Bezpečnost a účinnost léčby ActiGraftem v péči o rány v lékařských centrech
28. července 2025 aktualizováno: RedDress Ltd.
Observační klinický registr pro shromažďování údajů o bezpečnosti a účinnosti péče o rány v lékařských centrech
Multicentrická observační studie ke zkoumání účinnosti ActiGraftu při léčbě exsudujících kožních ran v reálném životě.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sharon Sirota
- Telefonní číslo: +972545800765
- E-mail: sharon@reddress.co.il
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Nábor
- Wound Care Experts
-
Kontakt:
- Naz Wahab, M.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se všemi typy secernujících kožních ran
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt má exsudující kožní ránu
- Subjekt souhlasí s použitím svých zdravotních údajů, včetně fotografií jeho zranění v analýze a publikacích
- Subjekt/LAR musí být schopen číst a rozumět angličtině a/nebo španělštině
Kritéria vyloučení:
- Subjekt/LAR není schopen číst a rozumět angličtině nebo španělštině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ActiGraft
Gel z celé krevní sraženiny (WBC).
|
Gel z celé krevní sraženiny (WBC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální redukce plochy (PAR) po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech ran léčených přípravkem ACTIGRAFT ve srovnání s jinými léčbami (bez přípravku ACTIGRAFT).
|
4 týdny
|
|
Povaha, frekvence a závažnost nežádoucích příhod za účelem léčby populace
Časové okno: 1 rok
|
Povaha, frekvence a závažnost (podle CTCAE5) nežádoucích účinků
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální zmenšení plochy v 8. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v 8. a 12. týdnu ran léčených přípravkem ACTIGRAFT ve srovnání s jinými léčbami (bez přípravku ACTIGRAFT).
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Snížení bolesti po 4 týdnech u ran léčených přípravkem ACTIGRAFT ve srovnání s jinými léčbami (bez přípravku ACTIGRAFT) u pacientů, kteří uváděli jakoukoli úroveň bolesti související s ranou (>1 na stupnici VAS 0-10 bodů) na začátku
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sharon Sirota, RedDress Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výsledky budou součástí několika vědeckých publikací
Časový rámec sdílení IPD
Při zveřejnění
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .