Einrichtung der Human Intestinal and Speichel Microbiota Biobank - Adipositas (BIOMIS-Endo)

Das primäre Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, die erste nationale Mikrobiom-Biobank mit biologischen Proben (Kot-, Speichel-, Urin- und Blutproben), Probanden mit ausgewählten Krankheiten (krankhaftes Übergewicht, stoffwechselgesundes Übergewicht) und gesunden Probanden zu bestücken.

Das sekundäre Ziel ist die Charakterisierung von Mikroorganismen der Biobank und die Untersuchung der Mikrobiota-Pathologie-Beziehung unter Verwendung von Meta-Omics, In-vitro- und In-vivo-Ansätzen.

Die Studie sieht vor, gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien 60 Probanden am Policlinico von Bari einzuschreiben. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig, und die Probanden haben das Recht, jederzeit und ohne Angabe von Gründen von der Studie zurückzutreten.

Während der Studie sind 3 Besuche geplant:

• Besuch 0 (V0), einschließlich Beschreibung der Ziele und Verfahren der Studie, Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung, Bewertung der Einschluss-/Ausschlusskriterien, ärztliche Untersuchung (Blutdruckmessung, körperliche Untersuchung des Abdomens und des Brustkorbs), Körperzusammensetzung durch Bioimpedanzanalyse und metabolische, kardiovaskuläre und respiratorische Variablen; OGTT 75gr für Blutzucker und Insulin zu den Zeiten 0, 30, 60, 90 und 120', sowie eine nächtliche Oxymetrie und anschließend ggf. über Nacht Polysomnographie zur Diagnostik des obstruktiven Schlafes, Ausfüllen des Anamnesefragebogens, Abgabe der Koprokultur Kit, Lieferung von Kits zur Entnahme von Kot-, Speichel- und Urinmaterial, die bei Besuch 1 gemeldet werden müssen, und Lieferung eines 3-tägigen Ernährungstagebuchs, das in den Tagen vor Besuch 1 selbstständig ausgefüllt werden muss.
• Visite 1 (V1) – mindestens 4 Tage nach V0, einschließlich Abgabe des gesammelten biologischen Materials (Kot, Speichel, Urin) und eines 3-tägigen Ernährungstagebuchs, Ausfüllen des anamnestischen Fragebogens zu neuen Anzeichen und Symptomen und Blutentnahme durch medizinisches Personal.
• Telefonische Auswertung: Durchführung eines „Food Frequency Questionnaire“ zur Erhebung der Ernährungsgewohnheiten der Probanden.

Es werden Standardarbeitsanweisungen (SOP) für die Lagerung, den Transport und die Verarbeitung von Proben eingeführt, um die Stabilität der Proben zu gewährleisten und die Gültigkeit und Qualität der Ergebnisse zu gewährleisten.

Nach der Entnahme werden die Proben in verschiedenen Aliquots verarbeitet, die verwendet werden für:

• routinemäßiges Screening;
• Lagerung in der ersten italienischen Biobank für menschliche Mikrobioten (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
• Bewertung des proteomischen, metaskriptomischen, metabolomischen, metagenomischen und metagenetischen Profils;
• Bewertung des Transkriptomprofils von PBMCs von gesunden Probanden und Probanden mit ausgewählten Pathologien und Bewertung des Serumproteomikprofils Darüber hinaus wird eine molekulare Charakterisierung von pathogenen Mikroorganismen und pathogenen Biotypen (Pathovaren) kommensaler Spezies von Probanden mit ausgewählten Pathologien durchgeführt.

Ein Teil des biologischen Materials wird für Tierstudien zur physiopathologischen Rolle der menschlichen Darmmikrobiota verwendet, die in pathologische Mausmodelle und keimfreie Mausmodelle transplantiert werden (spezifisches Tierstudienprotokoll entwickelt).

Außerdem werden In-vitro-Studien an Schleimhautmodellen durchgeführt, um die Interaktion zwischen der Mikrobiota und der Darmschleimhaut zu bewerten.

Die Studie sieht nicht mehr als ein minimales Risiko im Zusammenhang mit Blutentnahmeverfahren vor. Es werden alle notwendigen Maßnahmen ergriffen, um Risiken / Unannehmlichkeiten zu vermeiden, die sich aus der Teilnahme des Studienfachs ergeben.

Die Studie entspricht der Guten Klinischen Praxis. Das Studienprotokoll und alle zugehörigen Dokumente wurden von den unabhängigen Ethikkommissionen (IEC) der beteiligten klinischen Zentren genehmigt.

Um den Schutz und die Vertraulichkeit der Daten der Teilnehmer zu gewährleisten, werden alle Studienaktivitäten in Übereinstimmung mit der europäischen Datenschutz-Grundverordnung, Verordnung (EU) 2016/679, die die Richtlinie 95/46/EG aufhebt, durchgeführt.