Ihmisen suoliston ja syljen mikrobiston biopankin perustaminen - Liikalihavuus (BIOMIS-Endo)

Tämän monikeskeisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on täyttää ensimmäinen kansallinen mikrobioman biopankki biologisilla näytteillä (uloste-, sylki-, virtsa- ja verinäytteet) valituista sairauksista (sairaalalihavuus, metabolisesti terve lihavuus) sekä terveillä vapaaehtoisilla.

Toissijaisena tavoitteena on biopankin mikro-organismien karakterisointi ja mikrobiota-patologian suhteen tutkiminen metaomiikka-, in vitro- ja in vivo -lähestymistapojen avulla.

Tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua 60 koehenkilöä Policlinicoon Bari mukaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaisesti. Opintoihin osallistuminen on vapaaehtoista ja koehenkilöillä on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ja mistä tahansa syystä.

Tutkimuksen aikana on suunniteltu 3 vierailua:

• Käynti 0 (V0), mukaan lukien kuvaus tavoitteiden ja menettelyjen tutkimuksesta, allekirjoitus kirjallinen tietoinen suostumus, sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien arviointi, lääkärintarkastus (verenpaineen mittaus, vatsan ja rintakehän fyysinen tutkimus), kehon koostumus bioimpedanssianalyysin avulla sekä aineenvaihdunta-, sydän- ja hengitysteiden muuttujat; OGTT 75gr verensokerille ja insuliinille aikoina 0, 30, 60, 90 ja 120' sekä yöoksimetria ja sen jälkeen tarvittaessa yöpolysomnografia obstruktiivisen unen diagnosointiin, anamnestisen kyselyn täyttöön, yhteisviljelyn toimitukseen pakkaus, sarjojen toimitus uloste-, sylki- ja virtsamateriaalin keräämiseksi, jotka on raportoitava käynnillä 1, ja kolmen päivän ruokapäiväkirjan toimitus, joka on täytettävä itsenäisesti käyntiä 1 edeltävinä päivinä.
• Käynti 1 (V1) - vähintään 4 päivää V0:n jälkeen, mukaan lukien kerätyn biologisen materiaalin (ulosteet, sylki, virtsa) ja 3 päivän ruokapäiväkirjan toimitus, uusien oireiden ja oireiden anamnestisen kyselylomakkeen täyttö sekä lääkintähenkilöstön verinäytteet.
• Puhelinarviointi: "Food Frequency Questionnaire" -kyselyn hallinnointi koehenkilöiden ruokailutottumusten arvioimiseksi.

Näytteiden säilytystä, kuljetusta ja käsittelyä varten otetaan käyttöön vakiotoimintamenettelyt (SOP), jotta varmistetaan näytteiden stabiilisuus ja annetaan tulosten pätevyys ja laatu.

Seuraavista kokoelmista näytteet käsitellään eri alikvooteina, joita käytetään:

• rutiinitarkastus;
• varastointi ensimmäisessä italialaisessa ihmisen mikrobioottibiopankissa (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
• proteomisen, metaskriptomisen, metabolomisen, metagenomisen ja metageneettisen profiilin arviointi;
• Terveiden koehenkilöiden ja valituista patologioista kärsivien henkilöiden PBMC:iden transkriptomisen profiilin arviointi ja seerumin proteomisen profiilin arviointi. Lisäksi suoritetaan patogeenisten mikro-organismien ja komensaalilajien patogeenisten biotyyppien (patovarsien) molekyylikarakterisointi valituista patologioista kärsivien koehenkilöiden kommensaalilajeissa.

Osa biologisesta materiaalista käytetään eläintutkimuksiin ihmisen suoliston mikrobiotan fysiopatologisesta roolista, joka on siirretty patologian hiirimalleihin ja bakteerivapaisiin hiirimalleihin (erityinen eläintutkimusprotokolla kehitetty).

Lisäksi tehdään in vitro -tutkimuksia limakalvomalleilla mikrobiotan ja suoliston limakalvon välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi.

Tutkimuksessa ennakoidaan vain minimaalista verinäytteenottomenettelyihin liittyvää riskiä. Kaikki tarvittavat toimenpiteet tutkittavan kohteen osallistumisesta aiheutuvien riskien/haittojen välttämiseksi toteutetaan.

Tutkimus on hyvän kliinisen käytännön mukainen. Tutkimusprotokolla ja kaikki siihen liittyvät asiakirjat ovat hyväksyttyjen kliinisten laitosten riippumattomien eettisten toimikuntien (IEC) hyväksymiä.

Osallistujien tietojen suojan ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi kaikki tutkimustoimet suoritetaan Euroopan yleisen tietosuoja-asetuksen, asetuksen (EU) 2016/679, joka kumoaa direktiivin 95/46/EY, mukaisesti.