Segurança e eficácia do tratamento ActiGraft no tratamento de feridas em centros médicos
28 de julho de 2025 atualizado por: RedDress Ltd.
Um Registro Clínico Observacional para Coletar Dados de Segurança e Eficácia no Tratamento de Feridas em Centros Médicos
Estudo observacional multicêntrico para explorar a eficácia do ActiGraft no tratamento de feridas cutâneas exsudativas em uso na vida real.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sharon Sirota
- Número de telefone: +972545800765
- E-mail: sharon@reddress.co.il
Locais de estudo
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Recrutamento
- Wound Care Experts
-
Contato:
- Naz Wahab, M.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com todos os tipos de feridas cutâneas exsudativas
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥18 anos de idade
- Sujeito tem uma ferida cutânea exsudativa
- O sujeito concorda com o uso de seus dados de saúde, incluindo fotos de sua ferida em análises e publicações
- Sujeito/LAR deve ser capaz de ler e entender inglês e/ou espanhol
Critério de exclusão:
- Sujeito/LAR não consegue ler e entender inglês ou espanhol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ActiGraftName
Gel de coágulo de sangue total (WBC)
|
Gel de coágulo de sangue total (WBC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução de área percentual (PAR) em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
Mudança da linha de base em 4 semanas de feridas tratadas com ACTIGRAFT em comparação com outros tratamentos (sem ACTIGRAFT).
|
4 semanas
|
|
Natureza, frequência e gravidade dos eventos adversos na intenção de tratar a população
Prazo: 1 ano
|
Natureza, frequência e gravidade (por CTCAE5) de eventos adversos
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de redução da área às 8 e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Mudança da linha de base em 8 e 12 semanas de feridas tratadas com ACTIGRAFT em comparação com outros tratamentos (sem ACTIGRAFT).
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da dor em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
Redução da dor em 4 semanas para feridas tratadas com ACTIGRAFT em comparação com outros tratamentos (sem ACTIGRAFT) para pacientes relatando qualquer nível de dor relacionada à ferida (>1 em uma escala VAS de 0-10 pontos) no início do estudo
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sharon Sirota, RedDress Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados farão parte de diversas publicações científicas
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .