Sikkerhet og effekt av ActiGraft-behandling i sårbehandling i medisinske sentre
28. juli 2025 oppdatert av: RedDress Ltd.
Et observasjonsklinisk register for å samle sikkerhets- og effektdata om sårbehandling i medisinske sentre
Multisenter observasjonsstudie for å utforske effekten av ActiGraft i behandlingen av væskende hudsår ved bruk i virkeligheten.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sharon Sirota
- Telefonnummer: +972545800765
- E-post: sharon@reddress.co.il
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Rekruttering
- Wound Care Experts
-
Ta kontakt med:
- Naz Wahab, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med alle typer væskende hudsår
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥18 år
- Personen har et væskende hudsår
- Subjektet godtar bruken av helsedataene hans, inkludert bilder av såret hans i analyser og publikasjoner
- Fag/LAR må kunne lese og forstå engelsk og/eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Emnet/LAR kan ikke lese og forstå engelsk eller spansk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ActiGraft
Full blodpropp (WBC) gel
|
Full blodpropp (WBC) gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis arealreduksjon (PAR) ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Endring fra baseline ved 4 uker med sår behandlet med ACTIGRAFT sammenlignet med andre behandlinger (ingen ACTIGRAFT).
|
4 uker
|
|
Arten, frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser med hensikt å behandle befolkningen
Tidsramme: 1 år
|
Art, frekvens og alvorlighetsgrad (av CTCAE5) av uønskede hendelser
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis arealreduksjon ved 8 og 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline ved 8 og 12 uker med sår behandlet med ACTIGRAFT sammenlignet med andre behandlinger (ingen ACTIGRAFT).
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i smerte ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Smertereduksjon etter 4 uker for sår behandlet med ACTIGRAFT sammenlignet med andre behandlinger (ingen ACTIGRAFT) for pasienter som rapporterer et hvilket som helst nivå av sårrelatert smerte (>1 på en VAS-skala på 0-10 poeng) ved baseline
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sharon Sirota, RedDress Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultatene vil inngå i flere vitenskapelige publikasjoner
IPD-delingstidsramme
Ved publisering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .