Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia ActiGraft w leczeniu ran w ośrodkach medycznych
28 lipca 2025 zaktualizowane przez: RedDress Ltd.
Obserwacyjny rejestr kliniczny służący do gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia ran w ośrodkach medycznych
Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie skuteczności preparatu ActiGraft w leczeniu sączących ran skórnych w rzeczywistych zastosowaniach.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sharon Sirota
- Numer telefonu: +972545800765
- E-mail: sharon@reddress.co.il
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Rekrutacyjny
- Wound Care Experts
-
Kontakt:
- Naz Wahab, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze wszystkimi rodzajami sączących ran skórnych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥18 lat
- Tester ma sączącą się ranę skórną
- Podmiot wyraża zgodę na wykorzystanie jego danych zdrowotnych, w tym zdjęć jego rany, w analizach i publikacjach
- Osoba badana/LAR musi umieć czytać i rozumieć język angielski i/lub hiszpański
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot/LAR nie jest w stanie czytać i rozumieć języka angielskiego lub hiszpańskiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ActiGraft
Żel do skrzepów krwi pełnej (WBC).
|
Żel do skrzepów krwi pełnej (WBC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa redukcja powierzchni (PAR) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach ran leczonych ACTIGRAFT w porównaniu z innymi metodami leczenia (bez ACTIGRAFT).
|
4 tygodnie
|
|
Charakter, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych w populacji, która ma być leczona
Ramy czasowe: 1 rok
|
Charakter, częstość i nasilenie (według CTCAE5) zdarzeń niepożądanych
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa redukcja powierzchni po 8 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 8 i 12 tygodniu ran leczonych ACTIGRAFT w porównaniu z innymi metodami leczenia (bez ACTIGRAFT).
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmniejszenie bólu po 4 tygodniach w przypadku ran leczonych ACTIGRAFT w porównaniu z innymi metodami leczenia (bez ACTIGRAFT) u pacjentów zgłaszających ból związany z raną na dowolnym poziomie (>1 w skali VAS 0-10 punktów) na początku badania
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sharon Sirota, RedDress Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wyniki będą częścią kilku publikacji naukowych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .