Sikkerhed og effektivitet af ActiGraft-behandling i sårpleje i medicinske centre
28. juli 2025 opdateret af: RedDress Ltd.
Et observationelt klinisk register til at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata om sårpleje i medicinske centre
Multicenter observationsstudie for at udforske virkningen af ActiGraft til behandling af væskende hudsår i virkelighedens brug.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sharon Sirota
- Telefonnummer: +972545800765
- E-mail: sharon@reddress.co.il
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Rekruttering
- Wound Care Experts
-
Kontakt:
- Naz Wahab, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med alle typer væskende hudsår
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥18 år
- Forsøgspersonen har et væskende kutant sår
- Forsøgspersonen accepterer brugen af hans helbredsdata, herunder fotos af hans sår i analyser og publikationer
- Fag/LAR skal kunne læse og forstå engelsk og/eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Fag/LAR kan ikke læse og forstå engelsk eller spansk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ActiGraft
Fuldblodprop (WBC) gel
|
Fuldblodprop (WBC) gel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis arealreduktion (PAR) efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring fra baseline efter 4 uger med sår behandlet med ACTIGRAFT sammenlignet med andre behandlinger (ingen ACTIGRAFT).
|
4 uger
|
|
Arten, hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser med henblik på at behandle befolkningen
Tidsramme: 1 år
|
Arten, hyppigheden og sværhedsgraden (ved CTCAE5) af bivirkninger
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis arealreduktion ved 8 og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline efter 8 og 12 uger med sår behandlet med ACTIGRAFT sammenlignet med andre behandlinger (ingen ACTIGRAFT).
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af smerter efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Smertereduktion efter 4 uger for sår behandlet med ACTIGRAFT sammenlignet med andre behandlinger (ingen ACTIGRAFT) for patienter, der rapporterer et hvilket som helst niveau af sårrelateret smerte (>1 på en VAS-skala på 0-10 point) ved baseline
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sharon Sirota, RedDress Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne vil indgå i flere videnskabelige publikationer
IPD-delingstidsramme
Ved offentliggørelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .