Etablering av den mänskliga tarm- och salivmikrobiobanken - fetma (BIOMIS-Endo)

Det primära syftet med denna multicentriska studie är att fylla den första nationella mikrobiobanken med biologiska prover (avförings-, saliv-, urin- och blodprover) personer som lider av utvalda sjukdomar (sjuklig fetma, metaboliskt hälsosam fetma) och friska frivilliga.

Det sekundära syftet är karakterisering av mikroorganismer i biobanken och studie av mikrobiota-patologiska relationer med hjälp av meta-omics, in vitro och in vivo metoder.

Studien planerar att registrera 60 försökspersoner vid Policlinico i Bari, enligt inklusions-/exkluderingskriterierna. Studiedeltagandet är frivilligt och försökspersonerna har rätt att avbryta studien när som helst och av vilken anledning som helst.

Under studien planeras 3 besök:

• Besök 0 (V0), inklusive beskrivning av studien av mål och procedurer, underskrift skriftligt informerat samtycke, utvärdering av inklusions-/uteslutningskriterier, medicinsk undersökning (blodtrycksmätning, fysisk undersökning av buken och bröstkorgen), kroppssammansättning genom bioimpedansanalys och metabolisk, kardiovaskulär och andningsvariabler; OGTT 75gr för blodsocker och insulin vid tidpunkterna 0, 30, 60, 90 och 120', och en nattlig oximetri och därefter, vid behov, polysomnografi över natten för diagnos av obstruktiv sömn, ifyllning av det anamnestiska frågeformuläret, leverans av samprokultur kit, leverans av kit för insamling av fekalt, saliv- och urinmaterial som ska rapporteras vid besök 1 och leverans av en 3-dagars matdagbok, som ska fyllas i autonomt dagarna före besök 1.
• Besök 1 (V1) - minst 4 dagar efter V0, inklusive leverans av det insamlade biologiska materialet (avföring, saliv, urin), och av en 3-dagars matdagbok, ifyllning av nya tecken och symtom anamnestiska frågeformulär och blodprov av medicinsk personal.
• Telefonutvärdering: administrering av ett "Food Frequency Questionnaire" för att bedöma försökspersonernas matvanor.

Standard Operative Procedures (SOP) för lagring, transport och bearbetning av prover kommer att antas för att säkerställa provernas stabilitet och ge resultaten giltighet och kvalitet.

Efter insamlingar kommer prover att bearbetas i olika alikvoter som kommer att användas för:

• rutinmässig screening;
• lagring i den första italienska humana mikrobiotbiobanken (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
• utvärdering av den proteomiska, metaskriptomiska, metabolomiska, metagenomiska och metagenetiska profilen;
• Utvärdering av den transkriptomiska profilen för PBMC hos friska försökspersoner och försökspersoner som påverkas av utvalda patologier och utvärdering av serumproteomprofilen. Vidare kommer molekylär karakterisering av patogena mikroorganismer och patogena biotyper (patovarer) av kommensala arter av försökspersoner med utvalda patologier att genomföras.

En del av det biologiska materialet kommer att användas för djurstudier om den fysiopatologiska rollen av den mänskliga tarmmikrobiotan transplanterad till musmodeller av patologi och bakteriefria musmodeller (specifikt djurstudieprotokoll utvecklat).

In vitro-studier på slemhinnemodeller för att utvärdera interaktionen mellan mikrobiotan och tarmslemhinnan kommer också att genomföras.

Studien förutser inte mer än minimal risk förknippad med blodprovsförfaranden. Alla nödvändiga åtgärder för att undvika risker / olägenheter till följd av deltagande av ämnet under studien kommer att vidtas.

Studien är förenlig med Good Clinical Practice. Studieprotokoll och alla relaterade dokument har godkänts av de oberoende etiska kommittéerna (IEC) på de inblandade kliniska platserna.

För att säkerställa skydd och konfidentialitet för deltagarnas uppgifter kommer all studieverksamhet att utföras i enlighet med den europeiska allmänna dataskyddsförordningen, förordning (EU) 2016/679, som upphäver direktiv 95/46/EG.