Istituzione della Biobanca del Microbiota Umano Intestinale e Salivare - Obesità (BIOMIS-Endo)
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi
Si tratta di uno studio prospettico, clinico, multicentrico volto a raccogliere campioni biologici e studiare il microbiota da soggetti con obesità patologica, obesità metabolicamente sana e da volontari sani. Il microbiota è un complesso consorzio di microrganismi, localizzati a livello delle mucose (in particolare intestinale, orale e vaginale) che hanno un ruolo chiave nella salute umana e nell'insorgenza di numerose malattie. Alterazioni del microbiota sono state riscontrate in diverse patologie (intestinali, metaboliche, renali, oncologiche, ginecologiche)
Lo studio consentirà di:
- Fornire campioni biologici (feci, saliva, sangue, urine) di volontari sani e pazienti alla prima biobanca italiana di microbiota;
- Studiare i microrganismi utilizzando diverse tecniche in vitro e in vivo;
- Studia il legame tra il microbiota e la malattia. Questo studio fa parte del progetto BIOMIS (Project Code: ARS01_01220), presentato nell'ambito dell'Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020 e ammesso a finanziamento ai sensi il Programma Operativo Nazionale "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 con decreto direttoriale del MIUR - Dipartimento per l'Istruzione Superiore e la Ricerca - n. 2298 del 12 settembre 2018. BIOMIS comprende diversi studi clinici che arruolano pazienti con diverse patologie per raccogliere e conservare campioni biologici e studiare il microbiota.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio multicentrico è quello di popolare la prima biobanca nazionale di microbioma con campioni biologici (prelievi fecali, salivari, urinari e di sangue) soggetti affetti da malattie selezionate (obesità patologica, obesità metabolicamente sana) e volontari sani.
L'obiettivo secondario è la caratterizzazione dei microrganismi della biobanca e lo studio della relazione microbiota-patologia utilizzando approcci meta-omici, in vitro e in vivo.
Lo studio prevede l'arruolamento di 60 soggetti presso il Policlinico di Bari, secondo i criteri di inclusione/esclusione. La partecipazione allo studio è volontaria e i soggetti hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.
Durante lo studio sono previste 3 visite:
- Visita 0 (V0), comprensiva di descrizione degli obiettivi e delle modalità dello studio, firma del consenso informato scritto, valutazione dei criteri di inclusione/esclusione, visita medica (misurazione della pressione arteriosa, esame fisico addominale e toracico), composizione corporea mediante analisi della bioimpedenza e analisi metaboliche, cardiovascolari e variabili respiratorie; OGTT 75gr per glicemia e insulina ai tempi 0, 30, 60, 90 e 120', e una ossimetria notturna e successivamente, se necessario, polisonnografia notturna per la diagnosi del sonno ostruttivo, compilazione del questionario anamnestico, consegna della coprocoltura kit, consegna dei kit per la raccolta del materiale fecale, salivare e urinario da refertare alla Visita 1 e consegna di un diario alimentare di 3 giorni, da compilare autonomamente nei giorni precedenti la Visita 1.
- Visita 1 (V1) - almeno 4 giorni dopo V0, comprensiva di consegna del materiale biologico raccolto (feci, saliva, urine), e di un diario alimentare di 3 giorni, compilazione del questionario anamnestico nuovi segni e sintomi e prelievo di sangue da parte del personale medico.
- Valutazione telefonica: somministrazione di un "Food Frequency Questionnaire" per valutare le abitudini alimentari dei soggetti.
Saranno adottate procedure operative standard (SOP) per la conservazione, il trasporto e il trattamento dei campioni per garantire la stabilità dei campioni e garantire la validità e la qualità dei risultati.
A seguito dei prelievi, i campioni verranno processati in diverse aliquote che verranno utilizzate per:
- screening di routine;
- conservazione nella prima biobanca italiana di microbioti umani (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
- valutazione del profilo proteomico, metascriptomico, metabolomico, metagenomico e metagenetico;
- Valutazione del profilo trascrittomico delle PBMC di soggetti sani e soggetti affetti da patologie selezionate e valutazione del profilo proteomico sierico Verrà inoltre condotta la caratterizzazione molecolare di microrganismi patogeni e biotipi patogeni (patovar) di specie commensali di soggetti con patologie selezionate.
Parte del materiale biologico sarà utilizzato per studi su animali sul ruolo fisiopatologico del microbiota intestinale umano trapiantato in modelli murini di patologia e modelli murini germ free (sviluppato protocollo di studio animale specifico).
Saranno inoltre condotti studi in vitro su modelli di mucosa per valutare l'interazione tra il microbiota e la mucosa intestinale.
Lo studio prevede solo un rischio minimo associato alle procedure di prelievo di sangue. Saranno prese tutte le misure necessarie per evitare eventuali rischi/inconvenienti derivanti dalla partecipazione del soggetto oggetto di studio.
Lo studio è conforme alla Buona Pratica Clinica. Il protocollo dello studio e tutti i relativi documenti sono stati approvati dai Comitati Etici Indipendenti (IEC) dei siti clinici coinvolti.
Per garantire la protezione e la riservatezza dei dati dei partecipanti, tutte le attività di studio saranno svolte in conformità al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati, Regolamento (UE) 2016/679, che abroga la Direttiva 95/46/CE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesco Giorgino, MD
- Numero di telefono: +39 080 5476786
- Email: francesco.giorgino@uniba.it
Luoghi di studio
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Bari, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari - U.O.C. Endocrinologia Universitaria (D.E.T.O.)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Soggetti con obesità patologica e obesità metabolicamente sanafrequentanti uno dei centri clinici coinvolti nello studio.
I volontari sani saranno reclutati su invito. I soggetti iscritti non devono avere alcun rapporto di parentela e di subordinazione gerarchica con le strutture ospedaliere presso le quali verranno prelevati i campioni biologici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
VOLONTARI IN SALUTE
- soggetti sani di età compresa tra 18 e 60 anni
- BMI tra 18,5 e 30
- dieta onnivora
- firma del consenso informato
SOGGETTI CON OBESITÀ MORBIDA
- soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni
- soggetti con obesità patologica (BMI ≥ 35 kg/m2), in quanto a seguito di almeno due delle seguenti condizioni: insulino-resistenza, prediabete o diabete mellito di tipo 2, dislipidemia, malattie cardiovascolari (ipertensione arteriosa) e respiratorie (apnea ostruttiva del sonno)
- dieta onnivora
- firma del consenso informato
SOGGETTI CON OBESITÀ METABOLICAMENTE SANA
- soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Soggetti obesi (BMI ≥ 35 kg/m2) metabolicamente sani, senza o con solo uno dei seguenti: insulino-resistenza, prediabete o diabete mellito di tipo 2, dislipidemia, malattie cardiovascolari (ipertensione arteriosa) e respiratorie (apnea ostruttiva del sonno)
- dieta onnivora
firma del consenso informato
- Criteri di esclusione:
VOLONTARI SANI/SOGGETTI CON OBESITÀ MORBIDA/OBESITÀ METABOLICAMENTE SANA
- Malattie infettive in atto o pregresse (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, virus di Epstein-Barr)
- Malattia epatica cronica
- Storia di infezioni da Clostridium difficile
- Terapia recente (<3 mesi) con antibiotici, farmaci immunosoppressori, chemioterapia
- Terapia cronica con inibitori della pompa protonica
- Uso recente (<3 mesi) di probiotici, lassativi o altri coadiuvanti (farmaci/integratori) per la regolazione dell'attività gastrointestinale
- Pregressa storia di trapianto di organi/tessuti
- Recente insorgenza di diarrea
- Diarrea cronica
- Costipazione cronica
- Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali (es. bypass gastrico)
- Infezioni ricorrenti delle vie urinarie (3 casi all'anno)
- Precedenti malattie cardiovascolari acute maggiori (infarto del miocardio, ictus)
- Diabete mellito di tipo 2
- Ipertensione
- eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) inferiore a 60 ml/minuto e/o diagnosi di nefropatia
- Disturbi gastrointestinali cronici
- Malattie infiammatorie sistemiche
- Sospetto, diagnosi clinica o precedente storia di cancro (<5 anni)
- Malattie autoimmuni o anamnesi di malattie autoimmuni croniche e sistemiche
- Malattie neurodegenerative
- Gravidanza e allattamento
- Operatore sanitario
- Gli operatori lavorano con gli animali
- Condizioni psichiatriche che riducono la conformità al protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Volontari sani
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Questionario anamnestico, Questionario alimentare 3 giorni, Questionario frequenza alimentare
Raccolta di feci, esame di coprocoltura, urine, saliva, PBMC e sangue per biobanche, per valutare il profilo proteomico, metascriptomico, metabolomico, metagenomico e metagenetico e per eseguire screening di routine.
Analisi per l'identificazione, la quantificazione e la caratterizzazione dei batteri che promuovono la salute
Misurazione della pressione arteriosa, esame fisico addominale e toracico, composizione corporea mediante analisi bioimpedenziometrica e variabili metaboliche, cardiovascolari e respiratorie; OGTT 75gr per glicemia e insulina ai tempi 0, 30, 60, 90 e 120', e una ossimetria notturna e successivamente, se necessario, polisonnografia notturna per la diagnosi del sonno ostruttivo
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obesità patologica
Pazienti con obesità patologica
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Questionario anamnestico, Questionario alimentare 3 giorni, Questionario frequenza alimentare
Raccolta di feci, esame di coprocoltura, urine, saliva, PBMC e sangue per biobanche, per valutare il profilo proteomico, metascriptomico, metabolomico, metagenomico e metagenetico e per eseguire screening di routine.
Analisi per l'identificazione, la quantificazione e la caratterizzazione dei batteri che promuovono la salute
Misurazione della pressione arteriosa, esame fisico addominale e toracico, composizione corporea mediante analisi bioimpedenziometrica e variabili metaboliche, cardiovascolari e respiratorie; OGTT 75gr per glicemia e insulina ai tempi 0, 30, 60, 90 e 120', e una ossimetria notturna e successivamente, se necessario, polisonnografia notturna per la diagnosi del sonno ostruttivo
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Obesità metabolicamente sana
Pazienti con obesità metabolicamente sana
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Questionario anamnestico, Questionario alimentare 3 giorni, Questionario frequenza alimentare
Raccolta di feci, esame di coprocoltura, urine, saliva, PBMC e sangue per biobanche, per valutare il profilo proteomico, metascriptomico, metabolomico, metagenomico e metagenetico e per eseguire screening di routine.
Analisi per l'identificazione, la quantificazione e la caratterizzazione dei batteri che promuovono la salute
Misurazione della pressione arteriosa, esame fisico addominale e toracico, composizione corporea mediante analisi bioimpedenziometrica e variabili metaboliche, cardiovascolari e respiratorie; OGTT 75gr per glicemia e insulina ai tempi 0, 30, 60, 90 e 120', e una ossimetria notturna e successivamente, se necessario, polisonnografia notturna per la diagnosi del sonno ostruttivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccolta di campioni biologici per la costituzione della prima Biobanca Nazionale del Microbioma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Reclutamento di 60 soggetti (obesità patologica, obesità metabolicamente sana e volontari sani) per la raccolta di campioni biologici per la costituzione della prima Biobanca Nazionale del Microbioma
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Giorgino, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marotz CA, Zarrinpar A. Treating Obesity and Metabolic Syndrome with Fecal Microbiota Transplantation. Yale J Biol Med. 2016 Sep 30;89(3):383-388. eCollection 2016 Sep.
- Zhang Z, Mocanu V, Cai C, Dang J, Slater L, Deehan EC, Walter J, Madsen KL. Impact of Fecal Microbiota Transplantation on Obesity and Metabolic Syndrome-A Systematic Review. Nutrients. 2019 Sep 25;11(10):2291. doi: 10.3390/nu11102291.
- Aron-Wisnewsky J, Clement K, Nieuwdorp M. Fecal Microbiota Transplantation: a Future Therapeutic Option for Obesity/Diabetes? Curr Diab Rep. 2019 Jun 27;19(8):51. doi: 10.1007/s11892-019-1180-z.
- Chen X, Devaraj S. Gut Microbiome in Obesity, Metabolic Syndrome, and Diabetes. Curr Diab Rep. 2018 Oct 18;18(12):129. doi: 10.1007/s11892-018-1104-3.
- Kang Y, Cai Y. Gut microbiota and obesity: implications for fecal microbiota transplantation therapy. Hormones (Athens). 2017 Jul;16(3):223-234. doi: 10.14310/horm.2002.1742.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOMIS-Endo
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