Establecimiento del Biobanco de Microbiota Intestinal y Salival Humana - Obesidad (BIOMIS-Endo)
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi
Se trata de un estudio prospectivo, clínico, multicéntrico, cuyo objetivo es la recogida de muestras biológicas y el estudio de la microbiota de sujetos con obesidad mórbida, obesidad metabólicamente sana y voluntarios sanos. La microbiota es un consorcio complejo de microorganismos, ubicados a nivel de las mucosas (en particular intestinal, oral y vaginal) que tienen un papel clave en la salud humana y en la aparición de diversas enfermedades. Se han encontrado alteraciones de la microbiota en diversas enfermedades (gastrointestinales, metabólicas, renales, oncológicas, ginecológicas)
El estudio permitirá:
- Proporcionar muestras biológicas (heces, saliva, sangre, orina) de voluntarios sanos y pacientes al primer biobanco de microbiota italiano;
- Estudiar microorganismos utilizando diferentes técnicas in vitro e in vivo;
- Estudiar el vínculo entre la microbiota y la enfermedad. Este estudio forma parte del proyecto BIOMIS (Project Code: ARS01_01220), presentado como parte del "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020" y admitido a financiación bajo el Programa Operativo Nacional "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 por decreto director de MIUR - Departamento de Educación Superior e Investigación - n. 2298 del 12 de septiembre de 2018. BIOMIS incluye varios estudios clínicos que reclutan pacientes con diferentes patologías para recolectar y almacenar muestras biológicas y estudiar la microbiota.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio multicéntrico es poblar el primer biobanco nacional de microbiomas con muestras biológicas (muestras fecales, salivales, urinarias y de sangre) de sujetos que padecen enfermedades seleccionadas (obesidad mórbida, obesidad metabólicamente saludable) y voluntarios sanos.
El objetivo secundario es la caracterización de los microorganismos del biobanco y el estudio de la relación microbiota-patología mediante enfoques metaómicos, in vitro e in vivo.
El estudio prevé inscribir 60 sujetos en el Policlínico de Bari, de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión. La participación en el estudio es voluntaria, y los sujetos tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
Durante el estudio se prevén 3 visitas:
- Visita 0 (V0), incluyendo descripción de los objetivos y procedimientos del estudio, firma del consentimiento informado por escrito, evaluación de los criterios de inclusión/exclusión, examen médico (medición de la presión arterial, examen físico abdominal y torácico), composición corporal mediante análisis de bioimpedancia y análisis metabólico, cardiovascular y variables respiratorias; SOG 75gr para glucemia e insulina en los tiempos 0, 30, 60, 90 y 120', y oximetría nocturna y posteriormente, si fuera necesario, polisomnografía nocturna para el diagnóstico de sueño obstructivo, cumplimentación del cuestionario anamnésico, entrega del coprocultivo kit, entrega de kits para la recolección de material fecal, salival y urinario a informar en la Visita 1 y entrega de un diario de alimentación de 3 días, a completar de forma autónoma en los días anteriores a la Visita 1.
- Visita 1 (V1) - al menos 4 días después de V0, incluida la entrega del material biológico recolectado (heces, saliva, orina), y de un diario de alimentos de 3 días, llenado del cuestionario anamnésico de nuevos signos y síntomas y muestreo de sangre por parte del personal médico.
- Evaluación telefónica: administración de un "Cuestionario de Frecuencia de Alimentos" para evaluar los hábitos alimentarios de los sujetos.
Se adoptarán procedimientos operativos estándar (SOP) para el almacenamiento, transporte y procesamiento de muestras para garantizar la estabilidad de las muestras y garantizar la validez y calidad de los resultados.
Después de la recolección, las muestras se procesarán en diferentes alícuotas que se utilizarán para:
- detección de rutina;
- almacenamiento en el primer biobanco italiano de microbiotas humanas (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
- evaluación del perfil proteómico, metascriptómico, metabolómico, metagenómico y metagenético;
- Evaluación del perfil transcriptómico de PBMCs de sujetos sanos y sujetos afectados por patologías seleccionadas y evaluación del perfil proteómico sérico. Además, se realizará la caracterización molecular de microorganismos patógenos y biotipos patógenos (patovars) de especies comensales de sujetos con patologías seleccionadas.
Parte del material biológico se utilizará para estudios en animales sobre el papel fisiopatológico de la microbiota intestinal humana trasplantada a modelos murinos de patología y modelos murinos libres de gérmenes (protocolo específico de estudio animal desarrollado).
Asimismo, se realizarán estudios in vitro en modelos mucosos para evaluar la interacción entre la microbiota y la mucosa intestinal.
El estudio no prevé más que un riesgo mínimo asociado con los procedimientos de muestreo de sangre. Se tomarán todas las medidas necesarias para evitar riesgos/inconvenientes derivados de la participación del sujeto en estudio.
El estudio cumple con las Buenas Prácticas Clínicas. El protocolo del estudio y todos los documentos relacionados han sido aprobados por los comités de ética independientes (IEC) de los sitios clínicos involucrados.
Para garantizar la protección y confidencialidad de los datos de los participantes, todas las actividades del estudio se realizarán de acuerdo con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos, Reglamento (UE) 2016/679, que deroga la Directiva 95/46/CE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Giorgino, MD
- Número de teléfono: +39 080 5476786
- Correo electrónico: francesco.giorgino@uniba.it
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari - U.O.C. Endocrinologia Universitaria (D.E.T.O.)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Sujetos con obesidad mórbida y obesidad metabólicamente sana que acuden a uno de los centros clínicos implicados en el estudio.
Los voluntarios sanos serán reclutados por invitación. Los sujetos inscritos no deben tener ningún vínculo familiar y subordinación jerárquica con los hospitales en los que se recogerán las muestras biológicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
VOLUNTARIOS SALUDABLES
- sujetos sanos de entre 18 y 60 años
- IMC entre 18.5-30
- dieta omnívora
- firma del consentimiento informado
SUJETOS CON OBESIDAD MÓRBIDA
- sujetos de entre 18 y 60 años
- sujetos con obesidad mórbida (IMC ≥ 35 kg/m2), que presenten al menos dos de las siguientes condiciones: resistencia a la insulina, prediabetes o diabetes mellitus tipo 2, dislipidemia, enfermedades cardiovasculares (hipertensión arterial) y respiratorias (apnea obstructiva del sueño)
- dieta omnívora
- firma del consentimiento informado
SUJETOS CON OBESIDAD METABOLICAMENTE SALUDABLE
- sujetos de entre 18 y 60 años
- Sujetos obesos (IMC ≥ 35 kg/m2) metabólicamente sanos, sin o con solo uno de los siguientes: resistencia a la insulina, prediabetes o diabetes mellitus tipo 2, dislipidemia, enfermedades cardiovasculares (hipertensión arterial) y respiratorias (apnea obstructiva del sueño)
- dieta omnívora
firma del consentimiento informado
- Criterio de exclusión:
VOLUNTARIOS SALUDABLES/SUJETOS CON OBESIDAD MÓRBIDA/ OBESIDAD METABOLICAMENTE SALUDABLE
- Enfermedades infecciosas actuales o previas (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr virus)
- Enfermedad cronica del higado
- Antecedentes de infecciones por Clostridium difficile
- Tratamiento reciente (<3 meses) con antibióticos, fármacos inmunosupresores, quimioterapia
- Tratamiento crónico con inhibidores de la bomba de protones
- Uso reciente (<3 meses) de probióticos, laxantes u otras ayudas (medicamentos/suplementos) para la regulación de la actividad gastrointestinal
- Antecedentes previos de trasplante de órganos/tejidos
- Inicio reciente de diarrea
- Diarrea crónica
- Constipación crónica
- Cirugía gastrointestinal previa (por ejemplo, bypass gástrico)
- Infecciones recurrentes del tracto urinario (3 casos por año)
- Enfermedades cardiovasculares agudas importantes previas (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular)
- Diabetes mellitus tipo 2
- Hipertensión
- eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) inferior a 60ml/minuto y/o diagnóstico de nefropatía
- Trastornos gastrointestinales crónicos
- Enfermedades inflamatorias sistémicas
- Sospecha, diagnóstico clínico o historia previa de cáncer (<5 años)
- Trastornos autoinmunes o antecedentes de trastornos autoinmunes crónicos y sistémicos
- Trastornos neurodegenerativos
- Embarazo y lactancia
- trabajadores de la salud
- Los operadores trabajan con animales.
- Condiciones psiquiátricas que reducen el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios sanos
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Cuestionario anamnésico, Cuestionario de alimentos de 3 días, Cuestionario de frecuencia de alimentos
Recolección de heces, examen de coprocultivo, orina, saliva, PBMC y sangre para biobancos, para evaluar el perfil proteómico, metascriptómico, metabolómico, metagenómico y metagenético, y para realizar exámenes de rutina.
Análisis para la identificación, cuantificación y caracterización de bacterias promotoras de la salud
Medición de la presión arterial, exploración física abdominal y torácica, composición corporal mediante análisis de bioimpedancia y variables metabólicas, cardiovasculares y respiratorias; SOG 75gr para glucemia e insulina en los tiempos 0, 30, 60, 90 y 120', y oximetría nocturna y posteriormente, si es necesario, polisomnografía nocturna para el diagnóstico de sueño obstructivo
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obesidad mórbida
Pacientes con obesidad mórbida
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Cuestionario anamnésico, Cuestionario de alimentos de 3 días, Cuestionario de frecuencia de alimentos
Recolección de heces, examen de coprocultivo, orina, saliva, PBMC y sangre para biobancos, para evaluar el perfil proteómico, metascriptómico, metabolómico, metagenómico y metagenético, y para realizar exámenes de rutina.
Análisis para la identificación, cuantificación y caracterización de bacterias promotoras de la salud
Medición de la presión arterial, exploración física abdominal y torácica, composición corporal mediante análisis de bioimpedancia y variables metabólicas, cardiovasculares y respiratorias; SOG 75gr para glucemia e insulina en los tiempos 0, 30, 60, 90 y 120', y oximetría nocturna y posteriormente, si es necesario, polisomnografía nocturna para el diagnóstico de sueño obstructivo
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Obesidad metabólicamente saludable
Pacientes con obesidad metabólicamente saludable
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Cuestionario anamnésico, Cuestionario de alimentos de 3 días, Cuestionario de frecuencia de alimentos
Recolección de heces, examen de coprocultivo, orina, saliva, PBMC y sangre para biobancos, para evaluar el perfil proteómico, metascriptómico, metabolómico, metagenómico y metagenético, y para realizar exámenes de rutina.
Análisis para la identificación, cuantificación y caracterización de bacterias promotoras de la salud
Medición de la presión arterial, exploración física abdominal y torácica, composición corporal mediante análisis de bioimpedancia y variables metabólicas, cardiovasculares y respiratorias; SOG 75gr para glucemia e insulina en los tiempos 0, 30, 60, 90 y 120', y oximetría nocturna y posteriormente, si es necesario, polisomnografía nocturna para el diagnóstico de sueño obstructivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toma de muestras biológicas para el establecimiento del primer Biobanco Nacional de Microbiomas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Reclutamiento de 60 sujetos (obesidad mórbida, obesidad metabólicamente sana y voluntarios sanos) para recolectar muestras biológicas para el establecimiento del primer Biobanco Nacional de Microbioma
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Giorgino, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marotz CA, Zarrinpar A. Treating Obesity and Metabolic Syndrome with Fecal Microbiota Transplantation. Yale J Biol Med. 2016 Sep 30;89(3):383-388. eCollection 2016 Sep.
- Zhang Z, Mocanu V, Cai C, Dang J, Slater L, Deehan EC, Walter J, Madsen KL. Impact of Fecal Microbiota Transplantation on Obesity and Metabolic Syndrome-A Systematic Review. Nutrients. 2019 Sep 25;11(10):2291. doi: 10.3390/nu11102291.
- Aron-Wisnewsky J, Clement K, Nieuwdorp M. Fecal Microbiota Transplantation: a Future Therapeutic Option for Obesity/Diabetes? Curr Diab Rep. 2019 Jun 27;19(8):51. doi: 10.1007/s11892-019-1180-z.
- Chen X, Devaraj S. Gut Microbiome in Obesity, Metabolic Syndrome, and Diabetes. Curr Diab Rep. 2018 Oct 18;18(12):129. doi: 10.1007/s11892-018-1104-3.
- Kang Y, Cai Y. Gut microbiota and obesity: implications for fecal microbiota transplantation therapy. Hormones (Athens). 2017 Jul;16(3):223-234. doi: 10.14310/horm.2002.1742.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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