- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04698135
Utworzenie Biobanku Mikroflory Jelitowej i Ślinowej Człowieka - Otyłość (BIOMIS-Endo)
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi
Jest to prospektywne, kliniczne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie próbek biologicznych i zbadanie mikroflory od osób z otyłością olbrzymią, metabolicznie zdrową otyłością oraz od zdrowych ochotników. Mikrobiom jest złożonym konsorcjum mikroorganizmów, zlokalizowanych na poziomie błon śluzowych (w szczególności jelit, jamy ustnej i pochwy), odgrywających kluczową rolę w zdrowiu człowieka i powstawaniu wielu chorób. Zmiany mikrobiomu stwierdzono w kilku chorobach (przewodu pokarmowego, metabolicznych, nerek, onkologicznych, ginekologicznych)
Badanie pozwoli na:
- Dostarczenie próbek biologicznych (kału, śliny, krwi, moczu) zdrowych ochotników i pacjentów do pierwszego włoskiego biobanku mikroflory;
- Badanie mikroorganizmów przy użyciu różnych technik in vitro i in vivo;
- Zbadaj związek między mikrobiomem a chorobą. Niniejsze badanie jest częścią projektu BIOMIS (kod projektu: ARS01_01220), prezentowanego jako część „Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020” i dopuszczone do finansowania w ramach Narodowy Program Operacyjny „Ricerca e Innovazione” 2014-2020 zarządzeniem dyrekcji MIUR – Departament Szkolnictwa Wyższego i Badań – n. 2298 z dnia 12 września 2018 r. BIOMIS obejmuje kilka badań klinicznych, które rejestrują pacjentów z różnymi patologiami w celu pobrania i przechowywania próbek biologicznych oraz badania mikroflory.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego wieloośrodkowego badania jest zapełnienie pierwszego krajowego biobanku mikrobiomu próbkami biologicznymi (próbki kału, śliny, moczu i krwi) od osób cierpiących na wybrane choroby (chorobliwa otyłość, metabolicznie zdrowa otyłość) oraz zdrowych ochotników.
Celem drugorzędnym jest scharakteryzowanie mikroorganizmów biobanku i badanie relacji mikrobiota-patologia z wykorzystaniem metaomiki, metod in vitro i in vivo.
Badanie planuje zarejestrować 60 pacjentów w Policlinico w Bari, zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Udział w badaniu jest dobrowolny, a osoby badane mają prawo wycofania się z badania w dowolnym momencie i bez podania przyczyny.
W trakcie badania planowane są 3 wizyty:
- Wizyta 0 (V0), w tym opis celów i procedur badania, podpisanie świadomej zgody na piśmie, ocena kryteriów włączenia/wyłączenia, badanie lekarskie (pomiar ciśnienia krwi, badanie fizykalne jamy brzusznej i klatki piersiowej), skład ciała poprzez analizę bioimpedancji oraz metaboliczne, sercowo-naczyniowe i zmienne oddechowe; OGTT 75 gr dla glukozy i insuliny we krwi w czasie 0, 30, 60, 90 i 120' oraz nocna oksymetria, a następnie, jeśli to konieczne, całonocna polisomnografia w celu rozpoznania snu obturacyjnego, wypełnienie kwestionariusza anamnestycznego, dostarczenie koprokultury zestawu, dostarczenie zestawów do pobrania materiału kałowego, ślinowego i moczowego do zgłoszenia na Wizycie 1 oraz dostarczenie 3-dniowego dzienniczka żywieniowego, do samodzielnego wypełnienia w dniach poprzedzających Wizytę 1.
- Wizyta 1 (V1) - co najmniej 4 dni po V0, w tym dostarczenie pobranego materiału biologicznego (kał, ślina, mocz) i 3-dniowego dzienniczka żywieniowego, wypełnienie kwestionariusza anamnestycznego nowych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz pobieranie krwi przez personel medyczny.
- Ocena telefoniczna: podawanie „Kwestionariusza Częstotliwości Żywności” w celu oceny nawyków żywieniowych badanych.
Standardowe procedury operacyjne (SOP) dotyczące przechowywania, transportu i przetwarzania próbek zostaną przyjęte w celu zapewnienia stabilności próbek oraz przyznania ważności i jakości wyników.
Po pobraniu próbki będą przetwarzane w różnych podwielokrotnościach, które zostaną wykorzystane do:
- rutynowe badania przesiewowe;
- przechowywanie w pierwszym włoskim biobanku mikrobiotów ludzkich (IRCCS – Istituto Tumori „Giovanni Paolo II”, Bari);
- ocena profilu proteomicznego, metaskryptomicznego, metabolomicznego, metagenomicznego i metagenetycznego;
- Ocena profilu transkryptomicznego PBMC osób zdrowych i osób dotkniętych wybranymi patologiami oraz ocena profilu proteomicznego surowicy Ponadto zostanie przeprowadzona charakterystyka molekularna mikroorganizmów chorobotwórczych i patogennych biotypów (patowarów) gatunków komensalnych osób z wybranymi patologiami.
Część materiału biologicznego zostanie wykorzystana do badań na zwierzętach nad fizjopatologiczną rolą ludzkiej mikroflory jelitowej przeszczepionej do mysich modeli patologii i myszy wolnych od drobnoustrojów (opracowano specjalny protokół badań na zwierzętach).
Prowadzone będą również badania in vitro na modelach błon śluzowych w celu oceny interakcji między mikrobiomem a błoną śluzową jelit.
Badanie przewiduje nie więcej niż minimalne ryzyko związane z procedurami pobierania krwi. Zostaną podjęte wszelkie niezbędne środki w celu uniknięcia ryzyka / niedogodności wynikających z udziału w badaniu.
Badanie jest zgodne z Dobrą Praktyką Kliniczną. Protokół badania i wszystkie powiązane dokumenty zostały zatwierdzone przez niezależne komisje etyczne (IEC) zaangażowanych ośrodków klinicznych.
Aby zapewnić ochronę i poufność danych uczestników, wszystkie działania badawcze będą prowadzone zgodnie z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych, rozporządzeniem (UE) 2016/679, które uchyla dyrektywę 95/46/WE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari - U.O.C. Endocrinologia Universitaria (D.E.T.O.)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Osoby z otyłością olbrzymią i otyłością metaboliczną zdrową zgłaszające się do jednego z ośrodków klinicznych biorących udział w badaniu.
Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani na zaproszenie. Osoby zgłaszające się do badania nie mogą pozostawać w żadnych powiązaniach rodzinnych i hierarchicznych ze szpitalami, w których będą pobierane próbki biologiczne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
ZDROWYCH WOLONTARIUSZY
- zdrowych osób w wieku od 18 do 60 lat
- BMI między 18,5-30
- dieta wszystkożerna
- podpis świadomej zgody
OSÓB Z CHOROBALNĄ OTYŁOŚCIĄ
- osób w wieku od 18 do 60 lat
- osoby z chorobliwą otyłością (BMI ≥ 35 kg/m2), z co najmniej dwoma z następujących stanów: oporność na insulinę, stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2, dyslipidemia, choroby sercowo-naczyniowe (nadciśnienie tętnicze) i oddechowe (obturacyjny bezdech senny)
- dieta wszystkożerna
- podpis świadomej zgody
OSÓB Z METABOLICZNIE ZDROWĄ OTYŁOŚCIĄ
- osób w wieku od 18 do 60 lat
- Osoby otyłe (BMI ≥ 35 kg/m2) zdrowe pod względem metabolicznym, bez lub tylko z jedną z następujących chorób: insulinooporność, stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2, dyslipidemia, choroby sercowo-naczyniowe (nadciśnienie tętnicze) i oddechowe (obturacyjny bezdech senny)
- dieta wszystkożerna
podpis świadomej zgody
- Kryteria wyłączenia:
ZDROWYCH WOLONTARIUSZY/PACJENTÓW Z CHOROBALNĄ OTYŁOŚCIĄ/ METABOLICZNIE ZDROWĄ OTYŁOŚCIĄ
- Aktualne lub przebyte choroby zakaźne (HAV, HBV, HCV, HIV, wirus cytomegalii, wirus Epsteina-Barra)
- Przewlekła choroba wątroby
- Historia zakażeń Clostridium difficile
- Niedawna (<3 miesięcy) terapia antybiotykami, lekami immunosupresyjnymi, chemioterapia
- Przewlekła terapia inhibitorami pompy protonowej
- Niedawne (<3 miesiące) stosowanie probiotyków, środków przeczyszczających lub innych środków wspomagających (leków/suplementów) regulujących pracę przewodu pokarmowego
- Wcześniejsza historia przeszczepu narządu/tkanki
- Niedawny początek biegunki
- Przewlekła biegunka
- Chroniczne zatwardzenie
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego (np. pomostowanie żołądka)
- Nawracające infekcje dróg moczowych (3 przypadki rocznie)
- Przebyte poważne ostre choroby sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, udar)
- Cukrzyca typu 2
- Nadciśnienie
- eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) niższy niż 60 ml/min i/lub rozpoznanie nefropatii
- Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Ogólnoustrojowe choroby zapalne
- Podejrzenie, diagnoza kliniczna lub wcześniejsza historia raka (<5 lat)
- Zaburzenia autoimmunologiczne lub historia przewlekłych i ogólnoustrojowych zaburzeń autoimmunologicznych
- Zaburzenia neurodegeneracyjne
- Ciąża i karmienie piersią
- Pracownicy służby zdrowia
- Operatorzy pracują ze zwierzętami
- Warunki psychiczne, które zmniejszają zgodność z protokołem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zdrowi ochotnicy
|
Anamnestyczny kwestionariusz, 3-dniowy kwestionariusz żywieniowy, Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
Pobieranie odchodów, badanie koprokultury, moczu, śliny, PBMC i krwi do biobankowania w celu oceny profilu proteomicznego, metaskryptomicznego, metabolomicznego, metagenomicznego i metagenetycznego oraz przeprowadzania rutynowych badań przesiewowych.
Analiza służąca do identyfikacji, oznaczania ilościowego i charakteryzowania bakterii prozdrowotnych
Pomiar ciśnienia krwi, badanie fizykalne jamy brzusznej i klatki piersiowej, skład ciała poprzez analizę bioimpedancji oraz zmienne metaboliczne, sercowo-naczyniowe i oddechowe; OGTT 75 gr dla glukozy i insuliny we krwi w czasie 0, 30, 60, 90 i 120 min oraz nocna oksymetria, a następnie, jeśli to konieczne, nocna polisomnografia w celu rozpoznania obturacyjnego snu
|
chorobliwa otyłość
Pacjenci z chorobliwą otyłością
|
Anamnestyczny kwestionariusz, 3-dniowy kwestionariusz żywieniowy, Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
Pobieranie odchodów, badanie koprokultury, moczu, śliny, PBMC i krwi do biobankowania w celu oceny profilu proteomicznego, metaskryptomicznego, metabolomicznego, metagenomicznego i metagenetycznego oraz przeprowadzania rutynowych badań przesiewowych.
Analiza służąca do identyfikacji, oznaczania ilościowego i charakteryzowania bakterii prozdrowotnych
Pomiar ciśnienia krwi, badanie fizykalne jamy brzusznej i klatki piersiowej, skład ciała poprzez analizę bioimpedancji oraz zmienne metaboliczne, sercowo-naczyniowe i oddechowe; OGTT 75 gr dla glukozy i insuliny we krwi w czasie 0, 30, 60, 90 i 120 min oraz nocna oksymetria, a następnie, jeśli to konieczne, nocna polisomnografia w celu rozpoznania obturacyjnego snu
|
Metabolicznie zdrowa otyłość
Pacjenci z metabolicznie zdrową otyłością
|
Anamnestyczny kwestionariusz, 3-dniowy kwestionariusz żywieniowy, Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
Pobieranie odchodów, badanie koprokultury, moczu, śliny, PBMC i krwi do biobankowania w celu oceny profilu proteomicznego, metaskryptomicznego, metabolomicznego, metagenomicznego i metagenetycznego oraz przeprowadzania rutynowych badań przesiewowych.
Analiza służąca do identyfikacji, oznaczania ilościowego i charakteryzowania bakterii prozdrowotnych
Pomiar ciśnienia krwi, badanie fizykalne jamy brzusznej i klatki piersiowej, skład ciała poprzez analizę bioimpedancji oraz zmienne metaboliczne, sercowo-naczyniowe i oddechowe; OGTT 75 gr dla glukozy i insuliny we krwi w czasie 0, 30, 60, 90 i 120 min oraz nocna oksymetria, a następnie, jeśli to konieczne, nocna polisomnografia w celu rozpoznania obturacyjnego snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pobranie próbek biologicznych na potrzeby utworzenia pierwszego Krajowego Biobanku Mikrobiomu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Rekrutacja 60 osób (otyłość olbrzymia, otyłość metaboliczna zdrowa oraz zdrowi ochotnicy) do pobrania próbek biologicznych do utworzenia pierwszego Krajowego Biobanku Mikrobiomu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Giorgino, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marotz CA, Zarrinpar A. Treating Obesity and Metabolic Syndrome with Fecal Microbiota Transplantation. Yale J Biol Med. 2016 Sep 30;89(3):383-388. eCollection 2016 Sep.
- Zhang Z, Mocanu V, Cai C, Dang J, Slater L, Deehan EC, Walter J, Madsen KL. Impact of Fecal Microbiota Transplantation on Obesity and Metabolic Syndrome-A Systematic Review. Nutrients. 2019 Sep 25;11(10):2291. doi: 10.3390/nu11102291.
- Aron-Wisnewsky J, Clement K, Nieuwdorp M. Fecal Microbiota Transplantation: a Future Therapeutic Option for Obesity/Diabetes? Curr Diab Rep. 2019 Jun 27;19(8):51. doi: 10.1007/s11892-019-1180-z.
- Chen X, Devaraj S. Gut Microbiome in Obesity, Metabolic Syndrome, and Diabetes. Curr Diab Rep. 2018 Oct 18;18(12):129. doi: 10.1007/s11892-018-1104-3.
- Kang Y, Cai Y. Gut microbiota and obesity: implications for fecal microbiota transplantation therapy. Hormones (Athens). 2017 Jul;16(3):223-234. doi: 10.14310/horm.2002.1742.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOMIS-Endo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ankieta
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria