Создание биобанка кишечной и слюнной микробиоты человека - Ожирение (BIOMIS-Endo)

Основной целью этого многоцентрового исследования является заполнение первого национального биобанка микробиомы биологическими образцами (фекалиями, слюной, мочой и кровью) субъектов, страдающих определенным заболеванием (морбидное ожирение, метаболически здоровое ожирение), и здоровых добровольцев.

Второстепенной целью является характеристика микроорганизмов биобанка и изучение взаимосвязи между микробиотой и патологией с использованием подходов метаомики, in vitro и in vivo.

В исследование планируется включить 60 субъектов в поликлинике Бари в соответствии с критериями включения/исключения. Участие в исследовании является добровольным, и субъекты имеют право выйти из исследования в любое время и по любой причине.

В ходе исследования планируется 3 визита:

• Визит 0 (V0), включая описание целей и процедур исследования, подписанное письменное информированное согласие, оценку критериев включения/исключения, медицинское обследование (измерение артериального давления, абдоминальное и торакальное физикальное обследование), состав тела посредством анализа биоимпеданса и метаболических, сердечно-сосудистых и респираторные переменные; ОГТТ 75гр на глюкозу крови и инсулин в моменты времени 0, 30, 60, 90 и 120', ночную оксиметрию и в последующем, при необходимости, ночную полисомнографию для диагностики обструктивного сна, заполнение анамнестической анкеты, сдачу копрокультуры набор, доставка наборов для сбора фекального, слюнного и мочевого материала, о котором следует сообщить при посещении 1, и доставка 3-дневного дневника питания, который должен быть завершен автономно в дни, предшествующие посещению 1.
• Визит 1 (V1) - не позднее 4 дней после V0, включающий сдачу собранного биологического материала (кал, слюна, моча), 3-дневного пищевого дневника, заполнение анамнестической анкеты новых признаков и симптомов и забор крови медицинским персоналом.
• Оценка по телефону: введение «Опросника частоты приема пищи» для оценки пищевых привычек испытуемых.

Будут приняты стандартные операционные процедуры (СОП) для хранения, транспортировки и обработки образцов, чтобы обеспечить стабильность образцов и обеспечить достоверность и качество результатов.

После сбора пробы будут обрабатываться в виде разных аликвот, которые будут использоваться для:

• рутинный скрининг;
• хранение в первом итальянском биобанке человеческих микробиотов (IRCCS - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Бари);
• оценка протеомного, метаскриптомного, метаболомного, метагеномного и метагенетического профиля;
• Оценка транскриптомного профиля РВМС здоровых субъектов и субъектов, пораженных выбранными патологиями, и оценка протеомного профиля сыворотки. Кроме того, будет проведена молекулярная характеристика патогенных микроорганизмов и патогенных биотипов (патоваров) комменсальных видов субъектов с выбранными патологиями.

Часть биологического материала будет использована для исследований на животных физиопатологической роли кишечной микробиоты человека, трансплантированной в мышиные модели патологии и безмикробные мышиные модели (разработан специальный протокол исследования на животных).

Кроме того, будут проведены исследования in vitro на моделях слизистой оболочки для оценки взаимодействия между микробиотой и слизистой оболочкой кишечника.

Исследование предусматривает не более чем минимальный риск, связанный с процедурами забора крови. Будут предприняты все необходимые меры для избежания каких-либо рисков/неудобств, связанных с участием исследуемого субъекта.

Исследование соответствует требованиям надлежащей клинической практики. Протокол исследования и все сопутствующие документы были одобрены независимыми комитетами по этике (НЭК) участвующих клинических центров.

Чтобы обеспечить защиту и конфиденциальность данных участников, вся исследовательская деятельность будет осуществляться в соответствии с Европейским общим регламентом защиты данных, Регламентом (ЕС) 2016/679, который отменяет Директиву 95/46/ЕС.