Sicurezza ed efficacia del trattamento ActiGraft nella cura delle ferite nei centri medici
28 luglio 2025 aggiornato da: RedDress Ltd.
Un registro clinico osservazionale per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia sulla cura delle ferite nei centri medici
Studio osservazionale multicentrico per esplorare l'efficacia di ActiGraft nel trattamento delle ferite cutanee essudanti nell'uso nella vita reale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sharon Sirota
- Numero di telefono: +972545800765
- Email: sharon@reddress.co.il
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Reclutamento
- Wound Care Experts
-
Contatto:
- Naz Wahab, M.D
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con tutti i tipi di ferite cutanee essudanti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥18 anni di età
- Il soggetto ha una ferita cutanea essudante
- Il soggetto acconsente all'uso dei suoi dati sanitari, comprese le foto della sua ferita in analisi e pubblicazioni
- Il soggetto/LAR deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese e/o lo spagnolo
Criteri di esclusione:
- Il soggetto/LAR non è in grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ActiGraft
Gel per coaguli di sangue intero (WBC).
|
Gel per coaguli di sangue intero (WBC).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di riduzione dell'area (PAR) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione rispetto al basale a 4 settimane delle ferite trattate con ACTIGRAFT rispetto ad altri trattamenti (senza ACTIGRAFT).
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4 settimane
|
|
Natura, frequenza e gravità degli eventi avversi nell'intento di trattare la popolazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Natura, frequenza e gravità (secondo CTCAE5) degli eventi avversi
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di riduzione dell'area a 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione dal basale a 8 e 12 settimane delle ferite trattate con ACTIGRAFT rispetto ad altri trattamenti (no ACTIGRAFT).
|
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del dolore a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Riduzione del dolore a 4 settimane per le ferite trattate con ACTIGRAFT rispetto ad altri trattamenti (senza ACTIGRAFT) per i pazienti che riportavano qualsiasi livello di dolore correlato alla ferita (>1 su una scala VAS da 0 a 10 punti) al basale
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sharon Sirota, RedDress Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I risultati faranno parte di numerose pubblicazioni scientifiche
Periodo di condivisione IPD
Alla pubblicazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .