Criação do Biobanco da Microbiota Intestinal e Salivar Humana - Obesidade (BIOMIS-Endo)

O objetivo principal deste estudo multicêntrico é preencher o primeiro biobanco de microbioma nacional com amostras biológicas (amostras fecais, salivares, urinárias e sanguíneas) de indivíduos que sofrem de doenças selecionadas (obesidade mórbida, obesidade metabolicamente saudável) e voluntários saudáveis.

O objectivo secundário é a caracterização dos microrganismos do biobanco e o estudo da relação microbiota-patologia através de abordagens meta-ómicas, in vitro e in vivo.

O estudo prevê inscrever 60 indivíduos no Policlínico de Bari, de acordo com os critérios de inclusão/exclusão. A participação no estudo é voluntária, e os sujeitos têm o direito de desistir do estudo a qualquer momento e por qualquer motivo.

Durante o estudo, estão previstas 3 visitas:

• Visita 0 (V0), incluindo descrição dos objetivos e procedimentos do estudo, assinatura de consentimento informado, avaliação dos critérios de inclusão/exclusão, exame médico (medição da pressão arterial, exame físico abdominal e torácico), composição corporal por meio de análise de bioimpedância e avaliação metabólica, cardiovascular e variáveis ​​respiratórias; TOTG 75gr para glicemia e insulina nos tempos 0, 30, 60, 90 e 120', e uma oximetria noturna e posteriormente, se necessário, polissonografia noturna para diagnóstico de sono obstrutivo, preenchimento do questionário anamnéstico, entrega da coprocultura kit, entrega de kits para recolha de material fecal, salivar e urinário a reportar na Visita 1 e entrega de um diário alimentar de 3 dias, a preencher autonomamente nos dias anteriores à Visita 1.
• Visita 1 (V1) - pelo menos 4 dias após V0, incluindo a entrega do material biológico coletado (fezes, saliva, urina) e um diário alimentar de 3 dias, preenchimento do questionário anamnésico de novos sinais e sintomas e amostragem de sangue pela equipe médica.
• Avaliação por telefone: aplicação de um "Questionário de Frequência Alimentar" para avaliação dos hábitos alimentares dos sujeitos.

Procedimentos Operacionais Padrão (POP) para armazenamento, transporte e processamento de amostras serão adotados para garantir a estabilidade das amostras e conferir validade e qualidade aos resultados.

Após as coletas, as amostras serão processadas em diferentes alíquotas que serão utilizadas para:

• triagem de rotina;
• armazenamento no primeiro biobanco italiano de microbiotas humanas (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
• avaliação do perfil proteômico, metascriptômico, metabolômico, metagenômico e metagenético;
• Avaliação do perfil transcriptômico de PBMCs de indivíduos saudáveis ​​e afetados por patologias selecionadas e avaliação do perfil proteômico sérico Além disso, será realizada a caracterização molecular de microrganismos patogênicos e biótipos patogênicos (patovares) de espécies comensais de indivíduos com patologias selecionadas.

Parte do material biológico será utilizado para estudos animais sobre o papel fisiopatológico da microbiota intestinal humana transplantada em modelos de camundongos patológicos e modelos de camundongos livres de germes (protocolo específico de estudo animal desenvolvido).

Além disso, serão realizados estudos in vitro em modelos de mucosa para avaliar a interação entre a microbiota e a mucosa intestinal.

O estudo prevê não mais do que um risco mínimo associado aos procedimentos de amostragem de sangue. Serão tomadas todas as medidas necessárias para evitar quaisquer riscos/inconvenientes decorrentes da participação do sujeito em estudo.

O estudo está em conformidade com as Boas Práticas Clínicas. O protocolo do estudo e todos os documentos relacionados foram aprovados pelos Comitês de Ética Independente (IEC) dos centros clínicos envolvidos.

Para garantir a proteção e confidencialidade dos dados dos participantes, todas as atividades do estudo serão realizadas de acordo com o Regulamento Geral Europeu de Proteção de Dados, Regulamento (UE) 2016/679, que revoga a Diretiva 95/46/EC.