의료 센터의 상처 치료에서 ActiGraft 치료의 안전성과 효능
2023년 8월 11일 업데이트: RedDress Ltd.
의료 센터의 상처 치료에 대한 안전성 및 효능 데이터를 수집하기 위한 관찰 임상 레지스트리
실생활에서 삼출성 피부 상처의 치료에서 ActiGraft의 효능을 탐구하기 위한 다기관 관찰 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sharon Sirota
- 전화번호: +972545800765
- 이메일: sharon@reddress.co.il
연구 장소
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- 모병
- Wound Care Experts
-
연락하다:
- Naz Wahab, M.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
삼출성 피부 상처의 모든 종류의 환자
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 삼출물이 나오는 피부 상처를 가지고 있습니다.
- 피험자는 자신의 상처 사진을 포함한 건강 데이터를 분석 및 출판물에 사용하는 데 동의했습니다.
- 주제/LAR은 영어 및/또는 스페인어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자/LAR은 영어나 스페인어를 읽고 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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액티그래프
전혈 응고(WBC) 젤
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전혈 응고(WBC) 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주째 백분율 면적 감소(PAR)
기간: 4 주
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다른 치료(ACTIGRAFT 없음)와 비교하여 ACTIGRAFT로 치료한 상처의 4주째 기준선에서 변화.
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4 주
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모집단을 치료하려는 의도에서 이상 반응의 특성, 빈도 및 중증도
기간: 일년
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부작용의 특성, 빈도 및 심각도(CTCAE5 기준)
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주 및 12주에 백분율 면적 감소
기간: 12주
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다른 치료(ACTIGRAFT 없음)와 비교하여 ACTIGRAFT로 치료한 상처의 8주 및 12주 기준선에서 변화.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주 통증 감소
기간: 4 주
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베이스라인에서 모든 수준의 상처 관련 통증(0~10점의 VAS 척도에서 >1)을 보고한 환자의 경우 다른 치료(ACTIGRAFT 없음)와 비교하여 ACTIGRAFT로 치료한 상처의 경우 4주째 통증 감소
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4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sharon Sirota, RedDress Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과는 여러 과학 출판물의 일부가 될 것입니다.
IPD 공유 기간
출판시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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