- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04698135
Etablering av biobanken for menneskelig tarm og spyttmikrobiota - fedme (BIOMIS-Endo)
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi
Dette er en prospektiv, klinisk, multisenterstudie som har som mål å samle biologiske prøver og studere mikrobiota fra forsøkspersoner med sykelig overvekt, metabolsk sunn fedme og fra friske frivillige. Mikrobiota er et komplekst konsortium av mikroorganismer, lokalisert på slimhinnenivå (spesielt tarm, oral og vaginal) som har en nøkkelrolle i menneskers helse og i utbruddet av flere sykdommer. Mikrobiota-endringer er funnet i flere sykdommer (gastrointestinale, metabolske, renale, onkologiske, gynekologiske)
Studien vil tillate:
- Gi biologiske prøver (avføring, spytt, blod, urin) fra friske frivillige og pasienter til den første italienske mikrobiotabiobanken;
- Studer mikroorganismer ved å bruke forskjellige in vitro og in vivo teknikker;
- Studer sammenhengen mellom mikrobiotaen og sykdommen. Denne studien er en del av BIOMIS-prosjektet (Prosjektkode: ARS01_01220), presentert som en del av "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020 under admitted to funding" det nasjonale operasjonelle programmet "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 ved dekret fra MIUR - Institutt for høyere utdanning og forskning - n. 2298 av 12. september 2018. BIOMIS inkluderer flere kliniske studier som registrerer pasienter med forskjellige patologier for å samle inn og lagre biologiske prøver og studere mikrobiota.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne multisentriske studien er å fylle den første nasjonale mikrobiomabiobanken med biologiske prøver (avførings-, spytt-, urin- og blodprøver) personer som lider av utvalgt sykdom (sykelig fedme, metabolsk sunn fedme) og friske frivillige.
Det sekundære målet er karakterisering av mikroorganismer i biobanken og studie av forholdet mellom mikrobiota og patologi ved bruk av metaomikk, in vitro og in vivo tilnærminger.
Studien planlegger å registrere 60 forsøkspersoner ved Policlinico i Bari, i henhold til inkluderings-/eksklusjonskriteriene. Studiedeltakelsen er frivillig, og forsøkspersonene har rett til å trekke seg fra studiet når som helst og uansett årsak.
I løpet av studien er det planlagt 3 besøk:
- Besøk 0 (V0), inkludert beskrivelse av mål- og prosedyrestudien, underskrift skriftlig informert samtykke, evaluering av inklusjons-/eksklusjonskriterier, medisinsk undersøkelse (blodtrykksmåling, fysisk undersøkelse av abdominal og thorax), kroppssammensetning gjennom bioimpedansanalyse og metabolsk, kardiovaskulær og respiratoriske variabler; OGTT 75gr for blodsukker og insulin til tider 0, 30, 60, 90 og 120', og en nattlig oksymetri og deretter, om nødvendig, nattlig polysomnografi for diagnostisering av obstruktiv søvn, utfylling av anamnestisk spørreskjema, levering av koprokulturen sett, levering av sett for innsamling av fekalt, spytt- og urinmateriale som skal rapporteres ved besøk 1 og levering av en 3-dagers matdagbok, som skal fullføres autonomt dagene før besøk 1.
- Besøk 1 (V1) - minst 4 dager etter V0, inkludert levering av det innsamlede biologiske materialet (avføring, spytt, urin), og av en 3-dagers matdagbok, utfylling av nye tegn og symptomer anamnestisk spørreskjema og blodprøvetaking av medisinsk personell.
- Telefonevaluering: administrasjon av et "Food Frequency Questionnaire" for å vurdere forsøkspersonenes matvaner.
Standard operative prosedyrer (SOP) for lagring, transport og behandling av prøver vil bli tatt i bruk for å sikre prøvestabilitet og gi resultater validitet og kvalitet.
Etter samlinger vil prøvene bli behandlet i forskjellige alikvoter som vil bli brukt til:
- rutinemessig screening;
- lagring i den første italienske humane mikrobiotbiobanken (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
- evaluering av den proteomiske, metaskriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profilen;
- Evaluering av den transkriptomiske profilen til PBMCer til friske individer og individer påvirket av utvalgte patologier og evaluering av serumproteomprofilen Videre vil molekylær karakterisering av patogene mikroorganismer og patogene biotyper (patovarer) av kommensale arter av individer med utvalgte patologier bli utført.
En del av det biologiske materialet vil bli brukt til dyrestudier på den fysiopatologiske rollen til den menneskelige tarmmikrobiotaen transplantert til musemodeller av patologi og bakteriefrie musemodeller (spesifikk dyrestudieprotokoll utviklet).
Det vil også bli utført in vitro-studier på slimhinnemodeller for å evaluere interaksjonen mellom mikrobiota og tarmslimhinnen.
Studien forutsetter ikke mer enn minimal risiko forbundet med blodprøveprosedyrer. Alle nødvendige tiltak for å unngå risiko/ulemper som følge av deltakelse av emnet som studeres, vil bli tatt.
Studien er i samsvar med god klinisk praksis. Studieprotokollen og alle relaterte dokumenter er godkjent av de uavhengige etiske komiteene (IEC) på de involverte kliniske stedene.
For å sikre beskyttelse og konfidensialitet av deltakernes data, vil alle studieaktiviteter utføres i samsvar med den europeiske generelle databeskyttelsesforordningen, forordning (EU) 2016/679, som opphever direktiv 95/46/EF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari - U.O.C. Endocrinologia Universitaria (D.E.T.O.)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Personer med sykelig fedme og metabolsk sunn fedme som går til et av de kliniske sentrene som er involvert i studien.
Friske frivillige vil bli rekruttert etter invitasjon. Påmeldte forsøkspersoner skal ikke ha noen familierelasjoner og hierarkisk underordning med sykehusene der biologiske prøver skal samles inn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
SUNNE FRIVILLIGE
- friske personer i alderen 18 til 60 år
- BMI mellom 18,5-30
- altetende kosthold
- underskrift av det informerte samtykket
EMNER MED SIKKER FEDME
- personer i alderen 18 til 60 år
- personer som har sykelig fedme (BMI ≥ 35 kg/m2), som følger minst to av følgende tilstander: insulinresistens, prediabetes eller type 2 diabetes mellitus, dyslipidemi, kardiovaskulær (arteriell hypertensjon) og respiratoriske (obstruktiv søvnapné) sykdommer
- altetende kosthold
- underskrift av det informerte samtykket
EMNER MED METABOLISK SUN FEDME
- personer i alderen 18 til 60 år
- Overvektige personer (BMI ≥ 35 kg/m2) metabolsk friske, uten eller med bare én av følgende: insulinresistens, prediabetes eller type 2 diabetes mellitus, dyslipidemi, kardiovaskulær (arteriell hypertensjon) og respiratoriske (obstruktiv søvnapné) sykdommer
- altetende kosthold
underskrift av det informerte samtykket
- Ekskluderingskriterier:
SUNNE FRIVILLIGE/EMNE MED SIKKER FEDME/ METABOLISK SUN FEDME
- Nåværende eller tidligere infeksjonssykdommer (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus)
- Kronisk leversykdom
- Historie med Clostridium difficile-infeksjoner
- Nylig (<3 måneder) behandling med antibiotika, immundempende medikamenter, kjemoterapi
- Kronisk terapi med protonpumpehemmere
- Nylig (<3 måneder) bruk av probiotika, avføringsmidler eller andre hjelpemidler (medikamenter/kosttilskudd) for regulering av gastrointestinal aktivitet
- Tidligere organ/vevstransplantasjon
- Nylig debut av diaré
- Kronisk diaré
- Kronisk forstoppelse
- Tidligere gastrointestinal kirurgi (f.eks. gastrisk bypass)
- Tilbakevendende urinveisinfeksjoner (3 tilfeller per år)
- Tidligere alvorlige akutte kardiovaskulære sykdommer (hjerteinfarkt, hjerneslag)
- Type 2 diabetes mellitus
- Hypertensjon
- eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) lavere enn 60 ml/minutt og/eller diagnose av nefropati
- Kroniske gastrointestinale lidelser
- Systemiske inflammatoriske sykdommer
- Mistanke, klinisk diagnose eller tidligere krefthistorie (<5 år)
- Autoimmune lidelser eller historie med kroniske og systemiske autoimmune lidelser
- Nevrodegenerative lidelser
- Graviditet og amming
- Helsearbeidere
- Operatører jobber med dyr
- Psykiatriske tilstander som reduserer protokolloverholdelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Friske frivillige
|
Anamnestisk spørreskjema, 3-dagers mat spørreskjema, Food Frequency Questionnaire
Innsamling av fekalier, coprokulturundersøkelse, urin, spytt, PBMC og blod for biobanking, for å evaluere den proteomiske, metaskriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profilen, og for å utføre rutinemessig screening.
Analyse for identifisering, kvantifisering og karakterisering av helsefremmende bakterier
Blodtrykksmåling, abdominal og thorax fysisk undersøkelse, kroppssammensetning gjennom bioimpedansanalyse og metabolske, kardiovaskulære og respiratoriske variabler; OGTT 75gr for blodsukker og insulin til tider 0, 30, 60, 90 og 120', og en nattlig oksymetri og deretter, om nødvendig, nattens polysomnografi for diagnostisering av obstruktiv søvn
|
sykelig overvekt
Pasienter med sykelig overvekt
|
Anamnestisk spørreskjema, 3-dagers mat spørreskjema, Food Frequency Questionnaire
Innsamling av fekalier, coprokulturundersøkelse, urin, spytt, PBMC og blod for biobanking, for å evaluere den proteomiske, metaskriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profilen, og for å utføre rutinemessig screening.
Analyse for identifisering, kvantifisering og karakterisering av helsefremmende bakterier
Blodtrykksmåling, abdominal og thorax fysisk undersøkelse, kroppssammensetning gjennom bioimpedansanalyse og metabolske, kardiovaskulære og respiratoriske variabler; OGTT 75gr for blodsukker og insulin til tider 0, 30, 60, 90 og 120', og en nattlig oksymetri og deretter, om nødvendig, nattens polysomnografi for diagnostisering av obstruktiv søvn
|
Metabolisk sunn fedme
Pasienter med metabolsk sunn fedme
|
Anamnestisk spørreskjema, 3-dagers mat spørreskjema, Food Frequency Questionnaire
Innsamling av fekalier, coprokulturundersøkelse, urin, spytt, PBMC og blod for biobanking, for å evaluere den proteomiske, metaskriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profilen, og for å utføre rutinemessig screening.
Analyse for identifisering, kvantifisering og karakterisering av helsefremmende bakterier
Blodtrykksmåling, abdominal og thorax fysisk undersøkelse, kroppssammensetning gjennom bioimpedansanalyse og metabolske, kardiovaskulære og respiratoriske variabler; OGTT 75gr for blodsukker og insulin til tider 0, 30, 60, 90 og 120', og en nattlig oksymetri og deretter, om nødvendig, nattens polysomnografi for diagnostisering av obstruktiv søvn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biologisk prøvesamling for etablering av den første nasjonale mikrobiobanken
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Rekruttering av 60 forsøkspersoner (sykelig fedme, metabolsk sunn fedme og friske frivillige) for å samle biologiske prøver for etablering av den første nasjonale mikrobiobanken
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Giorgino, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marotz CA, Zarrinpar A. Treating Obesity and Metabolic Syndrome with Fecal Microbiota Transplantation. Yale J Biol Med. 2016 Sep 30;89(3):383-388. eCollection 2016 Sep.
- Zhang Z, Mocanu V, Cai C, Dang J, Slater L, Deehan EC, Walter J, Madsen KL. Impact of Fecal Microbiota Transplantation on Obesity and Metabolic Syndrome-A Systematic Review. Nutrients. 2019 Sep 25;11(10):2291. doi: 10.3390/nu11102291.
- Aron-Wisnewsky J, Clement K, Nieuwdorp M. Fecal Microbiota Transplantation: a Future Therapeutic Option for Obesity/Diabetes? Curr Diab Rep. 2019 Jun 27;19(8):51. doi: 10.1007/s11892-019-1180-z.
- Chen X, Devaraj S. Gut Microbiome in Obesity, Metabolic Syndrome, and Diabetes. Curr Diab Rep. 2018 Oct 18;18(12):129. doi: 10.1007/s11892-018-1104-3.
- Kang Y, Cai Y. Gut microbiota and obesity: implications for fecal microbiota transplantation therapy. Hormones (Athens). 2017 Jul;16(3):223-234. doi: 10.14310/horm.2002.1742.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIOMIS-Endo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .