Az emberi bél- és nyálmikrobióta biobank létrehozása - Elhízás (BIOMIS-Endo)
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale és Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi
Ez egy prospektív, klinikai, többközpontú vizsgálat, amelynek célja biológiai minták gyűjtése és mikrobiota tanulmányozása kóros elhízással, metabolikusan egészséges elhízással és egészséges önkéntesektől. A mikrobiota a nyálkahártya (különösen a bél, a száj és a hüvely) szintjén található mikroorganizmusok összetett konzorciuma, amely kulcsszerepet játszik az emberi egészségben és számos betegség kialakulásában. Számos betegségben (emésztőrendszeri, anyagcsere-, vese-, onkológiai, nőgyógyászati) találtak mikrobióta elváltozást.
A tanulmány lehetővé teszi:
- Egészséges önkéntesektől és betegektől származó biológiai minták (széklet, nyál, vér, vizelet) biztosítása az első olasz mikrobióta biobanknak;
- Mikroorganizmusok tanulmányozása különböző in vitro és in vivo technikákkal;
- Tanulmányozza a mikrobiota és a betegség közötti kapcsolatot. Ez a tanulmány a BIOMIS projekt része (Projektkód: ARS01_01220), amelyet az „Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specialzzazione individualuate dal 2015-2020” című projekt részeként mutattak be, és finanszírozásban részesültek a 2015-2020. a „Ricerca e Innovazione” Nemzeti Operatív Program 2014-2020 a MIUR - Felsőoktatási és Kutatási Főosztály - n. 2018. szeptember 12-i 2298. A BIOMIS számos klinikai vizsgálatot tartalmaz, amelyek különböző patológiájú betegeket vonnak be biológiai minták gyűjtésére és tárolására, valamint a mikrobiota tanulmányozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a multicentrikus vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy az első országos mikrobióma biobankot biológiai mintákkal (széklet-, nyál-, vizelet- és vérminták), válogatott betegségben (kóros elhízás, metabolikusan egészséges elhízás) szenvedő alanyokkal és egészséges önkéntesekkel töltse fel.
Másodlagos cél a biobank mikroorganizmusainak jellemzése és a mikrobiota-patológia kapcsolat vizsgálata meta-omika, in vitro és in vivo megközelítésekkel.
A tanulmány 60 alany felvételét tervezi a Bari Policlinico-ba, a felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelően. A tanulmányban való részvétel önkéntes, a vizsgálati alanyok bármikor és bármilyen okból kiléphetnek a tanulmányból.
A tanulmány során 3 látogatást terveznek:
- 0. látogatás (V0), beleértve a célkitűzések és eljárások tanulmányozásának leírását, az aláírás írásos beleegyezését, a felvételi/kizárási kritériumok értékelését, az orvosi vizsgálatot (vérnyomásmérés, a hasi és mellkasi fizikális vizsgálat), a testösszetételt bioimpedancia-analízissel, valamint az anyagcsere-, szív- és érrendszeri, ill. légzési változók; OGTT 75gr vércukorszintre és inzulinra 0, 30, 60, 90 és 120 percenként, valamint éjszakai oximetria, majd szükség esetén éjszakai poliszomnográfia az obstruktív alvás diagnosztizálására, anamnesztikus kérdőív kitöltése, a koprokultúra leadása készlet, az 1. látogatáson jelentendő széklet-, nyál- és vizeletanyag összegyűjtésére szolgáló készletek kiszállítása és egy 3 napos étkezési napló szállítása, amelyet az 1. látogatást megelőző napokban kell önállóan kitölteni.
- 1. látogatás (V1) - V0 után legalább 4 nappal, beleértve az összegyűjtött biológiai anyagok (széklet, nyál, vizelet) és 3 napos étkezési napló kiszállítását, az új tünetek és tünetek anamnesztikus kérdőívének kitöltését, ill. vérvétel az egészségügyi személyzet által.
- Telefonos értékelés: „Élelmiszer-gyakorisági kérdőív” adását az alanyok étkezési szokásainak felmérésére.
A minták tárolására, szállítására és feldolgozására vonatkozó szabványos műveleti eljárásokat (SOP) alkalmaznak a minták stabilitásának, valamint az eredmények érvényességének és minőségének biztosítására.
A következő gyűjtéseket követően a mintákat különböző alikvotokban dolgozzák fel, amelyeket a következőkre használnak fel:
- rutin szűrés;
- tárolás az első olasz humán mikrobióta biobankban (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
- a proteomikai, metaszkriptomikus, metabolomikus, metagenomikus és metagenetikai profil értékelése;
- Egészséges alanyok és kiválasztott patológiákban érintett alanyok PBMC-inek transzkriptomikus profiljának értékelése, valamint a szérum proteomikus profiljának értékelése Ezen túlmenően a patogén mikroorganizmusok és a kiválasztott patológiájú alanyok kommenzális fajai patogén biotípusainak (patovárainak) molekuláris jellemzése is megtörténik.
A biológiai anyag egy részét a humán bélmikrobióta fiziopatológiai szerepét vizsgáló állatkísérletek során fogják felhasználni, amelyeket patológiás egérmodellekbe és csíramentes egérmodellekbe ültettek át (specifikus állatkísérleti protokollt fejlesztettek ki).
Emellett nyálkahártya-modellekkel kapcsolatos in vitro vizsgálatokat is végeznek a mikrobiota és a bélnyálkahártya közötti kölcsönhatás értékelésére.
A tanulmány csak minimális kockázatot vetít előre a vérmintavételi eljárásokkal kapcsolatban. Minden szükséges intézkedést megtesznek a vizsgált alany részvételéből eredő kockázatok/kellemetlenségek elkerülése érdekében.
A vizsgálat megfelel a Helyes Klinikai Gyakorlatnak. A vizsgálati protokollt és az összes kapcsolódó dokumentumot az érintett klinikai helyszínek független etikai bizottságai (IEC) jóváhagyták.
A résztvevők adatainak védelmének és titkosságának biztosítása érdekében minden vizsgálati tevékenységet az Európai Általános Adatvédelmi Rendelet, az (EU) 2016/679 rendelet, amely hatályon kívül helyezi a 95/46/EK irányelvet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari - U.O.C. Endocrinologia Universitaria (D.E.T.O.)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Morbid elhízással és metabolikusan egészséges elhízással küzdő alanyok a vizsgálatban részt vevő egyik klinikai központban.
Az egészséges önkénteseket meghívás alapján toborozzák. A beiratkozott alanyoknak nem lehet semmilyen családi kapcsolata és hierarchikus alárendeltsége azokkal a kórházakkal, amelyekben biológiai mintákat gyűjtenek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK
- 18 és 60 év közötti egészséges alanyok
- BMI 18,5-30 között
- mindenevő étrend
- a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása
kóros elhízásban szenvedő alanyok
- 18 és 60 év közötti alanyok
- kóros elhízással (BMI ≥ 35 kg/m2) szenvedő alanyok, akik az alábbi állapotok közül legalább kettőt követnek: inzulinrezisztencia, prediabétesz vagy 2-es típusú diabetes mellitus, diszlipidémia, kardiovaszkuláris (artériás hipertónia) és légúti (obstruktív alvási apnoe) betegségek
- mindenevő étrend
- a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása
METABOLIKUSAN EGÉSZSÉGES ELHÍZÁSSAL KAPCSOLATOS ALAKOK
- 18 és 60 év közötti alanyok
- Elhízott alanyok (BMI ≥ 35 kg/m2), metabolikusan egészségesek, akiknek nincs vagy csak az alábbiak valamelyike van: inzulinrezisztencia, prediabétesz vagy 2-es típusú diabetes mellitus, diszlipidémia, szív- és érrendszeri (artériás hipertónia) és légúti (obstruktív alvási apnoe) betegségek
- mindenevő étrend
a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása
- Kizárási kritériumok:
EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK/MORBID ELHÍZÁSSAL SZÁMÍTOTT alanyok/ METABOLIKUSAN EGÉSZSÉGES ELHÍZÁS
- Jelenlegi vagy korábbi fertőző betegségek (HAV, HBV, HCV, HIV, citomegalovírus, Epstein-Barr vírus)
- Krónikus májbetegség
- Clostridium difficile fertőzések anamnézisében
- Legutóbbi (<3 hónap) terápia antibiotikumokkal, immunszuppresszív gyógyszerekkel, kemoterápiával
- Krónikus terápia protonpumpa-gátlókkal
- Probiotikumok, hashajtók vagy egyéb segédanyagok (gyógyszerek/kiegészítők) közelmúltbeli (<3 hónap) használata a gyomor-bélrendszeri aktivitás szabályozására
- Szerv-/szövetátültetés korábbi története
- A közelmúltban fellépő hasmenés
- Krónikus hasmenés
- Krónikus székrekedés
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét (pl. gyomor-bypass)
- Ismétlődő húgyúti fertőzések (évente 3 eset)
- Korábbi súlyos szív- és érrendszeri betegségek (szívinfarktus, stroke)
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Magas vérnyomás
- 60 ml/perc alatti eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) és/vagy nephropathia diagnózisa
- Krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességek
- Szisztémás gyulladásos betegségek
- rák gyanúja, klinikai diagnózisa vagy korábbi kórtörténete (<5 év)
- Autoimmun betegségek vagy krónikus és szisztémás autoimmun betegségek anamnézisében
- Neurodegeneratív rendellenességek
- Terhesség és szoptatás
- Egészségügyi dolgozók
- Az operátorok állatokkal dolgoznak
- Pszichiátriai állapotok, amelyek csökkentik a protokollnak való megfelelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
|
Anamnesztikus kérdőív, 3 napos étkezési kérdőív, Táplálkozási Gyakorisági Kérdőív
Székletgyűjtés, koprokultúrás vizsgálat, vizelet, nyál, PBMC és vér gyűjtése biobankoláshoz, a proteomikus, metaszkriptomikus, metabolomikus, metagenomikus és metagenetikai profil értékeléséhez, valamint rutin szűrések elvégzéséhez.
Elemzés egészségfejlesztő baktériumok azonosítására, számszerűsítésére és jellemzésére
Vérnyomásmérés, hasi és mellkasi fizikális vizsgálat, testösszetétel bioimpedancia-analízis és metabolikus, kardiovaszkuláris és légzési változók segítségével; OGTT 75gr vércukorszint és inzulin 0, 30, 60, 90 és 120 percenként, valamint éjszakai oximetria, majd szükség esetén éjszakai poliszomnográfia az obstruktív alvás diagnosztizálására
|
|
kóros elhízás
Betegek kóros elhízással
|
Anamnesztikus kérdőív, 3 napos étkezési kérdőív, Táplálkozási Gyakorisági Kérdőív
Székletgyűjtés, koprokultúrás vizsgálat, vizelet, nyál, PBMC és vér gyűjtése biobankoláshoz, a proteomikus, metaszkriptomikus, metabolomikus, metagenomikus és metagenetikai profil értékeléséhez, valamint rutin szűrések elvégzéséhez.
Elemzés egészségfejlesztő baktériumok azonosítására, számszerűsítésére és jellemzésére
Vérnyomásmérés, hasi és mellkasi fizikális vizsgálat, testösszetétel bioimpedancia-analízis és metabolikus, kardiovaszkuláris és légzési változók segítségével; OGTT 75gr vércukorszint és inzulin 0, 30, 60, 90 és 120 percenként, valamint éjszakai oximetria, majd szükség esetén éjszakai poliszomnográfia az obstruktív alvás diagnosztizálására
|
|
Metabolikusan egészséges elhízás
Metabolikusan egészséges elhízással küzdő betegek
|
Anamnesztikus kérdőív, 3 napos étkezési kérdőív, Táplálkozási Gyakorisági Kérdőív
Székletgyűjtés, koprokultúrás vizsgálat, vizelet, nyál, PBMC és vér gyűjtése biobankoláshoz, a proteomikus, metaszkriptomikus, metabolomikus, metagenomikus és metagenetikai profil értékeléséhez, valamint rutin szűrések elvégzéséhez.
Elemzés egészségfejlesztő baktériumok azonosítására, számszerűsítésére és jellemzésére
Vérnyomásmérés, hasi és mellkasi fizikális vizsgálat, testösszetétel bioimpedancia-analízis és metabolikus, kardiovaszkuláris és légzési változók segítségével; OGTT 75gr vércukorszint és inzulin 0, 30, 60, 90 és 120 percenként, valamint éjszakai oximetria, majd szükség esetén éjszakai poliszomnográfia az obstruktív alvás diagnosztizálására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biológiai mintagyűjtés az első National Microbiome Biobank létrehozásához
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
60 alany toborzása (kóros elhízás, metabolikusan egészséges elhízás és egészséges önkéntesek), hogy biológiai mintákat gyűjtsenek az első National Microbiome Biobank létrehozásához
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Giorgino, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marotz CA, Zarrinpar A. Treating Obesity and Metabolic Syndrome with Fecal Microbiota Transplantation. Yale J Biol Med. 2016 Sep 30;89(3):383-388. eCollection 2016 Sep.
- Zhang Z, Mocanu V, Cai C, Dang J, Slater L, Deehan EC, Walter J, Madsen KL. Impact of Fecal Microbiota Transplantation on Obesity and Metabolic Syndrome-A Systematic Review. Nutrients. 2019 Sep 25;11(10):2291. doi: 10.3390/nu11102291.
- Aron-Wisnewsky J, Clement K, Nieuwdorp M. Fecal Microbiota Transplantation: a Future Therapeutic Option for Obesity/Diabetes? Curr Diab Rep. 2019 Jun 27;19(8):51. doi: 10.1007/s11892-019-1180-z.
- Chen X, Devaraj S. Gut Microbiome in Obesity, Metabolic Syndrome, and Diabetes. Curr Diab Rep. 2018 Oct 18;18(12):129. doi: 10.1007/s11892-018-1104-3.
- Kang Y, Cai Y. Gut microbiota and obesity: implications for fecal microbiota transplantation therapy. Hormones (Athens). 2017 Jul;16(3):223-234. doi: 10.14310/horm.2002.1742.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIOMIS-Endo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .