky mikrobiomu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Nábor 60 subjektů (morbidní obezita, metabolicky zdravá obezita a zdraví dobrovolníci) k odběru biologických vzorků pro zřízení první Národní biobanky mikrobiomů
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Giorgino, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marotz CA, Zarrinpar A. Treating Obesity and Metabolic Syndrome with Fecal Microbiota Transplantation. Yale J Biol Med. 2016 Sep 30;89(3):383-388. eCollection 2016 Sep.
- Zhang Z, Mocanu V, Cai C, Dang J, Slater L, Deehan EC, Walter J, Madsen KL. Impact of Fecal Microbiota Transplantation on Obesity and Metabolic Syndrome-A Systematic Review. Nutrients. 2019 Sep 25;11(10):2291. doi: 10.3390/nu11102291.
- Aron-Wisnewsky J, Clement K, Nieuwdorp M. Fecal Microbiota Transplantation: a Future Therapeutic Option for Obesity/Diabetes? Curr Diab Rep. 2019 Jun 27;19(8):51. doi: 10.1007/s11892-019-1180-z.
- Chen X, Devaraj S. Gut Microbiome in Obesity, Metabolic Syndrome, and Diabetes. Curr Diab Rep. 2018 Oct 18;18(12):129. doi: 10.1007/s11892-018-1104-3.
- Kang Y, Cai Y. Gut microbiota and obesity: implications for fecal microbiota transplantation therapy. Hormones (Athens). 2017 Jul;16(3):223-234. doi: 10.14310/horm.2002.1742.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIOMIS-Endo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .