Sécurité et efficacité du traitement ActiGraft dans le traitement des plaies dans les centres médicaux
28 juillet 2025 mis à jour par: RedDress Ltd.
Un registre clinique d'observation pour recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité des soins des plaies dans les centres médicaux
Étude observationnelle multicentrique pour explorer l'efficacité d'ActiGraft dans le traitement des plaies cutanées exsudatives en usage réel.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sharon Sirota
- Numéro de téléphone: +972545800765
- E-mail: sharon@reddress.co.il
Lieux d'étude
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Recrutement
- Wound Care Experts
-
Contact:
- Naz Wahab, M.D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec tous types de plaies cutanées exsudatives
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans
- Le sujet a une plaie cutanée exsudative
- Le sujet accepte l'utilisation de ses données de santé, y compris des photos de sa blessure dans l'analyse et les publications
- Le sujet / LAR doit être capable de lire et de comprendre l'anglais et / ou l'espagnol
Critère d'exclusion:
- Le sujet/LAR est incapable de lire et de comprendre l'anglais ou l'espagnol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ActiGraft
Gel de caillot de sang total (WBC)
|
Gel de caillot de sang total (WBC)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de réduction de surface (PAR) à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Variation par rapport à l'inclusion à 4 semaines des plaies traitées par ACTIGRAFT par rapport aux autres traitements (pas d'ACTIGRAFT).
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4 semaines
|
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Nature, fréquence et gravité des événements indésirables dans la population en intention de traiter
Délai: 1 an
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Nature, fréquence et gravité (par CTCAE5) des événements indésirables
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de réduction de surface à 8 et 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Variation par rapport à l'inclusion à 8 et 12 semaines des plaies traitées par ACTIGRAFT par rapport aux autres traitements (pas d'ACTIGRAFT).
|
12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diminution de la douleur à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Réduction de la douleur à 4 semaines pour les plaies traitées par ACTIGRAFT par rapport à d'autres traitements (pas d'ACTIGRAFT) pour les patients signalant n'importe quel niveau de douleur liée à la plaie (> 1 sur une échelle EVA de 0 à 10 points) à l'inclusion
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sharon Sirota, RedDress Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Première publication (Réel)
7 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats feront l'objet de plusieurs publications scientifiques
Délai de partage IPD
Dès publication
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .