Sicherheit und Wirksamkeit der ActiGraft-Behandlung bei der Wundversorgung in medizinischen Zentren
28. Juli 2025 aktualisiert von: RedDress Ltd.
Ein klinisches Beobachtungsregister zur Erfassung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur Wundversorgung in medizinischen Zentren
Multizentrische Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von ActiGraft bei der Behandlung exsudierender Hautwunden im praktischen Einsatz.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sharon Sirota
- Telefonnummer: +972545800765
- E-Mail: sharon@reddress.co.il
Studienorte
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Rekrutierung
- Wound Care Experts
-
Kontakt:
- Naz Wahab, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit allen Arten von exsudierenden Hautwunden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
- Das Subjekt hat eine exsudierende Hautwunde
- Der Proband stimmt der Verwendung seiner Gesundheitsdaten, einschließlich Fotos seiner Wunde, in Analysen und Veröffentlichungen zu
- Der Proband/LAR muss in der Lage sein, Englisch und/oder Spanisch zu lesen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Subjekt/LAR kann weder Englisch noch Spanisch lesen und verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ActiGraft
Vollblutgerinnsel (WBC) Gel
|
Vollblutgerinnsel (WBC) Gel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Flächenreduktion (PAR) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen bei mit ACTIGRAFT behandelten Wunden im Vergleich zu anderen Behandlungen (kein ACTIGRAFT).
|
4 Wochen
|
|
Art, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse in der Intent-to-treat-Population
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Art, Häufigkeit und Schweregrad (nach CTCAE5) von unerwünschten Ereignissen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Flächenreduktion nach 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 12 Wochen bei mit ACTIGRAFT behandelten Wunden im Vergleich zu anderen Behandlungen (kein ACTIGRAFT).
|
12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzlinderung nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Schmerzlinderung nach 4 Wochen bei mit ACTIGRAFT behandelten Wunden im Vergleich zu anderen Behandlungen (ohne ACTIGRAFT) bei Patienten, die zu Studienbeginn wundbedingte Schmerzen (>1 auf einer VAS-Skala von 0-10 Punkten) berichteten
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sharon Sirota, RedDress Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse werden Teil mehrerer wissenschaftlicher Publikationen sein
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Bei Veröffentlichung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .