Veiligheid en werkzaamheid van ActiGraft-behandeling bij wondverzorging in medische centra
28 juli 2025 bijgewerkt door: RedDress Ltd.
Een observationeel klinisch register om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verzamelen over wondzorg in medische centra
Observatiestudie in meerdere centra om de werkzaamheid van ActiGraft te onderzoeken bij de behandeling van exsuderende huidwonden bij gebruik in de praktijk.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sharon Sirota
- Telefoonnummer: +972545800765
- E-mail: sharon@reddress.co.il
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Werving
- Wound Care Experts
-
Contact:
- Naz Wahab, M.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met alle soorten exsuderende huidwonden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥18 jaar oud
- Proefpersoon heeft een exsuderende huidwond
- Betrokkene stemt in met het gebruik van zijn gezondheidsgegevens, inclusief foto's van zijn wond in analyses en publicaties
- Onderwerp/LAR moet Engels en/of Spaans kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene/LAR kan geen Engels of Spaans lezen en begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ActiGraft
Volbloedstolsel (WBC) gel
|
Volbloedstolsel (WBC) gel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage oppervlaktereductie (PAR) na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken van wonden behandeld met ACTIGRAFT in vergelijking met andere behandelingen (geen ACTIGRAFT).
|
4 weken
|
|
Aard, frequentie en ernst van bijwerkingen in de intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aard, frequentie en ernst (volgens CTCAE5) van bijwerkingen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gebiedsvermindering op 8 en 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 en 12 weken van wonden behandeld met ACTIGRAFT in vergelijking met andere behandelingen (geen ACTIGRAFT).
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvermindering na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Pijnvermindering na 4 weken voor wonden behandeld met ACTIGRAFT in vergelijking met andere behandelingen (geen ACTIGRAFT) voor patiënten die een niveau van wondgerelateerde pijn rapporteren (>1 op een VAS-schaal van 0-10 punten) bij baseline
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sharon Sirota, RedDress Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De resultaten zullen deel uitmaken van verschillende wetenschappelijke publicaties
IPD-tijdsbestek voor delen
Bij publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .