Oprichting van de menselijke darm- en speekselmicrobiota-biobank - obesitas (BIOMIS-Endo)

Het primaire doel van deze multicentrische studie is om de eerste nationale microbioom-biobank te vullen met biologische monsters (fecale, speeksel-, urine- en bloedmonsters), proefpersonen die lijden aan een geselecteerde ziekte (morbide obesitas, metabolisch gezonde obesitas) en gezonde vrijwilligers.

Het secundaire doel is de karakterisering van micro-organismen van de biobank en de studie van de microbiota-pathologie relatie met behulp van meta-omics, in vitro en in vivo benaderingen.

De studie is van plan om 60 proefpersonen in te schrijven bij Policlinico van Bari, volgens de inclusie-/uitsluitingscriteria. De deelname aan het onderzoek is vrijwillig en de proefpersonen hebben het recht om zich op elk moment en om welke reden dan ook terug te trekken uit het onderzoek.

Tijdens het onderzoek zijn er 3 bezoeken gepland:

• Bezoek 0 (V0), inclusief beschrijving van de doelstellingen en procedures studie, handtekening schriftelijke geïnformeerde toestemming, evaluatie in-/uitsluitingscriteria, medisch onderzoek (bloeddrukmeting, abdominaal en thoracaal lichamelijk onderzoek), lichaamssamenstelling door middel van bio-impedantieanalyse en metabole, cardiovasculaire en ademhalingsvariabelen; OGTT 75gr voor bloedglucose en insuline op tijdstippen 0, 30, 60, 90 en 120', en een nachtelijke oximetrie en aansluitend, indien nodig, 's nachts polysomnografie voor de diagnose van obstructieve slaap, invullen van de anamnestische vragenlijst, aflevering van de coprocultuur kit, levering van kits voor het verzamelen van fecaal, speeksel- en urinemateriaal te melden bij Bezoek 1 en levering van een 3-daags voedingsdagboek, autonoom in te vullen in de dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
• Bezoek 1 (V1) - minimaal 4 dagen na V0, inclusief aflevering van het verzamelde biologische materiaal (faeces, speeksel, urine), en van een 3-daags voedingsdagboek, invullen van de nieuwe anamnestische vragenlijst voor tekenen en symptomen en bloedafname door medisch personeel.
• Telefonische evaluatie: afname van een "Food Frequency Questionnaire" om de voedingsgewoonten van de proefpersonen te beoordelen.

Standard Operative Procedures (SOP) voor het opslaan, transporteren en verwerken van monsters zullen worden toegepast om de stabiliteit van monsters te waarborgen en de validiteit en kwaliteit van de resultaten te garanderen.

Na collecties zullen monsters worden verwerkt in verschillende aliquots die zullen worden gebruikt voor:

• routinematige screening;
• opslag in de eerste Italiaanse menselijke microbiota biobank (IRCCS - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
• evaluatie van het proteomische, metascriptomische, metabolomische, metagenomische en metagenetische profiel;
• Evaluatie van het transcriptomische profiel van PBMC's van gezonde proefpersonen en proefpersonen getroffen door geselecteerde pathologieën en evaluatie van het serum proteomische profiel Verder zal moleculaire karakterisering van pathogene micro-organismen en pathogene biotypes (pathovars) van commensale soorten van proefpersonen met geselecteerde pathologieën worden uitgevoerd.

Een deel van het biologisch materiaal zal worden gebruikt voor dierstudies over de fysiopathologische rol van de menselijke darmmicrobiota getransplanteerd in muismodellen van pathologie en kiemvrije muismodellen (specifiek dierstudieprotocol ontwikkeld).

Ook zullen in vitro studies op mucosale modellen worden uitgevoerd om de interactie tussen de microbiota en de intestinale mucosa te evalueren.

De studie voorziet niet meer dan een minimaal risico in verband met bloedafnameprocedures. Alle nodige maatregelen om eventuele risico's / ongemakken als gevolg van deelname van de bestudeerde proefpersoon te voorkomen, zullen worden genomen.

De studie voldoet aan Good Clinical Practice. Het onderzoeksprotocol en alle gerelateerde documenten zijn goedgekeurd door de onafhankelijke ethische commissies (IEC) van de betrokken klinische locaties.

Om de bescherming en vertrouwelijkheid van de gegevens van de deelnemers te waarborgen, zullen alle onderzoeksactiviteiten worden uitgevoerd in overeenstemming met de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming, Verordening (EU) 2016/679, die Richtlijn 95/46/EG intrekt.