인체 장 및 타액 미생물군 바이오뱅크 구축 - 비만 (BIOMIS-Endo)

이 다중 중심 연구의 주요 목표는 선택된 질병(병적 비만, 대사적으로 건강한 비만)을 앓고 있는 생물학적 샘플(대변, 타액, 비뇨기 및 혈액 샘플) 피험자와 건강한 지원자로 최초의 국가 미생물종 바이오뱅크를 채우는 것입니다.

두 번째 목표는 바이오뱅크의 미생물 특성화 및 메타오믹스, 시험관 내 및 생체 내 접근법을 사용한 미생물군-병리학 관계 연구입니다.

이 연구는 포함/제외 기준에 따라 바리의 폴리클리니코에 60명의 피험자를 등록할 계획입니다. 연구 참여는 자발적이며 피험자는 언제든지 어떤 이유로든 연구 참여를 철회할 권리가 있습니다.

연구 기간 동안 3번의 방문이 예정되어 있습니다.

• 방문 0(V0), 목적 및 절차 연구, 서명 서면 동의서, 포함/제외 기준 평가, 건강 검진(혈압 측정, 복부 및 흉부 신체 검사), 생체 임피던스 분석 및 대사, 심혈관 및 호흡 변수; 0, 30, 60, 90 및 120'의 혈당 및 인슐린에 대한 OGTT 75gr, 야간 산소 측정 및 후속적으로 필요한 경우 폐쇄성 수면 진단을 위한 하룻밤 수면 다원 검사, 기억 상실 질문지 작성, 공동 배양 전달 키트, 방문 1에서 보고할 배설물, 타액 및 비뇨기 물질의 수집을 위한 키트 전달 및 방문 1 이전 며칠 동안 자율적으로 완료되는 3일 음식 일지 전달.
• 방문 1(V1) - 수집된 생물학적 물질(대변, 타액, 소변) 및 3일 음식 일지 전달을 포함하여 V0 후 최소 4일, 새로운 징후 및 증상 기억 상실 질문지 작성 및 의료진의 채혈.
• 전화 평가: 피험자의 소화 습관을 평가하기 위한 "음식 빈도 설문지" 관리.

샘플 보관, 운송 및 처리를 위한 표준 운영 절차(SOP)는 샘플 안정성을 보장하고 결과의 유효성과 품질을 보장하기 위해 채택됩니다.

수집 후 샘플은 다음 용도로 사용되는 다양한 분취량으로 처리됩니다.

• 정기검진;
• 최초의 이탈리아 인간 미생물 바이오뱅크(I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari)에 저장;
• proteomic, metascriptomic, metabolomic, metagenomic 및 metagenetic 프로파일의 평가;
• 건강한 피험자 및 선택된 병리학에 의해 영향을 받는 피험자의 PBMC의 전사체 프로필 평가 및 혈청 프로테옴 프로필의 평가 또한, 병원성 미생물의 분자 특성화 및 선택된 병리학을 가진 피험자의 공생 종의 병원성 생물형(병원체)이 수행될 것입니다.

생물학적 물질의 일부는 병리학 마우스 모델 및 무균 마우스 모델(특정 동물 연구 프로토콜 개발됨)에 이식된 인간 장내 미생물의 생리병리학적 역할에 대한 동물 연구에 사용될 것입니다.

또한 장내 미생물과 장 점막의 상호작용을 평가하기 위한 점막 모델에 대한 in vitro 연구도 진행할 예정이다.

이 연구는 혈액 샘플링 절차와 관련된 최소한의 위험 이상을 예상하지 않습니다. 연구 대상자의 참여로 인한 위험/불편을 피하기 위해 필요한 모든 조치가 취해질 것입니다.

이 연구는 Good Clinical Practice를 준수합니다. 연구 프로토콜 및 모든 관련 문서는 관련 임상 현장의 독립 윤리 위원회(IEC)의 승인을 받았습니다.

참가자 데이터의 보호 및 기밀성을 보장하기 위해 모든 연구 활동은 지침 95/46/EC를 폐지하는 유럽 일반 데이터 보호 규정, 규정(EU) 2016/679에 따라 수행됩니다.